【正文】 d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息。不同組織的質(zhì)量管理體系，由于其規(guī)模和活動(dòng)類(lèi)型不同，過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度不同，人員的能力不同，對(duì)所要求的文件多少和詳略程度也不同。 b) 體系文件 的文件 程序或?qū)ζ湟茫? 文件程序可以寫(xiě)入手冊(cè)中，也可以引用，這取決于組織的規(guī)模或產(chǎn)品的復(fù)雜程 度等多種因素。 d) 確保在使用處能獲得適用文件 的有關(guān)版本； 出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產(chǎn)一些老產(chǎn)品的備件所需的圖紙。 理解要點(diǎn)： 最高管理 者是在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人，即最高領(lǐng)導(dǎo)層。 質(zhì)量方針也要適應(yīng)不斷變化的情況，因此，對(duì)方針的持續(xù)適宜性要進(jìn)行評(píng)審，這種評(píng)審?fù)ǔ？稍诠芾碓u(píng)審中進(jìn)行 。例如組織要對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，涉及到有人員的分配，職責(zé)的重新劃分，程序 的的重新修訂等，因此要在變更前做好轉(zhuǎn)換的實(shí)施方案，包括如何和處理好各種接口關(guān)系，以保持體系完整和有效的運(yùn)行。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^(guò)程，包括與溝通有關(guān)的各種活動(dòng)。策 劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ，并通過(guò)體系的建 立 、實(shí)施和改進(jìn)以達(dá)到 方針 、目標(biāo) 的全部活動(dòng) 。 b) 與顧客要求有 關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，為了達(dá)到顧客滿意，組織應(yīng)針對(duì)顧客反饋和產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量等活動(dòng)的結(jié)果 ，針對(duì)整個(gè)產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性，做出改進(jìn)決定，如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品、對(duì)老產(chǎn)品進(jìn)行重大改進(jìn)、或針對(duì)某個(gè)部件或關(guān)鍵特性進(jìn)行改進(jìn)。如培訓(xùn)是采取的一種措施，是否有效，要通過(guò) 必要的測(cè)驗(yàn)、考試、面試等方法來(lái)評(píng)價(jià) ，有時(shí)還通過(guò)實(shí)際操作來(lái)驗(yàn)證是否達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要達(dá)到的要求； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。 d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 B) 顧客雖未明示，但規(guī)定 的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含 的要 求，或不言而喻的要求。 評(píng)審過(guò)程應(yīng)做到確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ，即 條款所要求的四點(diǎn)； b) 與以前表述不一致的合同 或定單 要求已得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定 的，包括質(zhì)量、數(shù)量 、交貨期 及其他要求。即使自己沒(méi)有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能力，卻承擔(dān)著有關(guān)產(chǎn)品的 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)責(zé)任，如房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司，也不允許對(duì)本條款實(shí)施刪減。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成記錄 。系統(tǒng)的評(píng)審是一種 有計(jì)劃 、有程序的評(píng)審，對(duì)評(píng)審的目的、時(shí)機(jī)、參加人員、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處置都 有所規(guī)定。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，通常是針對(duì)已完成的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出，但也應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的階段輸出，這種階段的輸出已經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn) 。如某個(gè)機(jī)器廠采購(gòu)紙張是用于辦公的，此時(shí)對(duì)采購(gòu)紙張的控制就可以以是否有合格證明來(lái)決定是否采購(gòu)；但是一個(gè)印刷廠紙張是用于生產(chǎn)書(shū)刊的，此時(shí)紙張對(duì)印刷質(zhì)量有著重要的影響 ，因此就要對(duì)紙張的采購(gòu)從嚴(yán)控制，如必要時(shí)對(duì)供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行考察，要求供方提供其質(zhì)量管理 系受控的證明 ，以 及產(chǎn)品的各種性能 的檢驗(yàn)報(bào)告等。這類(lèi)采購(gòu)信息一般都出現(xiàn)在采購(gòu)文件和資料中，如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同或協(xié)議等。 理解要點(diǎn)： 采購(gòu)產(chǎn)品包括硬件、軟件和服務(wù)，即外購(gòu)產(chǎn)品和外包服務(wù)項(xiàng)目 等。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證可以采取多種方法，除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，常用的方法有? 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較，也稱類(lèi)比法或經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 文件發(fā)布前評(píng)審。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 理解要點(diǎn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程、體系的規(guī) 定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。 理解要點(diǎn)： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求一經(jīng)確認(rèn)，就形成了組織與顧客間的一種“協(xié)議”，包含著涉及雙方的權(quán)利和義務(wù)。生產(chǎn)和服務(wù)提 供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分 ，其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策 劃的一部分 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要 求； d) 組織確定的任何附加要求。這些要求可能 包括在產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 或產(chǎn)品特性中 (對(duì)服務(wù)產(chǎn)品可指的服務(wù)規(guī)范 )，和相關(guān)的法律法規(guī)要求中。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。 理解要點(diǎn)： 首 先應(yīng)識(shí)別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括： 教育，即與相關(guān)工作所需的學(xué)歷要求； 培訓(xùn)，即與相關(guān)工作有關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)要求； 技能，即與從事崗位相關(guān) 的必備技 能要求； 經(jīng)驗(yàn)，與所從事的工作經(jīng)歷相關(guān) 。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有著的任 何決定的措施： a) 質(zhì)量管理體系其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 什么是質(zhì)量管理體系的充分性？體現(xiàn)在哪 些方面？ 無(wú)論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，還是組織針對(duì)變化了的情況對(duì)現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未 考慮周全的問(wèn)題，如過(guò)程未能充分地展開(kāi)、職責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。 管理者代表不論是否有其他方面職責(zé)，都應(yīng)具有以下的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 ，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立 中國(guó)最大的管理資源中心 第 9 頁(yè) 共 33 頁(yè) 和運(yùn)行中的各種具體問(wèn)題； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)，關(guān)注顧客要求在組織內(nèi)進(jìn)行有關(guān)意識(shí)培訓(xùn)應(yīng)是其一項(xiàng)責(zé)任 。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 滿足要求 (即滿足顧客要和法律法規(guī)要求 )和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性，構(gòu)成了質(zhì)量方針的主要承諾 。但要說(shuō)明 ，未經(jīng)填寫(xiě)的記錄表格，其制定和更新按 控制。 本條款要求編制形成文件的程序，對(duì)文件的評(píng)審、批準(zhǔn) 、發(fā)放、使用、更改、處置等活動(dòng)實(shí)施控制。這個(gè)范圍與組織的質(zhì)量承諾和承擔(dān)責(zé)任相關(guān)。 理解要點(diǎn) 文件是信息及其承載媒體。 與確定過(guò)程相關(guān)的問(wèn)題是： 組織的過(guò)程的總體流程是什么？ 如何描述流程 ？采用過(guò)程圖或流程表？ 過(guò)程間的接口是什么？ 我們需要哪些文件 ，如文件程序 、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？ c) 確定 為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 由于組織和產(chǎn)品特點(diǎn)多種多樣，對(duì)某個(gè)組織的某項(xiàng)活動(dòng)能否刪減， 應(yīng)當(dāng)結(jié)合其實(shí)際情況作出判定，不可能有一種公式化規(guī)定。 總則中明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于：一是組織需要證實(shí)其能力是否能穩(wěn)定地提供滿足顧 客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；二是通過(guò)組織體系的有效應(yīng)用，可以增強(qiáng)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)提出由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其刪減。 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)使用了新的供應(yīng)鏈，以反映當(dāng)前的使用情況： ISO9001： 1994 分承包方 供方 顧客 ISO9001： 20xx 供方 組織 顧客 以上新的供應(yīng)鏈與 1994 版的對(duì)比，不難看出： 20xx 版 ISO9001 將“組織”代替了 1994 版的“供方”，將“供方”代替了 1994 版的“分承包方”。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織也要確保對(duì)其實(shí)施控制。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 4 頁(yè) 共 33 頁(yè) 針對(duì) 實(shí)施必要的措施的問(wèn)題是： 我們?nèi)绾胃倪M(jìn)過(guò)程？ 需要采取哪些糾正措施 這些糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施了嗎？ 措施實(shí)施有效嗎？ 以上六條要求，是過(guò)程方法的體現(xiàn)，其中 a)、 b)、 c)三條是策劃， d)條為實(shí)施， e)條為檢查， f)條為處置，形成了 PDCA 循環(huán)。如： 過(guò)程圖、流程圖或過(guò)程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、內(nèi)部溝通文件、生產(chǎn)計(jì)劃、批準(zhǔn)的供方清單、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、質(zhì)量計(jì)劃。手冊(cè)的條款也不一定要與一一對(duì)應(yīng)， 只要內(nèi)容包括了即可。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 理解要點(diǎn)： 組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)將實(shí)現(xiàn)顧客滿意，作為組織的根本需求。 最高管理者的職責(zé)之一就是要在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ，通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)和落實(shí)，以確保組織總的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。規(guī)定部門(mén)和崗位有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，是最高管理者的一項(xiàng)重要職責(zé)，是質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的一項(xiàng)工作。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 b) 顧客反饋，包括 滿意和報(bào)怨。 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 11 頁(yè) 共 33 頁(yè) a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)備。 理解要點(diǎn)： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是質(zhì)量管理體系中，從識(shí)別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開(kāi)始到向 顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過(guò)程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過(guò)程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，除 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃外 ，還有 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃和 中提 及的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的策 劃，他們之間的關(guān)系以及與質(zhì)量 體系策劃間的比較，可用表 23 來(lái)表示。 綜合以上四個(gè)方面的要求，全面地加以識(shí)別，才能形成組織應(yīng)滿足的產(chǎn)品要求。 某些情況，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)定單評(píng)審是不實(shí)際的，此時(shí)要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品特點(diǎn)和價(jià)格等的評(píng)審來(lái)代替，也就 是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是針對(duì)每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的，不論是新產(chǎn)品還是改進(jìn)老產(chǎn)品，都應(yīng)在實(shí)施前進(jìn)行 策劃 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的要求是： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 17 頁(yè) 共 33 頁(yè) a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問(wèn)題，并提出必要的措施。如工程項(xiàng)目，設(shè)計(jì)單位可將全部完成的圖紙、計(jì)算書(shū)、試驗(yàn)報(bào)告等提交甲方確認(rèn)。 評(píng)價(jià)內(nèi)容可能包括以下部分或全部?jī)?nèi)容： 對(duì)互換性及接口等的影響，以及重新標(biāo)識(shí)的必要性； 對(duì)合同、進(jìn)度和費(fèi)用的影響； 對(duì)制造、試驗(yàn) 和檢驗(yàn)方法的影響； 對(duì)采購(gòu)和庫(kù)存的影響； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 19 頁(yè) 共 33 頁(yè)