【正文】 b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的方法 可以是由有關(guān)人員審校、審批，也可采用會(huì)議評(píng)審等形式。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 本條款提出要在以下時(shí)機(jī)實(shí)施與顧客的溝通： a) 產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過(guò)各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等 ； b) 問(wèn)詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產(chǎn)品成交過(guò)程中的溝通，包括合同或訂單 的簽定或修 改； c) 顧客反饋，即在向顧客提 交產(chǎn)品以 后，要主動(dòng)了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。確認(rèn)可以采取多種方法，如復(fù)述顧客要求，再次請(qǐng)顧客認(rèn)可，或?qū)㈩櫩鸵笮纬捎涗? ，或用傳 真請(qǐng)顧客確認(rèn)。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分 生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃 針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的策劃。 有些過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，可用 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制，但由于 某些原因也可以用 條款 進(jìn)行 控制。 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行 策 劃時(shí)，組織 應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 和要求； 即針對(duì) 特定 的產(chǎn)品 、項(xiàng)目或合同，明確其質(zhì)量目標(biāo) 和要求。 注１：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 理解要點(diǎn)： 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對(duì)在環(huán)境中工作的人和物產(chǎn)生影響。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng) 所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件） c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系 并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 這些信息要在評(píng)審前，由有關(guān)部門做好準(zhǔn)備，包括必要的數(shù)據(jù)分析 。 理解要點(diǎn)： 為了做好評(píng)審，要向管理理評(píng)審提供充分、完整和準(zhǔn)確的信息，這是有效地進(jìn)行管理 評(píng)審的前提條件 。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能 力，因此組織要分析情況及時(shí)做出體系與情況相適宜的變更。 內(nèi)部溝通安排是否要形成文件，標(biāo)準(zhǔn)未要求，組織可以結(jié)合自已實(shí)際作出決定。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和 能直接向最高管理者報(bào)告工作這個(gè)條件。 理解要點(diǎn)： 1 職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過(guò)程得以運(yùn)行的組織保證。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 理解要點(diǎn) 設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定必要 的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動(dòng)就是策劃。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)： 組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中，總方針可能 涉及有增長(zhǎng)率、資金、利潤(rùn)、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求，質(zhì)量方針應(yīng)與總方針一致。因此，本條款也 可以認(rèn)為是管理職責(zé)的總的要求。所以這種文件不能用 條款控制，而是按本條款控制。 g) 防止作廢文件 的非預(yù)期使用。文件失控，將影響到組織質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施。 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)所提及的三項(xiàng)要求，是質(zhì)量手冊(cè)必不可少的核心部分。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)內(nèi) 容至少包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 質(zhì)量管理體系的范圍與本標(biāo)準(zhǔn)范圍不是一個(gè)概念，它是指質(zhì)量管理體系覆蓋 受控的范圍，包括與覆蓋的產(chǎn)品、場(chǎng)所和部門有關(guān)的全部過(guò)程。 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)提及的五種是質(zhì)量管理體系文件 的起碼的要求。 注３：文件可采用任何形式或類型媒體。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動(dòng)，通過(guò)檢查為針對(duì)過(guò)程運(yùn)行中的問(wèn)題采取措施和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。通常，流程圖是識(shí)別過(guò)程順序的較好方法。每個(gè)組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同，如同樣是機(jī)械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過(guò)程，有的則沒(méi)有，也可能采用外包。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。如某房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司，某設(shè)計(jì)是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對(duì)這些外包項(xiàng)目都負(fù)有責(zé)任，因此涉及到的相應(yīng)條款如 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)等也不能刪減。 理解要點(diǎn)： 本條款說(shuō)明 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 理解要點(diǎn)： 此處“范圍”規(guī)定的是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)適用的應(yīng)用范圍，此范圍不應(yīng)當(dāng)與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混淆。 凡是提到顧客要求時(shí)，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。刪減應(yīng)符合以下的條件： 僅限于 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的第七章，即 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求； 不會(huì)由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 2 頁(yè) 共 33 頁(yè) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包 含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。這樣更改，更好地反映了當(dāng)前的使用情況。 總要求包括 以下六 項(xiàng)內(nèi)容： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用。因此，準(zhǔn)確地識(shí)別和判定所需的過(guò)程，是建 立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。準(zhǔn) 則，即對(duì)每個(gè)過(guò)程應(yīng)符合的要求或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)。 需要說(shuō)明的是，本條款提及在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)，要識(shí)別外包過(guò)程，并納入對(duì)體系的策劃中。 本條款規(guī)定了 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的五項(xiàng)要求： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 本標(biāo)準(zhǔn)中可以看到只涉及對(duì)文件控制等六項(xiàng)活動(dòng)提出形成文件程序的要求。 文件結(jié)構(gòu)和形式也可由每個(gè)組織來(lái)決定。 組織質(zhì)量管理體系如果要?jiǎng)h減某些要求時(shí)，手冊(cè)中應(yīng)對(duì)刪減的細(xì)節(jié)與合理性做 出說(shuō)明，因?yàn)檫@涉及到質(zhì)量管理體系范圍的變動(dòng)。手冊(cè)編寫要符合組織實(shí)際和使用習(xí)慣有利于使用，并達(dá)到應(yīng)有的增值作用。識(shí)別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)可以用不同方法，如采用文件狀態(tài)控制清單或在文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)等 。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。包括： 記錄的標(biāo)識(shí)，如不同用途的記錄采用不同的編號(hào)； 記錄的貯存，如對(duì)貯存場(chǎng)所、溫度、濕度的要求； 記錄的保護(hù)，如采用措施防止記錄 損壞、變質(zhì)，以及必要時(shí)保密要求； 記錄的檢索，如編目查閱的規(guī)定； 記錄的保存期限，按照記錄的不同用途，確定不同的保存期限； 記錄的處置，如記錄的銷毀或?qū)τ虚L(zhǎng)期保存價(jià)值的記錄進(jìn)行歸檔。 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，首先要識(shí)別顧客需求，包括當(dāng)前的和預(yù)期的，并與相關(guān)的法律法規(guī)要求結(jié)合起來(lái)；顧客要求確定后，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)化為組織的要求；并體現(xiàn)在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中，并將形成的產(chǎn)品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲得顧客是 否滿意的信息，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。而質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審又要以質(zhì)量方針為框架，兩者有著密切的關(guān)系，并可確定預(yù)期的結(jié)果，幫助組織利用資源達(dá)到這些結(jié)果。相關(guān)職能和層次應(yīng)當(dāng)與組織的規(guī)模和實(shí)際需要相適應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這種策劃和產(chǎn)品策劃分別提出要求，更利于組織的應(yīng)用。“規(guī)定”要有證據(jù)，可以包含在手冊(cè)中，可以出現(xiàn)在相關(guān)程序文件中，也可以是一個(gè)特定文件 。 理解要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中，存在著大 量需要溝通的信息。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。充分性就是質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開(kāi)和受控的程度。 c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，過(guò)程的業(yè)績(jī)包括與過(guò)程準(zhǔn)則和過(guò)程目標(biāo)對(duì)比的結(jié)果 ；產(chǎn)品的符合性包括產(chǎn)品和關(guān)鍵特性符合情況，除與自已前期水平對(duì)比外，有條件時(shí)，還應(yīng)當(dāng)包括與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或行業(yè)先進(jìn)的水平對(duì)比等。這種決定可以形成報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要等 ，并以此為依據(jù)進(jìn)行落實(shí)和檢查。不論是新建 ，還是改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程，均需要資源支持，包括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件，如對(duì)人員能力的培訓(xùn)和開(kāi)發(fā)。即 條款所提出的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)等是否符合要求； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措 施以滿足這些要求。確定并提供基礎(chǔ) ，是為了實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，也是為了符合產(chǎn)品要求，達(dá)到顧客滿意；維護(hù)則是為了保持基礎(chǔ)設(shè)施能力。 不同產(chǎn)品要求符合不同的環(huán)境條件，如生產(chǎn)電子集成電路元器件的場(chǎng)所要求超凈環(huán)境 ，生產(chǎn)精密測(cè)量器具場(chǎng)所要求恒溫和防振，而一個(gè)棉 紡織廠的紡紗過(guò)程，除了溫度要外，還應(yīng)保持一定的濕度。從本標(biāo)準(zhǔn)附表 中，可以識(shí)別 它與 1994 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)以下條款有關(guān) : 合同評(píng)審； 。 b) 針對(duì) 產(chǎn)品確定過(guò)程、文件 和資源的需 求； 包括識(shí)別與該產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，包括管理職責(zé)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與支持過(guò)程，以及為控制過(guò)程所需 要的文件，如程序、 指導(dǎo)書(shū)等，以及與過(guò)程相關(guān) 的資 源要求，如需要新增 的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等。 表 23 幾種不同策劃的比較 條款 名稱 主要內(nèi)容和特點(diǎn) 質(zhì)量管理體系策劃 針對(duì)質(zhì)量管理體系的策 劃。與顧客有關(guān)的過(guò)程，包括了確定產(chǎn)品要求、評(píng)審產(chǎn)品要求和與顧客間建立有效的溝通。 與產(chǎn)品有關(guān)的要 求的評(píng)審 中國(guó)最大的管理資源中心 第 14 頁(yè) 共 33 頁(yè) 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。因此，組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。如果不能 按照上網(wǎng)信息表明的要求滿足顧客，就要承擔(dān)相應(yīng)的 責(zé)任，并影響著組織的信譽(yù)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵過(guò)程，通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，因此，要對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程實(shí)施有效的控制。設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)策 劃也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策 劃的一部分 ，如果 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)只有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段，如設(shè)計(jì)院的某些項(xiàng)目，此時(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃也產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃。 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的開(kāi)始，輸入一旦確定，則對(duì)其后的各項(xiàng)活動(dòng)、資源配置都有著決定性影響，并為預(yù)期的輸出明確了應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求，也是對(duì)輸出驗(yàn)證的依據(jù)。 理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果 ，即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，如圖紙、計(jì)算書(shū)、配方 、樣品以及有關(guān)技術(shù)文件等 。 理解要點(diǎn)： 評(píng)審是指為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 評(píng)審的參加人員包括與評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成決定，包括應(yīng)采取的措施，并形成記錄。如機(jī)械產(chǎn)品、工程項(xiàng)目多用計(jì)算和試驗(yàn)；化妝品要進(jìn)行對(duì)人體皮膚的過(guò)敏性試驗(yàn)；藥品往往要采用 動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)；服務(wù)設(shè)計(jì)除進(jìn)行某些試驗(yàn) (如面料的透氣性、保暖性、防水性、色牢度等 )外，有時(shí)還借助服裝表演來(lái)驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否能滿足規(guī)定的要求。 確認(rèn)通常是在使用條件下進(jìn)行的，這種條件可以是實(shí)際的，也可以是模擬的。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 更改評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，要對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行控制。依據(jù)供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量合格情況及其穩(wěn)定性、交貨及時(shí)性、履約程度及提交產(chǎn)品后服務(wù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià) 。 擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)可包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，就 是對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； 對(duì)程序的批準(zhǔn)要求，即組織和供方都應(yīng)遵守的采購(gòu)程序，如對(duì)驗(yàn)收產(chǎn)品的程序、抽樣的規(guī)定、采購(gòu) 糾紛如何處置等； 對(duì)過(guò)程的批準(zhǔn)要求，即與采購(gòu)產(chǎn)