【正文】 c）包含或引用產(chǎn)品的驗收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，組織通過開展以下活動獲得數(shù)據(jù)或資料； （ 1） 變換方法進行計算； （ 2） 將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 （ 3） 進行試驗和演示； （ 4） 評審發(fā)布前的文件； 要求：驗證的 結(jié)果以及跟蹤措施應予以記錄； 時機：按所策劃的安排； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 （ 4） 批準：對確認的更改要進行批準才能實施更改。適當時，組織可以： （ 1） 對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備提出有關(guān)批準要求或人員資格的要求； （ 2） 對供方的質(zhì)量管理體系提出要求。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。 與 ISO9001： 1994 的比較 ： A、本條款對照 94 版的 ； B、明確了“評價結(jié)果及評價所引發(fā)的何必要措施的記錄”； C、明確了“控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響”； D、增加了“制定選擇、評價和重新評價的準則”。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ） . 理解要點 : 設(shè)計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)（服務）的保障的整個壽命周期中。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 理解要點 : 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程中開展各項活動的依據(jù)，應形成記錄并評審。 標準條文： 設(shè)計和開發(fā) 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)策劃和控制。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 條款 (設(shè)計和開發(fā) )的要求可應用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) ,也呆以不應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) . 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 和 條 。 理解要點 : 基礎(chǔ)設(shè)施：組織運行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務。 c) 資源要求。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 與 ISO9001： 1994 的比較： A、條款對照 94 版的 條； B、更明確了“持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾”的要求； C、增加了“提供制定和評定質(zhì)量目標的框架”的要求。 記錄的作用： （ 1） 提供驗證的證據(jù)； （ 2） 實現(xiàn)可追溯性； （ 3） 為糾正和預防措施提供信息來源。 標準條文 : 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。 典型的文件包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、過程控制文件、程序文件、作業(yè)指導書、標準化表式和記錄等。 標準條文： 引用標準 通過在本標準中的引用 ,下列標 準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。服務的提供可涉及，例如： ? 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動； ? 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如對退稅準備所需的收入聲明）上所完成的活動； ? 無形產(chǎn)品的交付（如知識的教授）； ? 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程（ ）是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)（ ）和審核結(jié)論（ ）、數(shù)據(jù)分析、管理評審（ ）或其他方法并通常導致糾正措施（ ）或預防措施（ ）的持續(xù)過程。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求 注 3．規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ，如在文件（ ）中闡明。 原則 5 管理的系統(tǒng)方法 識別、理解的管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。 （ 2）、 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 此標準替代了 ISO9001： 9 ISO9002： 94 及 ISO9003： 94，它允許有條件的刪減，并對刪減的規(guī)則作出了明確的規(guī)定；該標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求不僅是產(chǎn)品質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意，標準的結(jié)構(gòu)是 以“過程模式”方式。 （ 3）、 ISO9004： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南 此標準以質(zhì)量的八頂原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及應用，為組織提供了業(yè)績改進的指南，但不是 ISO9001 的實施指南。 如： ISO9001： 20xx 標準的 等條款體現(xiàn)了本原則。 注 4．要求可由不同的相關(guān)提出。 9．有效性（ ） 完成策劃的活動并達到策劃的結(jié)果的程度。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序（ ）的形式存在。對版本明確的 引用標準，該標準的增補或修訂不適用，但是，鼓勵使用本標準的各方探討使 用下列標準最新版本的可能性。 對外包過程（如外協(xié)加工）應對其實施控制并加以識別； 與 ISO9001： 1994 的比較 A、 本條款對照 94 版的 條； B、 更加強調(diào)持續(xù)改進的要求； C、 闡明了實施質(zhì)量管理體系必須執(zhí)行的步驟，要求組織運用過程 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 方法進行管理； D、 增加了對外包過程的要求。 記錄 是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 條款 的 要求進行控制。 ISO9001： 20xx 標準中提到應形成記錄的有十九處； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 （ 1） 管理評審（ ） （ 2） 能力、意識和培訓 () （ 3） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 () （ 4） 產(chǎn)品要求的評審 () （ 5） 設(shè)計和開發(fā)輸入 () （ 6） 設(shè)計和開發(fā)評審 () （ 7） 設(shè)計和開發(fā)驗證 () （ 8） 設(shè)計和開發(fā)確認 () （ 9） 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 () (10) 采購過程 () (11) 特殊過程的確認 () (12) 標識和可追溯性 () (13) 顧客財產(chǎn) () (14) 監(jiān)視和測量裝置的控制 () (15) 內(nèi)部審核 () (16) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 () (17) 不合格品控制 () (18) 糾正措施 () (19) 預防措施 () 除以上要求外，組織可根據(jù)需要，再增補所需的記錄。 標準條文 ： 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 理解要點 : 管理者代表是組織管理人員中 的一個人，可以兼職； 管理者代表有四個方面的職責和權(quán)限； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款對照 94 版的 條 。 理解要點 : 定義：為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以達到規(guī)定的質(zhì)量目標所進行的活動； 目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性秀效性； 執(zhí)行者：最高管理者； 頻 次：按計劃的時間間隔； 對象：質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和目標； 輸入的要求：至少包括 7 方面： 輸出的要求： （ 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； （ 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； （ 3）資源要求； （ 4）對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系、現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求等的評價和結(jié)論。 本條款中的基礎(chǔ)設(shè)施為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括建筑物（如廠房）；工作場所（如車間、辦公場所、倉庫、桌、椅）；過程設(shè)備（計算機程序、工具、設(shè)備）；支持性服務 （如水、電、氣的供應，交付后的維護網(wǎng)點，電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)、運輸設(shè)施等）。 B、 94 版習慣意義上的過程控制已出 “產(chǎn)品實現(xiàn)”所替代； C、策劃要求使對四大類產(chǎn)品的通用性更強。 理解要點 : 評審的時間：應在 提交投標、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改之前進行。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 設(shè)計和開發(fā)的輸入包括： （ 1） 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求； （ 2） 國家、行業(yè)標準的要求及相關(guān)的法律和法規(guī)要求； （ 3） 對確定產(chǎn)品的安全性適當性至關(guān)重要的特性的要求； （ 4） 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息。 B、強 調(diào)評審必須是系統(tǒng)的，增加了“任何必要措施的記錄”。 更改的原因： （ 1） 顧客要求； （ 2） 法律法規(guī)； （ 3） 組織自身因資源的改變或提高競爭力采取措施而引起的更改。 標準條文： 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： （ a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求； （ b） 人員資格的要求； （ c） 質(zhì)量管理體系要求。 確認應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 理解要點 : 采購信息應包括以下擬采購產(chǎn)品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求及其他要求（如價格、數(shù)量、交付等）。評審應包括評價更改 對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應以保持 (見 ) 理解要點 : 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 B、增加了 c)項，明確 a）項 。 策劃的輸出應隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 評審的內(nèi)容： a+b+c 評審的結(jié)果及對于評審過程中提出問題的解決等跟蹤措施都應記錄。 b) 顧客雖然沒有規(guī)定 ,但 已知的規(guī)定或預期用途 所必要的要求 。 B、更明確了是“為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施”。 B、增加了質(zhì)量管理體系持續(xù)“充分性”的要求 。 標準條文： 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 理解要點 : 溝通的對象：質(zhì)量管理體系中的不同層次的職能之間，不同的職能之間，不同層次的人員之間（即縱向和橫向聯(lián)系）； 溝通的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的有效性有 關(guān)的各種信息； 溝通的工具：質(zhì)量分析會、聯(lián)絡(luò)單、小組簡報、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體等； 與 ISO9001： 1994 的比較： A、本條款為新增條款， 94 版無條款與之對應。 理解要點 : 質(zhì)量目標：關(guān)于質(zhì)量的所要求的目的； 建立質(zhì)量目標是最高管理者的職責； 質(zhì)量目標在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開，是可測量，它體現(xiàn)了企業(yè)的特點及不斷改進，提高質(zhì)量，使顧客滿意的原則。 管理職責 最高 管理者的十項基本任務： 作出管理承諾； 以顧客為中心； 確定質(zhì)量方針； 建立質(zhì)量目標； 進行質(zhì)量管理體系策劃； 規(guī)定組織職責和權(quán)限； 指定管理者代表； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 確保內(nèi)部溝通； 開展管理評審； 確保資源的獲得。 a) 文件發(fā)布前得到批準 ,以確保文件是充分的 。 注： 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之外，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持； 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于； a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 本標準描述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況。流程性材料通常是有形產(chǎn)品 并具有計量的特性。 11．相關(guān)方（ ） 與組織（ ）的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。 注 1． 顧客抱怨是一種滿意程度的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 如 :ISO9001:20xx 標準的 。 （ 5）、 ISO10012 測量控制系統(tǒng) 此標準在起草， 20xx 年正式發(fā)布，作為 20xx 版 ISO9000 族標準的一部分。而將原 94 版 90