【正文】 依據供方提供的產品質量合格情況及其穩(wěn)定性、交貨及時性、履約程度及提交產品后服務等進行綜合評價 。 更改評審結果及必要措施的記錄應予保持。 確認通常是在使用條件下進行的，這種條件可以是實際的，也可以是模擬的。 評審的參加人員包括與評審階段有關的職能的代表，評審結果應形成決定，包括應采取的措施，并形成記錄。 理解要點： 設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過程的結果 ，即設計和開發(fā)的產品，如圖紙、計算書、配方 、樣品以及有關技術文件等 。設計 和開發(fā)策 劃也是產品實現 策 劃的一部分 ，如果 產品實現只有設計和開發(fā)階段，如設計院的某些項目，此時設計和開發(fā)策劃也產品實現的策劃。如果不能 按照上網信息表明的要求滿足顧客，就要承擔相應的 責任，并影響著組織的信譽。 與產品有關的要 求的評審 中國最大的管理資源中心 第 14 頁 共 33 頁 組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 表 23 幾種不同策劃的比較 條款 名稱 主要內容和特點 質量管理體系策劃 針對質量管理體系的策 劃。從本標準附表 中，可以識別 它與 1994 版 ISO9001 標準以下條款有關 : 合同評審； 。確定并提供基礎 ，是為了實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，也是為了符合產品要求，達到顧客滿意；維護則是為了保持基礎設施能力。不論是新建 ，還是改進質量管理體系及其過程，均需要資源支持，包括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件，如對人員能力的培訓和開發(fā)。 c) 過程的業(yè)績和產品的符合性，過程的業(yè)績包括與過程準則和過程目標對比的結果 ；產品的符合性包括產品和關鍵特性符合情況，除與自已前期水平對比外，有條件時，還應當包括與競爭對手或行業(yè)先進的水平對比等。 應保持管理評審的記錄（見 ）。“規(guī)定”要有證據，可以包含在手冊中，可以出現在相關程序文件中，也可以是一個特定文件 。相關職能和層次應當與組織的規(guī)模和實際需要相適應。 最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足，首先要識別顧客需求，包括當前的和預期的，并與相關的法律法規(guī)要求結合起來；顧客要求確定后，應當轉化為組織的要求；并體現在設計、開發(fā)、生產和服務過程中，并將形成的產品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲得顧客是 否滿意的信息，進行持續(xù)改進。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。手冊編寫要符合組織實際和使用習慣有利于使用，并達到應有的增值作用。 文件結構和形式也可由每個組織來決定。 需要說明的是，本條款提及在建立和改進質量管理體系時，要識別外包過程，并納入對體系的策劃中。因此，準確地識別和判定所需的過程，是建 立、實施質量管理體系的首要任務。這樣更改，更好地反映了當前的使用情況。刪減應符合以下的條件： 僅限于 ISO9001 標準的第七章，即 產品實現的有關條款要求； 不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。 理解要點： 此處“范圍”規(guī)定的是 ISO9001 標準適用的應用范圍，此范圍不應當與組織的質量管理體系范圍相混淆。如某房地產開發(fā)公司，某設計是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對這些外包項目都負有責任，因此涉及到的相應條款如 設計與開發(fā)等也不能刪減。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。 注３：文件可采用任何形式或類型媒體。 組織應編制和保持質量手冊，手冊內 容至少包括： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； 質量管理體系的范圍與本標準范圍不是一個概念，它是指質量管理體系覆蓋 受控的范圍，包括與覆蓋的產品、場所和部門有關的全部過程。文件失控，將影響到組織質量管理體系的有效實施。所以這種文件不能用 條款控制，而是按本條款控制。 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應： 組織的宗旨體現在組織的總方針中，總方針可能 涉及有增長率、資金、利潤、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求，質量方針應與總方針一致。 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 的要求。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和 能直接向最高管理者報告工作這個條件。持續(xù)適宜性就是質量管理體系與所處的客觀情況的適應能 力，因此組織要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。 這些信息要在評審前，由有關部門做好準備，包括必要的數據分析 。 人力資源 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 理解要點： 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產生影響。 對產品實現進行 策 劃時，組織 應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標 和要求； 即針對 特定 的產品 、項目或合同，明確其質量目標 和要求。設計和開發(fā)是產品實現過程的一部分，其策劃可視為產品實現策劃的一部分 生產和服務提供策劃 針對產品的生產與服務提供過程的策劃。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 本條款提出要在以下時機實施與顧客的溝通： a) 產品信息，即在向顧客提供產品前，如何將有關產品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產品等 ； b) 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產品成交過程中的溝通，包括合同或訂單 的簽定或修 改； c) 顧客反饋，即在向顧客提 交產品以 后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求 (包括階段的和最終的 )，應按照設計和開發(fā)策劃中的安排，對設計和開發(fā)進行 驗證。 表 24 設計評審、設計驗證和設計確認的對比 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 33 頁 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果 (包括階段結果 )滿足要求的能 力 認定設計輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設計輸入要求 認定設計和開發(fā)的產品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 對象 相關的設計階段輸出 相關的設計階段輸出 通常是設計和開發(fā)的產品，提供給顧客的產品 時機 設計的適宜階段可以是一次或多次 設計輸出 (包括階段 )前 可行時，在產品交付前 方法 通常是采用會議方式 計算、試驗 、演示、文件發(fā)放前評審 鑒定會或對提供確認的證據的認定 參與人員 與該設計階段有關職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 理解要點 采購信息中表述了擬采購產品的有關需求，是控制采購過程中必須重視的又一個重點。 為了對不同重要性的采購產品實施不同的控制方法，通?？梢詫⒉少彯a品根據其重 要性分為不同類別，分別采用不同的控制方法。 適當時應對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。不同類型 和不同復雜程序的設計和開發(fā)項目的設計和開發(fā)，其評審次數也不相同，有的需要多次。設計和開發(fā)輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求，即與設計和開發(fā)產品的法律、法規(guī) ，如安全、健康和環(huán)保有關的要求； 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 33 頁 c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 其他必須的要求，如組織自已確定的一些設計原則。 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 這三項要求集中反映兩點：產品要求完整明確；組織有能力去滿足。如銀行提供儲蓄服務，必須為顧客保守機密；酒店提 供住宿服務，必須在接待新客人前更換臥具和對客房進行清理，這些無須顧客再提出要求。 策劃的結果應形成組織適宜的形式，通常 對用于特定產品、項目或合同的質量管理 體系 過程 和資 源，作出規(guī)定 的文件稱為質量計劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。 在對產品實現進行策劃時，組 織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產品接收準則； d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 ）。這就要加強對所有員工的質量意識教育，使他們增強責任感和自覺性，并為組織實現質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。管理評審要對與質量體系相關產品做出改進決定，這也是 ISO9001：20xx 標準重視質量管理體系有效性的體現。策劃的結果應體現在實現方針 、目標 的結果 ，又具體體現在與體系有關的 過程業(yè)績和產品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運行、針對不合格采取的糾正和預防措施是否實施 、是否有效等方面。如溝通的對象、內容、方法、時機和有關人員的職責，還要對效果如何檢查作出規(guī)定。 策劃的結果 ，可以是組織適用的任何文件或 相應的證據，如質量手冊。 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見）。 本條款提出了最高管 理者在建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性活動中應承擔的管理職責，并作出承諾。 e) 確保的保持清晰，易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 與質量管理體系相關 的外來文件 ，一般可包括：與產品有關的法律法規(guī)文件 ；與產品和過程有關的標準和規(guī)范；來自顧客或供方的標準、圖樣、驗收準則等。 c) 質量管理體系過程間的相互作用的表述。因此這類文件的類型和數量，一定要與組織的實際情況相適應，要評價這類文件是否起到了增值作用，文件多 少是否適度。這是支持過程運作和監(jiān)視過 程的必要條件。 上述過程又可展開，如產品實現過程可包括：產品實現的策劃、 識別和評審產品要求、設計和開發(fā)、采購、生產和服務提供等過程。 ISO 9000: 20xx 質量管理體系 基礎和術語 本標準采用 ISO9000:20xx 中的術語和定義。 當本標準的任何要求因組織及其 產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 通常質量管理體系的過程應當包括與管理活動 、資源提供、產品實現和測量有關的過程。 確保過程有效運行所需準則和方法的問題是： 過程結果中所期望的特性和不期望的特性是什么？ 對過程監(jiān)視、測量和分析的準則是什么 ？ 如何將準則體現在質量管理體系策劃和產品實現過程中？ 收集數據有哪些適用的方法？