【正文】 測(cè)試項(xiàng)目取樣車驗(yàn)證方案A級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)平均每皿不多于1個(gè)。將其安置在倉庫的獨(dú)立房間內(nèi)。QC主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。 操作取樣車取代潔凈取樣室，用于內(nèi)包材、化學(xué)原料、輔料等直接入藥或直接接觸藥品的物料的取樣。對(duì)微生物數(shù)據(jù)及懸浮粒子數(shù)進(jìn)行測(cè)定，取樣車空調(diào)凈化系統(tǒng)性能應(yīng)滿足潔凈A級(jí)潔凈 塵埃粒子數(shù)測(cè)定測(cè)試方法：通過靜態(tài)條件下的塵埃粒子數(shù)的測(cè)定，確認(rèn)取樣車的自凈器在靜態(tài)條件下能達(dá)到C級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。清潔干凈判斷：器壁上的水成均勻水膜流下，既不成股也成滴流下。標(biāo)準(zhǔn)：每皿平均菌落數(shù)不得多于1個(gè)。取樣車應(yīng)安置在人流少，衛(wèi)生條件較好的環(huán)境，同時(shí)機(jī)器的四個(gè)腳輪同時(shí)著地以確保穩(wěn)定。質(zhì)量部：質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與組織實(shí)施，并對(duì)所測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。為了防止污染，取樣車的潔凈度應(yīng)能達(dá)到物料使用環(huán)境的潔凈級(jí)別，所以我們要對(duì)取樣車取樣室的空氣凈化程度及清潔方法和清潔周期進(jìn)行驗(yàn)證。用塵埃粒子測(cè)定器測(cè)定取樣區(qū)的塵埃粒子數(shù)。用干燥清潔布擦干后：用干凈白紙擦試，無明顯污垢。測(cè)試頻率：每周一次，測(cè)三周。取樣車驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)見下表： 取樣車驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱取樣車型 號(hào)PQ600生產(chǎn)廠家吳江市華兆凈化設(shè)備有限公司主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng) 目單 位數(shù) 值操作區(qū)氣流速度m/s m/s+10%氣流狀態(tài)垂直層流 操作區(qū)潔凈度A級(jí)噪音dB≤65額定電壓220V,50Hz額定功率kw操作空間mm615*615*1450(（長(zhǎng)*寬*高）外 形 尺 寸mm715*715*1950(（長(zhǎng)*寬*高）重量kg80確認(rèn)使 用 部 門設(shè) 備 部驗(yàn) 證 小 組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名年 月 日3．安裝確認(rèn) 是對(duì)