制藥有限公司取樣車驗證方案-wenkub
2023-05-11 13:48:35 本頁面
【正文】 ：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結驗證結果，起草驗證報告。 操作取樣車取代潔凈取樣室，用于內(nèi)包材、化學原料、輔料等直接入藥或直接接觸藥品的物料的取樣。依據(jù)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子的測試方法》GB/T162922010。其占地面積小，結構簡單，便用操作、活動自如、價格便宜，使用范圍廣，廣泛應用于制藥廠、實驗室等樣品的取樣。四面均有一定的空間，便于清潔。對微生物數(shù)據(jù)及懸浮粒子數(shù)進行測定，取樣車空調(diào)凈化系統(tǒng)性能應滿足潔凈A級潔凈 塵埃粒子數(shù)測定測試方法：通過靜態(tài)條件下的塵埃粒子數(shù)的測定，確認取樣車的自凈器在靜態(tài)條件下能達到C級潔凈區(qū)的標準。標準：應符合C級潔凈區(qū)要求。1℃培養(yǎng)18—24小時，取出觀查細菌生長情況，記數(shù)。清潔時間檢測時間檢測結果第一次第二次第三次試驗分析與結果評價確 認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日5. 驗證清潔周期的確定：一周一次。清潔干凈判斷：器壁上的水成均勻水膜流下，既不成股也成滴流下。對驗證結果的評審應包括，特將有關事項作以下說明：驗證結果評價和建議 評價和建議 結論 意見驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證方案各項性能指標在驗證中未作變動？驗證試驗結果是否符合標準GMP規(guī)范100級潔凈級別要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？取樣車驗證報告編 號驗證日期年 月 日參加驗證人員組長： 組員：驗證情況驗 證 項 目驗 證 結 果預確認安裝確認塵埃粒子數(shù)測試
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