制藥有限公司取樣車驗證方案-wenkub
2023-05-11 13:48:35 本頁面
【正文】 ：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。 操作取樣車取代潔凈取樣室，用于內(nèi)包材、化學(xué)原料、輔料等直接入藥或直接接觸藥品的物料的取樣。依據(jù)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子的測試方法》GB/T162922010。其占地面積小，結(jié)構(gòu)簡單，便用操作、活動自如、價格便宜，使用范圍廣，廣泛應(yīng)用于制藥廠、實驗室等樣品的取樣。四面均有一定的空間，便于清潔。對微生物數(shù)據(jù)及懸浮粒子數(shù)進(jìn)行測定，取樣車空調(diào)凈化系統(tǒng)性能應(yīng)滿足潔凈A級潔凈 塵埃粒子數(shù)測定測試方法：通過靜態(tài)條件下的塵埃粒子數(shù)的測定，確認(rèn)取樣車的自凈器在靜態(tài)條件下能達(dá)到C級潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合C級潔凈區(qū)要求。1℃培養(yǎng)18—24小時，取出觀查細(xì)菌生長情況，記數(shù)。清潔時間檢測時間檢測結(jié)果第一次第二次第三次試驗分析與結(jié)果評價確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日5. 驗證清潔周期的確定：一周一次。清潔干凈判斷：器壁上的水成均勻水膜流下，既不成股也成滴流下。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括，特將有關(guān)事項作以下說明：驗證結(jié)果評價和建議 評價和建議 結(jié)論 意見驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證方案各項性能指標(biāo)在驗證中未作變動？驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范100級潔凈級別要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？取樣車驗證報告編 號驗證日期年 月 日參加驗證人員組長： 組員：驗證情況驗 證 項 目驗 證 結(jié) 果預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)塵埃粒子數(shù)測試
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