【摘要】仿制藥研發(fā)趨勢(shì)及中美仿制藥申報(bào)注冊(cè)要求對(duì)比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。USFDA:Ag
2025-03-22 08:12
【摘要】仿制型申請(qǐng)的技術(shù)要求目錄:一、仿制申請(qǐng)的法律依據(jù):注冊(cè)管理辦法第六章:已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批。第80至第89條。二、中藥仿制的申報(bào)資料要求:依據(jù):《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一及被仿制藥的具體情況。詳見附表。三、化藥仿制的申報(bào)資料目錄依據(jù):藥品注冊(cè)管理辦法》附件二及被仿制藥的具體情況。詳見附表。四、進(jìn)行各項(xiàng)資料準(zhǔn)備所進(jìn)行研究的技術(shù)要求
2025-01-17 22:12
【摘要】LOGO中國(guó)仿制注冊(cè)制劑處方工藝研究技術(shù)要求、驗(yàn)證涂家生,Ph.D.中國(guó)藥科大學(xué)一、仿制藥研究的基本原則?安全、有效和質(zhì)量可控原則?等同性原則?仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)原則CompanyLogo處方工藝研究的地位藥品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)安全有效質(zhì)量可控的
2025-03-10 05:49
【摘要】【分享】仿制藥技術(shù)審評(píng)新變化梳理筆者在近兩年注冊(cè)過程中和學(xué)習(xí)文獻(xiàn)后,梳理出以下內(nèi)容,作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。2023-6-181一、工藝方面的變化(一)對(duì)輔料的要求?能得到上市產(chǎn)品的處方,應(yīng)對(duì)該處方進(jìn)行
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料;國(guó)內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2025-09-24 10:55
【摘要】仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑(zhìjì)與BE備案,2016年6月24日,,第一頁,共六十五頁。,目錄Contens,1,2,參比制劑(zhìjì)遴選,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案(bèiàn)和程序...
2024-11-04 17:28