vf-pr-14-a消毒劑消毒效果驗證方案(更新版)
【正文】 二、驗證方案的起草與審批1．驗證方案的起草驗證項目名稱消毒劑消毒效果驗證編號VFPR14A起草部門起草人簽名日期生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)控部年 月 日2．驗證方案的審核與批準(zhǔn)驗證方案審核人： 審核日期： 年 月 日驗證方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日三、消毒劑消毒效果驗證方案1．概述消毒劑消毒是指潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、墻壁、地面、工具、容器具的消毒以及進(jìn)入潔凈區(qū)人員的手部消毒。C．儀器、儀表等。4． 墻壁、地面：在潔凈區(qū)內(nèi)隨機(jī)選取某房間消毒后取樣，取樣面積25 cm2。驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評價，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件12）。以上情況，請驗證委員會審批！ 驗證小組 年 月 日 附件11驗證報告審批表 驗證名稱消毒劑消毒效果驗證編號VFPR14A驗證內(nèi)容審閱會簽生產(chǎn)部備審核人： 年 月 日質(zhì)控部審核人： 年 月 日驗證委員會意見： 批準(zhǔn)人： 年 月 日 附件12上海安都藥業(yè)有限責(zé)任公司驗 證 合 格 證 書 編號：VF2005014項目名稱：消毒劑消毒效果驗證 根據(jù)我國藥品GMP規(guī)范要求，依據(jù)我廠《驗證管理制度》，經(jīng)對該項目進(jìn)行驗證，結(jié)果符合要求。6． 衛(wèi)生用具：隨機(jī)選取6條潔凈抹布，用不同消毒劑消毒后剪取25 cm2布料為檢驗對象。 設(shè)備、容器具 設(shè)備、容器具在按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔消毒后，用潔凈棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積25 cm2，取棉簽浸出液做細(xì)菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤40個/ 25cm2。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)報驗證委員會批準(zhǔn)。驗證所需文件資料及其存放處資料名稱是否具備存放處有√無設(shè)備、儀器驗證報告計量器具校驗證書各種有關(guān)的檢驗規(guī)程檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 將儀器、儀表、量具清單及校正情況記錄于附件1。 操作過程 取樣前清潔消毒均按照相應(yīng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔消毒 取樣 取樣點：1． 人員：隨機(jī)選取3名人員，對其左右手用不同消毒劑消毒后取樣，取樣面積25 cm2。 檢驗方法將取樣后的脫脂棉簽放入經(jīng)滅菌的內(nèi)裝約100 ml滅菌生理鹽水的具塞三角燒瓶中，充分振搖；對浸出液按微生物限度檢驗規(guī)程進(jìn)
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