vf-pr-14-a消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 年 月 日 。衛(wèi)生用具為直接剪取取樣。 衛(wèi)生用具 衛(wèi)生用具在按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔消毒后，剪取25 cm2浸泡，取其浸出液進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤80個(gè)/25 cm2。相關(guān)設(shè)備、儀器均需制定其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。4．驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備 驗(yàn)證所需文件資料進(jìn)行驗(yàn)證前，與驗(yàn)證相關(guān)的各種設(shè)備、儀器均需通過(guò)相應(yīng)驗(yàn)證，所需儀表、計(jì)量器具均需校驗(yàn)合格并具備校驗(yàn)證書(shū)。 墻壁、地面、地漏 墻壁、地面、地漏在按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔消毒后，用潔凈棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積25 cm2，取棉簽浸出液做細(xì)菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤60個(gè)/ 25cm2。 取樣方法：除衛(wèi)生用具外，均按照《擦拭取樣操作程序》擦拭取樣。 特發(fā)此證。檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)附件3~附件85．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)QC負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果及記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)（附件9），起草驗(yàn)證報(bào)告（附件10），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)（附件11）。3． 容器具：選取與藥品有直接接觸的某一容器具，取樣點(diǎn)包括其內(nèi)表面、接縫處，取三處，取樣面積25 cm2。B．試劑、試液、對(duì)照品等。文件類別：驗(yàn)證文件 編號(hào)：VFPR14A部 門(mén)：生產(chǎn)部消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案版次 □ 新訂 □ 替代＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期： 年 月 日驗(yàn)證小組＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿審閱方案批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿ 批準(zhǔn)日期： 年 月 日驗(yàn)證實(shí)施日期 年 月 日＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿復(fù)印數(shù)＿＿份 批準(zhǔn)人：＿＿＿＿＿分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)控部 目錄一、驗(yàn)證方案的制訂…………………………………………………………………..2二、驗(yàn)證方案的起草與審核…………………………………………………………..2三、驗(yàn)證方案…………………………………………………………………………..31．概述…………………………………………………………………………………32．消毒劑的種類以及使用對(duì)象………………………………………………………33．驗(yàn)證目的……………………………………………………………………………34．驗(yàn)證內(nèi)容……………………………………………………………………………3 驗(yàn)證前準(zhǔn)備……………………………………………………………………….3 操作過(guò)程……………………………………………………………………….4~55．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)………………………………………………………………………56．附件……………………………………………………………………………..6~17 消毒劑消毒效果驗(yàn)證文件一、 驗(yàn)證方案的制定驗(yàn)證項(xiàng)目名稱消毒劑消毒效果驗(yàn)證編號(hào)VFPR14A驗(yàn)證小組組成成員職務(wù)姓名主要工作職責(zé)組長(zhǎng)方案設(shè)計(jì)責(zé)任人副組長(zhǎng)方案實(shí)施責(zé)任人組員操作人操作人操作人操作人驗(yàn)證方案組織實(shí)施進(jìn)度步驟實(shí)施日期
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