【正文】 檢驗方法將取樣后的脫脂棉簽放入經(jīng)滅菌的內(nèi)裝約100 ml滅菌生理鹽水的具塞三角燒瓶中，充分振搖；對浸出液按微生物限度檢驗規(guī)程進行檢測。驗證所需文件資料及其存放處資料名稱是否具備存放處有√無設備、儀器驗證報告計量器具校驗證書各種有關的檢驗規(guī)程檢查人： 復核人： 年 月 日 將儀器、儀表、量具清單及校正情況記錄于附件1。 設備、容器具 設備、容器具在按照其清潔消毒標準操作程序進行清潔消毒后，用潔凈棉簽進行擦拭取樣，取樣面積25 cm2，取棉簽浸出液做細菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應≤40個/ 25cm2。以上情況，請驗證委員會審批！ 驗證小組 年 月 日附件11驗證報告審批表 驗證名稱消毒劑消毒效果驗證編號VFPR14A驗證內(nèi)容審閱會簽生產(chǎn)部備審核人： 年 月 日質(zhì)控部審核人： 年 月 日驗證委員會意見： 批準人： 年 月 日附件12上海安都藥業(yè)有限責任公司驗 證 合 格 證 書 編號：VF2005014項目名稱：消毒劑消毒效果驗證 根據(jù)我國藥品GMP規(guī)范要求，依據(jù)我廠《驗證管理制度》，經(jīng)對該項目進行驗證，結(jié)果符合要求。4． 墻壁、地面：在潔凈區(qū)內(nèi)隨機選取某房間消毒后取樣，取樣面積25 cm2。文件類別：驗證文件 編號：VFPR14A部 門：生產(chǎn)部消毒劑消毒效果驗證方案版次 □ 新訂 □ 替代＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期： 年 月 日驗證小組＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿審閱方案批準人＿＿＿＿＿＿ 批準日期： 年 月 日驗證實施日期 年 月 日＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿復印數(shù)＿＿份 批準人：＿＿＿＿＿分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)控部目錄一、驗證方案的制訂…………………………………………………………………..2二、驗證方案的起草與審核…………………………………………………………..2三、驗證方案…………………………………………………………………………..31．概述…………………………………………………………………………………32．消毒劑的種類以及使用對象………………………………………………………