【正文】 33．驗(yàn)證目的……………………………………………………………………………34．驗(yàn)證內(nèi)容……………………………………………………………………………3 驗(yàn)證前準(zhǔn)備……………………………………………………………………….3 操作過程……………………………………………………………………….4~55．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)………………………………………………………………………56．附件……………………………………………………………………………..6~17消毒劑消毒效果驗(yàn)證文件一、 驗(yàn)證方案的制定驗(yàn)證項(xiàng)目名稱消毒劑消毒效果驗(yàn)證編號(hào)VFPR14A驗(yàn)證小組組成成員職務(wù)姓名主要工作職責(zé)組長方案設(shè)計(jì)責(zé)任人副組長方案實(shí)施責(zé)任人組員操作人操作人操作人操作人驗(yàn)證方案組織實(shí)施進(jìn)度步驟實(shí)施日期二、驗(yàn)證方案的起草與審批1．驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證項(xiàng)目名稱消毒劑消毒效果驗(yàn)證編號(hào)VFPR14A起草部門起草人簽名日期生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)控部年 月 日2．驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案審核人： 審核日期： 年 月 日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日三、消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案1．概述消毒劑消毒是指潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、墻壁、地面、工具、容器具的消毒以及進(jìn)入潔凈區(qū)人員的手部消毒。3． 容器具：選取與藥品有直接接觸的某一容器具，取樣點(diǎn)包括其內(nèi)表面、接縫處，取三處，取樣面積25 cm2。 特發(fā)此證。 墻壁、地面、地漏 墻壁、地面、地漏在按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔消毒后，用潔凈棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積25 cm2，取棉簽浸出液做細(xì)菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤60個(gè)/ 25cm2。相關(guān)設(shè)備、儀器均需制定其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。衛(wèi)生用具為直接剪取取樣。同時(shí)做陽性對(duì)照和空白對(duì)照。 驗(yàn)證所需設(shè)備儀器序號(hào)設(shè)備儀器名稱校驗(yàn)合格情況合格不合格1培養(yǎng)箱2干燥箱3電加熱蒸汽滅菌器4超凈工作臺(tái)檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 驗(yàn)證所需實(shí)驗(yàn)條件列出驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件（附件2），包括：A．清潔劑、消毒劑。 合格標(biāo)準(zhǔn) 人員進(jìn)入潔凈區(qū)人員在按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行手部清潔消毒后，用潔凈棉簽擦拭取樣，取樣面積不小于25cm2，取棉簽浸出液做細(xì)菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤25個(gè)/ 25cm2。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)應(yīng)包括：(1)驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？(2)驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？(3)驗(yàn)證記錄是否完整？(4)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？6．附件附件1驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具清單及校驗(yàn)情況驗(yàn)證方案消毒劑消毒效果驗(yàn)證編號(hào)VFPR14A名稱規(guī)格型號(hào)校驗(yàn)結(jié)果校 驗(yàn)有效期合格不合格