【正文】 33．驗證目的……………………………………………………………………………34．驗證內(nèi)容……………………………………………………………………………3 驗證前準備……………………………………………………………………….3 操作過程……………………………………………………………………….4~55．驗證結(jié)果評價………………………………………………………………………56．附件……………………………………………………………………………..6~17消毒劑消毒效果驗證文件一、 驗證方案的制定驗證項目名稱消毒劑消毒效果驗證編號VFPR14A驗證小組組成成員職務(wù)姓名主要工作職責組長方案設(shè)計責任人副組長方案實施責任人組員操作人操作人操作人操作人驗證方案組織實施進度步驟實施日期二、驗證方案的起草與審批1．驗證方案的起草驗證項目名稱消毒劑消毒效果驗證編號VFPR14A起草部門起草人簽名日期生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)控部年 月 日2．驗證方案的審核與批準驗證方案審核人： 審核日期： 年 月 日驗證方案批準人： 批準日期： 年 月 日三、消毒劑消毒效果驗證方案1．概述消毒劑消毒是指潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、墻壁、地面、工具、容器具的消毒以及進入潔凈區(qū)人員的手部消毒。3． 容器具：選取與藥品有直接接觸的某一容器具，取樣點包括其內(nèi)表面、接縫處，取三處，取樣面積25 cm2。 特發(fā)此證。 墻壁、地面、地漏 墻壁、地面、地漏在按照其清潔消毒標準操作程序進行清潔消毒后，用潔凈棉簽進行擦拭取樣，取樣面積25 cm2，取棉簽浸出液做細菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤60個/ 25cm2。相關(guān)設(shè)備、儀器均需制定其標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程，對驗證試驗的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程。衛(wèi)生用具為直接剪取取樣。同時做陽性對照和空白對照。 驗證所需設(shè)備儀器序號設(shè)備儀器名稱校驗合格情況合格不合格1培養(yǎng)箱2干燥箱3電加熱蒸汽滅菌器4超凈工作臺檢查人： 復核人： 年 月 日 驗證所需實驗條件列出驗證所需的試驗條件（附件2），包括：A．清潔劑、消毒劑。 合格標準 人員進入潔凈區(qū)人員在按照其清潔消毒標準操作程序進行手部清潔消毒后，用潔凈棉簽擦拭取樣，取樣面積不小于25cm2，取棉簽浸出液做細菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤25個/ 25cm2。對驗證結(jié)果的評價應(yīng)包括：(1)驗證試驗是否有遺漏？(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？(3)驗證記錄是否完整？(4)驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？6．附件附件1驗證所需儀器、儀表、量具清單及校驗情況驗證方案消毒劑消毒效果驗證編號VFPR14A名稱規(guī)格型號校驗結(jié)果校 驗有效期合格不合格