【正文】 確 認(rèn) 結(jié) 果 的 綜 合 評(píng) 價(jià)驗(yàn) 證 項(xiàng) 目要 求驗(yàn) 證 情 況結(jié)論所需文件符合要求符合要求 符合規(guī)定儀表、檢測儀器檢定符合檢定要求符合檢定要求噴霧器安裝符合使用要求符合使用要求員工手指細(xì)菌數(shù)檢測方法有效性確認(rèn)符合規(guī)定符合規(guī)定手消毒效果符合規(guī)定符合規(guī)定確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)： 通過一系列的驗(yàn)證試驗(yàn)，結(jié)果表明所采用的方法適合于本公司潔凈室員工手指細(xì)菌數(shù)的監(jiān)測，所使用的手消毒液消毒效果能滿足要求，能使其細(xì)菌數(shù)控制在相對(duì)穩(wěn)定的受控狀態(tài)中。9. 再確認(rèn)周期。 準(zhǔn)備：滅菌的生理鹽水、滅菌的1ml刻度吸管、滅菌的平皿及普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌的棉簽、試管、酒精燈。：滅菌的生理鹽水、滅菌的1ml刻度吸管、滅菌的平皿及普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌的棉簽、試管、酒精燈。將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對(duì)每個(gè)稀釋度(取3個(gè)稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml4045℃的普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在3035℃下倒置培養(yǎng)48小時(shí),觀察結(jié)果，取菌落數(shù)為30300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。.4檢查并確認(rèn)驗(yàn)證用的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求。4 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)員工手表面微生物不得過300CFU/每只手。2 確認(rèn)目的通過一系列的驗(yàn)證試驗(yàn)，提供足夠的數(shù)據(jù)，以證明“75%%的新潔爾滅消毒液噴液揉擦法”手消毒的效果。（IQ）所需文件確認(rèn)見附件1.1檢查并確認(rèn)是否有員工手指細(xì)菌數(shù)監(jiān)測規(guī)程。見附件35。手消毒效果確認(rèn)：：5%苯扎溴銨鹽1份+純化水50份。附件6。對(duì)潔凈室員工分別在員工手消毒后、手消毒后2小時(shí)、75%酒精擦洗后、75%酒精擦洗后2小時(shí)等4種情況下的手指細(xì)菌數(shù)連續(xù)三天進(jìn)行檢測。同時(shí)做5個(gè)平行計(jì)數(shù)。確認(rèn)人確認(rèn)小組組長填 寫 日 期年 月 日批 準(zhǔn) 日 期年 月 日內(nèi)容總結(jié)
（1）
檢查并確認(rèn)噴霧器是否符合說明書的要求，包括每次噴射的溶液容量及時(shí)間等
（2）附件1314
。檢驗(yàn)方法：將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對(duì)每個(gè)稀釋度(取3 個(gè)稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml4045℃的普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在3035℃下倒置培養(yǎng)48小時(shí),觀察結(jié)果，取菌落數(shù)為30300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。8 確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià) 對(duì)手消毒方法的確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行的分析與綜合評(píng)價(jià)。生產(chǎn)過程中連續(xù)生產(chǎn)2小時(shí)手消毒采用75%酒精進(jìn)行擦拭10S。：進(jìn)入潔凈區(qū)之前用自動(dòng)噴霧器噴消毒液2ml揉擦消毒10S。如上反復(fù)浸取5次。.3檢查并確認(rèn)工藝用水是否符合中國藥典要求。3 確認(rèn)范圍 適用于本公司手消毒效果的確認(rèn)。保證工人手指細(xì)菌數(shù)持續(xù)符合要求。.2檢查并確認(rèn)車間生產(chǎn)環(huán)境是否符合相應(yīng)潔凈要求。（OQ）附件7被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入盛有無菌生理鹽水的10ml試管中。附件6。：進(jìn)入潔凈區(qū)之前用自動(dòng)噴霧器噴消毒液2ml揉擦消毒10S。附件1314。重復(fù)處理次數(shù)平行計(jì)數(shù)cfu平均菌落數(shù)cfu1234512345全部菌落回收率 %確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日附件9： 員工手指細(xì)菌數(shù)檢測方法有效性確認(rèn)記錄手消毒液名稱生產(chǎn)批號(hào)檢測日期報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)取樣數(shù)量采樣：取一人，將被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入盛有無菌生理鹽水的10ml