遼寧省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理調(diào)查問(wèn)卷(更新版)
【正文】 自行繪制貴企業(yè)的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖） 2．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理 ﹡ 填表說(shuō)明： 、問(wèn)題、答案，“單選”題只可選擇一項(xiàng)答案，“可多選”題可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行多項(xiàng)選擇。 ： 損害的潛在源。 *問(wèn)卷涉及的術(shù)語(yǔ)和定義 ： 對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或侵害，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的侵害。 ： 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理 者 報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)和需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足 法規(guī)和顧客 要求的意識(shí)。 213 主打產(chǎn)品于哪一年投放市場(chǎng)？ 214 （ 單 選） 主打產(chǎn)品的使用方式是什么？ （ 1） 在 醫(yī)師指導(dǎo) 下 使用； （ 2）患者可自行使用 ； （ 3）由專業(yè)人員使用； （ 4）其 他 （請(qǐng)?jiān)诖鸢柑帉?xiě)明具體情況）。 232 （可多選） 貴 企業(yè)對(duì)于最主要風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源采取的風(fēng)險(xiǎn)控制方法是什么？ （ 1）降低損害嚴(yán)重程度； （ 2）降低損害發(fā)生概率； （ 3）在醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)置的防護(hù)措施； （ 4）其他（請(qǐng)?jiān)诖鸢柑帉?xiě)明具體情況）。 262 （ 可多 選） 貴 企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括哪些組成部分？ （ 1）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理必要性的說(shuō)明； （ 2）確定需要管理的醫(yī)療器械； （ 3）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的驗(yàn)證措施； （ 4）其他（請(qǐng)?jiān)诖鸢柑帉?xiě)明具體情況）。 31 目前， 貴 企業(yè)對(duì)于 YY/T03162022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的執(zhí)行， 還 存在 哪些困難？ 32 新版的 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》將于 2022 年實(shí)施，您對(duì)相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則的編寫(xiě)有何建議？ 33 在 醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理方面，您還需要哪些幫助？ 問(wèn)卷填寫(xiě)人姓名： 固定電話： 移動(dòng)電話： 傳真號(hào)碼 （選填） ： 電子郵箱（ 選填）： 感謝您在百忙中填寫(xiě)問(wèn)卷！9 頁(yè) 共
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