【正文】 蟲(chóng)、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。 廠(chǎng)房與設(shè)施 廠(chǎng)區(qū) 開(kāi)辟了人流、物流道路及廣場(chǎng)，綠化率達(dá)到 10%。 二、建設(shè)條件 機(jī)構(gòu)與人員 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專(zhuān) 4 人，中專(zhuān) 12 人，初級(jí)技術(shù)職稱(chēng) 10 人，普通工人 22 人。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)均有記錄。更衣室設(shè)置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。生產(chǎn)過(guò)程中的所有操作、檢查均要求及時(shí)記錄、整理、歸檔備查。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、中藥標(biāo) 本室的管理規(guī)程。 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。 2020 年很有可能將超過(guò) 1 萬(wàn)億元。在中國(guó)走向制藥大國(guó)的過(guò)程中，創(chuàng)新始終是最強(qiáng)勁的動(dòng)力源泉。近五年來(lái)，全球共有約 820 億美元的專(zhuān)利藥過(guò)期，中國(guó)有龐大的仿制 藥生產(chǎn)能力，必須取得 cGMP認(rèn)證并走出去，爭(zhēng)得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長(zhǎng)點(diǎn)。 第二章 項(xiàng)目環(huán)境分析 第一節(jié) 社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所在其主辦的第 21屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，發(fā)布了《 2020 年度中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》。 2020 年，中 藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá) 1772 億元，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 26． 53%。我國(guó)已成為世界第九大處方藥市場(chǎng)。 藥材是藥效的核心， 企業(yè) 在渠道、產(chǎn)地、等級(jí)上嚴(yán)格篩選，夯實(shí)了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。 既然國(guó)家基藥制度建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，與基本藥物目錄配套實(shí)施的政策囊括了基本藥物生產(chǎn)、藥品定價(jià)、社會(huì)保障、藥品招標(biāo)采購(gòu)及配送等方面的內(nèi)容，企業(yè)就應(yīng)充分利用政府對(duì)國(guó)家基本藥物生產(chǎn)、采購(gòu)和配送環(huán)節(jié)的招標(biāo)組織工作，花大氣力夯實(shí)內(nèi)功 ，彰顯自身優(yōu)勢(shì)，搶占競(jìng)爭(zhēng)先機(jī)。 有效降低經(jīng)營(yíng)成本。在建設(shè)硬件的同時(shí)，企業(yè)積極組織有關(guān)人員根據(jù) GMP 規(guī)范和補(bǔ)充規(guī)定要求編寫(xiě)相關(guān)軟件，并對(duì)企業(yè)所有人員進(jìn)行了 GMP 知識(shí)培訓(xùn)。 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 飲片的包裝 ； 包裝是商品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。有關(guān)數(shù)字顯示中藥材和中藥飲片在歷次藥品抽檢中不合格率均居高不下，這些飲片大都來(lái)自中藥材市場(chǎng)。 飲片銷(xiāo)售沒(méi)有實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中藥飲片在市場(chǎng)流通中，沒(méi)有實(shí)行與其他商品一樣的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，這也給無(wú)證經(jīng)營(yíng)者以次充好、以小充大以可乘之機(jī)。 中藥飲片包裝 ， 包裝是商品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。 藥材基地化現(xiàn)代中藥飲片的中藥材原料，要來(lái)自地道的 GAP 基地，從藥材的源頭抓起，確保飲片的質(zhì)量。建立中藥飲片生產(chǎn)體系，就是要在飲片生產(chǎn)批號(hào)化管理與 GMP 達(dá)標(biāo)相結(jié)合的同時(shí)，首先選用達(dá)到 GAP 要求的原料，采用現(xiàn)代化的工藝設(shè)備，進(jìn)行規(guī)范的炮制工藝及現(xiàn)代化的檢測(cè)，確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定可控。隨著中藥飲片炮制理論的不斷完善和成熟，它已成為中醫(yī)臨床防病治病的重要手段，為中華民族的健康事業(yè)發(fā)揮著巨大作用。形成若干個(gè)具有特色優(yōu)勢(shì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的現(xiàn)代化中藥飲片研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)集團(tuán)，飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá) 到國(guó)際水平。由于營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍的管理很復(fù)雜，需要管理者有足夠的經(jīng)驗(yàn)。在制定費(fèi)用預(yù)算制度的同時(shí)，應(yīng)合理規(guī)劃企業(yè)的配送模式，如按地理區(qū)域與不同的物流公司簽訂運(yùn)輸代理協(xié)議，按照客戶(hù)群描繪配送曲線(xiàn)，不允許擅自更改區(qū)域配送路線(xiàn)，不允許業(yè)務(wù)人員私自簽訂運(yùn)輸協(xié)議或與沒(méi)有資質(zhì)的運(yùn)輸公司合作等。管理需要細(xì)化，更需要?jiǎng)?chuàng)新。日常管理中，大多數(shù)企業(yè)都把物流費(fèi)用計(jì)入費(fèi)用欄目，而現(xiàn)代企業(yè)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)中則沒(méi)有將其作為單獨(dú)的項(xiàng)目，所以大部分企業(yè)沒(méi)有把其作為控制目標(biāo)，缺乏成本控制意識(shí)，直接導(dǎo)致企業(yè)運(yùn)輸成本居高不下。隨其炮制理論的不斷完善和成熟，目前它已成為中醫(yī)臨床防病、治病的重要手段。澳大利亞、歐盟、加拿大等西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥或傳統(tǒng)醫(yī)藥實(shí)行立法管理，英國(guó)已啟動(dòng)中醫(yī)藥捆綁立法程序。沒(méi)有系統(tǒng)完整的中藥飲片炮制規(guī)范，也沒(méi)有制定出中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以致飲片的生產(chǎn)加工五花八門(mén)，市場(chǎng)上的飲片以次充好、以假充真比比皆是。而其中的 “ 炮制 ” 大有講究， “ 炮制 ” 的得法不得法直接影響中藥的效用。廠(chǎng)房 2200 平方米 ， 目前廠(chǎng)區(qū)占地面積約 7000 平方米，綜合樓面積 600 平方米， 綠化率達(dá)到 10%。 （二） 工 藝流程圖 1 凈 制 類(lèi) 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 成品檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 2 切 制 類(lèi) 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤(rùn) 干燥 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 篩分 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位、大小分檔 水量、凈度、時(shí)間、 軟度 溫度、時(shí)間、水分 細(xì)屑、片型 成品檢驗(yàn) 厚度、長(zhǎng) 度 、寬度 、片型 切制 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 3 炒 制 類(lèi) 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗 潤(rùn) 切制 干燥 炒制 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 篩分 原料 厚度、長(zhǎng)度、寬度、片型 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 水量、凈度、軟度 、時(shí)間 溫度、時(shí)間、水分 溫度、火候、時(shí)間、輔料量、顏色 細(xì)屑、片型 成品檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 4 炙 制 類(lèi) 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤(rùn) 切制 干燥 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 篩分 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 水量、凈度、時(shí)間 、軟度 厚度、長(zhǎng)度、寬度、片型 溫度、時(shí)間、水分 輔料量、火候、色澤 、時(shí)間、水分 炙 制 細(xì)屑、片型 成品檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 原料 檢驗(yàn) 5 蒸 煮（燉） 類(lèi) 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 輔料量、裝量、程度、色澤、時(shí)間 厚度、長(zhǎng)度、寬度、片型 蒸煮 （燉） 切制 洗潤(rùn) 水量、凈度、時(shí)間、時(shí)間、軟度、水量 凈制 干燥 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 溫度、時(shí)間、水分 成品檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 6 飲 片 煅 制 類(lèi) 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗藥 干燥 煅 制 破碎 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 原料 溫度 、時(shí)間、水分 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 換水次數(shù)、時(shí)間、洗凈程度 溫度、時(shí)間 細(xì)度 成品檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 7 飲 片 煨 制 類(lèi) 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤(rùn) 切制 干燥 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 篩分 原料 水量、凈度、軟度、時(shí)間 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 片型、長(zhǎng)度、寬度 、厚度 溫度、時(shí)間、水分 輔料 量 、 溫度 、程度 ，時(shí)間 煨 制 細(xì)屑、片型 成品檢驗(yàn) 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 8 水 飛 類(lèi) 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 合并混懸液，靜置后分取沉淀 打批號(hào) 溫度，水分 干燥 水飛 研散 包裝 包材檢驗(yàn) 包材 凈制 成品入庫(kù) 合格證 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 成品檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 9 制 霜 類(lèi) 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 細(xì)度，松散度 碾碎、壓榨、布或紙包裹加熱、除去油脂 包材檢驗(yàn) 打批號(hào) 凈制 包裝 成品入庫(kù) 包材 合格證 研制 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 制霜 成品檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 10 燀 制 類(lèi) 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 溫度，水分 時(shí)間，程度 包材檢驗(yàn) 打批號(hào) 凈制 包裝 成品入庫(kù) 包材 合格證 干燥 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 燀制 成品檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 11 發(fā) 芽 飲 片 類(lèi) 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤(rùn) 干燥 包裝 成品入庫(kù) 包材 打批號(hào) 合格證 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 原料 雜質(zhì)、 大小、新鮮度 水量、時(shí)間 溫度、時(shí)間、水分 成品檢驗(yàn) 溫度、 濕度、時(shí)間、程度 發(fā)芽 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 二、項(xiàng)目規(guī)模選擇 與分析 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 該項(xiàng)目建成后年銷(xiāo)售收入可達(dá) 2020 萬(wàn)元， FIRR 為 ，項(xiàng)目投資回收期為 年， FNPV 為 萬(wàn)元。 完善規(guī)章制度。 第三節(jié) 勞動(dòng)定員與培訓(xùn) 企業(yè)根據(jù) GMP 規(guī)范的要求，對(duì)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)負(fù)責(zé)人以及從事生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、供應(yīng)、銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)、人事部等部門(mén)的管理人員和操作工人均進(jìn)行了不同內(nèi)容、不同要求、不同方式的培訓(xùn)。 對(duì)質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，由市級(jí)以上藥檢所培訓(xùn)、考核持證上崗。 工程建設(shè)進(jìn)度表 序號(hào) 階段 周期 進(jìn)度（月） 10 11 12 1 2 3 4 5 1 定 點(diǎn)、立項(xiàng)、可行性研 究 2 規(guī)劃設(shè)計(jì)、審批 3 施工圖審查、審批 4 施工 5 配套項(xiàng)目施工 6 職工培訓(xùn) 7 竣工驗(yàn)收 第 七 章 環(huán)保及安全 問(wèn)題的解決方案 第一節(jié) 廢棄物排放標(biāo)準(zhǔn) 該企業(yè)建 成后，運(yùn)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物及廢水廢渣經(jīng)單獨(dú)處理可達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目的環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及排放標(biāo)準(zhǔn) : 環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GB30951996 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GB383888 二類(lèi)標(biāo)準(zhǔn) 大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB162971996 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn) GB89781996 工業(yè)企業(yè)廠(chǎng)界噪聲標(biāo)準(zhǔn) GB1234890 三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié) 環(huán)境影響及對(duì)策： 擬建的項(xiàng)目廠(chǎng)區(qū)附近沒(méi)有放射源和有害氣體的影響。 ① 排放標(biāo)準(zhǔn)：本工程排放標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 《 水污染物排放標(biāo)準(zhǔn) (試行 )》 中排入地表水及匯水范圍的水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)中的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) . 其主要指標(biāo)如下 : ＣＯＤ : ６０ mg/I ＢＯＤ : ２０ mg/I ＳＳ : ５０ mg/I ＰＨ : ６ .０ — ８ .５ 色度 : 50 倍 ② 處理的方法：生產(chǎn)污水屬有機(jī)污水，需要進(jìn)行處理方可排放