【正文】 蟲、防鼠、防潮、防盜設施。 廠房與設施 廠區(qū) 開辟了人流、物流道路及廣場，綠化率達到 10%。 二、建設條件 機構(gòu)與人員 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術(shù)職稱 10 人，普通工人 22 人。 倉儲區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。設備和儀器的使用、維護、保養(yǎng)均有記錄。更衣室設置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時記錄、整理、歸檔備查。制訂了設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、中藥標 本室的管理規(guī)程。 生產(chǎn)工藝驗證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。 2020 年很有可能將超過 1 萬億元。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強勁的動力源泉。近五年來，全球共有約 820 億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制 藥生產(chǎn)能力，必須取得 cGMP認證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點。 第二章 項目環(huán)境分析 第一節(jié) 社會經(jīng)濟環(huán)境 國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所在其主辦的第 21屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，發(fā)布了《 2020 年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》。 2020 年，中 藥工業(yè)總產(chǎn)值達 1772 億元，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 26． 53%。我國已成為世界第九大處方藥市場。 藥材是藥效的核心， 企業(yè) 在渠道、產(chǎn)地、等級上嚴格篩選，夯實了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。 既然國家基藥制度建設是一項系統(tǒng)工程，與基本藥物目錄配套實施的政策囊括了基本藥物生產(chǎn)、藥品定價、社會保障、藥品招標采購及配送等方面的內(nèi)容，企業(yè)就應充分利用政府對國家基本藥物生產(chǎn)、采購和配送環(huán)節(jié)的招標組織工作，花大氣力夯實內(nèi)功 ，彰顯自身優(yōu)勢，搶占競爭先機。 有效降低經(jīng)營成本。在建設硬件的同時，企業(yè)積極組織有關(guān)人員根據(jù) GMP 規(guī)范和補充規(guī)定要求編寫相關(guān)軟件，并對企業(yè)所有人員進行了 GMP 知識培訓。 第三節(jié) 技術(shù)風險 飲片的包裝 ； 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。有關(guān)數(shù)字顯示中藥材和中藥飲片在歷次藥品抽檢中不合格率均居高不下，這些飲片大都來自中藥材市場。 飲片銷售沒有實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中藥飲片在市場流通中，沒有實行與其他商品一樣的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，這也給無證經(jīng)營者以次充好、以小充大以可乘之機。 中藥飲片包裝 ， 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。 藥材基地化現(xiàn)代中藥飲片的中藥材原料，要來自地道的 GAP 基地，從藥材的源頭抓起，確保飲片的質(zhì)量。建立中藥飲片生產(chǎn)體系，就是要在飲片生產(chǎn)批號化管理與 GMP 達標相結(jié)合的同時，首先選用達到 GAP 要求的原料，采用現(xiàn)代化的工藝設備，進行規(guī)范的炮制工藝及現(xiàn)代化的檢測，確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定可控。隨著中藥飲片炮制理論的不斷完善和成熟，它已成為中醫(yī)臨床防病治病的重要手段，為中華民族的健康事業(yè)發(fā)揮著巨大作用。形成若干個具有特色優(yōu)勢和國際競爭能力的現(xiàn)代化中藥飲片研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營集團，飲片生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP，產(chǎn)品質(zhì)量達 到國際水平。由于營銷隊伍的管理很復雜，需要管理者有足夠的經(jīng)驗。在制定費用預算制度的同時，應合理規(guī)劃企業(yè)的配送模式，如按地理區(qū)域與不同的物流公司簽訂運輸代理協(xié)議，按照客戶群描繪配送曲線，不允許擅自更改區(qū)域配送路線，不允許業(yè)務人員私自簽訂運輸協(xié)議或與沒有資質(zhì)的運輸公司合作等。管理需要細化，更需要創(chuàng)新。日常管理中，大多數(shù)企業(yè)都把物流費用計入費用欄目，而現(xiàn)代企業(yè)財務會計中則沒有將其作為單獨的項目，所以大部分企業(yè)沒有把其作為控制目標，缺乏成本控制意識，直接導致企業(yè)運輸成本居高不下。隨其炮制理論的不斷完善和成熟，目前它已成為中醫(yī)臨床防病、治病的重要手段。澳大利亞、歐盟、加拿大等西方發(fā)達國家對中醫(yī)藥或傳統(tǒng)醫(yī)藥實行立法管理，英國已啟動中醫(yī)藥捆綁立法程序。沒有系統(tǒng)完整的中藥飲片炮制規(guī)范，也沒有制定出中藥飲片質(zhì)量控制標準，以致飲片的生產(chǎn)加工五花八門，市場上的飲片以次充好、以假充真比比皆是。而其中的 “ 炮制 ” 大有講究， “ 炮制 ” 的得法不得法直接影響中藥的效用。廠房 2200 平方米 ， 目前廠區(qū)占地面積約 7000 平方米，綜合樓面積 600 平方米， 綠化率達到 10%。 （二） 工 藝流程圖 1 凈 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 包裝 成品入庫 包材 打批號 合格證 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 中間產(chǎn)品檢驗 成品檢驗 包材檢驗 原料檢驗 2 切 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤 干燥 包裝 成品入庫 包材 打批號 合格證 中間產(chǎn)品檢驗 篩分 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位、大小分檔 水量、凈度、時間、 軟度 溫度、時間、水分 細屑、片型 成品檢驗 厚度、長 度 、寬度 、片型 切制 包材檢驗 原料檢驗 3 炒 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗 潤 切制 干燥 炒制 包裝 成品入庫 包材 打批號 合格證 中間產(chǎn)品檢驗 篩分 原料 厚度、長度、寬度、片型 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 水量、凈度、軟度 、時間 溫度、時間、水分 溫度、火候、時間、輔料量、顏色 細屑、片型 成品檢驗 原料檢驗 包材檢驗 4 炙 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤 切制 干燥 包裝 成品入庫 包材 打批號 合格證 中間產(chǎn)品檢驗 篩分 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 水量、凈度、時間 、軟度 厚度、長度、寬度、片型 溫度、時間、水分 輔料量、火候、色澤 、時間、水分 炙 制 細屑、片型 成品檢驗 包材檢驗 原料 檢驗 5 蒸 煮（燉） 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 輔料量、裝量、程度、色澤、時間 厚度、長度、寬度、片型 蒸煮 （燉） 切制 洗潤 水量、凈度、時間、時間、軟度、水量 凈制 干燥 包裝 成品入庫 包材 打批號 合格證 中間產(chǎn)品檢驗 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 溫度、時間、水分 成品檢驗 包材檢驗 原料檢驗 6 飲 片 煅 制 類 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗藥 干燥 煅 制 破碎 包裝 成品入庫 包材 打批號 合格證 中間產(chǎn)品檢驗 原料 溫度 、時間、水分 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 換水次數(shù)、時間、洗凈程度 溫度、時間 細度 成品檢驗 包材檢驗 原料檢驗 7 飲 片 煨 制 類 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤 切制 干燥 包裝 成品入庫 包材 打批號 合格證 中間產(chǎn)品檢驗 篩分 原料 水量、凈度、軟度、時間 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 片型、長度、寬度 、厚度 溫度、時間、水分 輔料 量 、 溫度 、程度 ，時間 煨 制 細屑、片型 成品檢驗 包材檢驗 原料檢驗 8 水 飛 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗 合并混懸液，靜置后分取沉淀 打批號 溫度，水分 干燥 水飛 研散 包裝 包材檢驗 包材 凈制 成品入庫 合格證 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 成品檢驗 原料檢驗 9 制 霜 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗 細度，松散度 碾碎、壓榨、布或紙包裹加熱、除去油脂 包材檢驗 打批號 凈制 包裝 成品入庫 包材 合格證 研制 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 制霜 成品檢驗 原料檢驗 10 燀 制 類 飲 片 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 中間產(chǎn)品檢驗 溫度，水分 時間，程度 包材檢驗 打批號 凈制 包裝 成品入庫 包材 合格證 干燥 原料 雜質(zhì)、異物、非藥用部位 燀制 成品檢驗 原料檢驗 11 發(fā) 芽 飲 片 類 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 凈制 洗潤 干燥 包裝 成品入庫 包材 打批號 合格證 中間產(chǎn)品檢驗 原料 雜質(zhì)、 大小、新鮮度 水量、時間 溫度、時間、水分 成品檢驗 溫度、 濕度、時間、程度 發(fā)芽 包材檢驗 原料檢驗 二、項目規(guī)模選擇 與分析 主要經(jīng)濟指標 該項目建成后年銷售收入可達 2020 萬元， FIRR 為 ，項目投資回收期為 年， FNPV 為 萬元。 完善規(guī)章制度。 第三節(jié) 勞動定員與培訓 企業(yè)根據(jù) GMP 規(guī)范的要求，對企業(yè)的負責人、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人以及從事生產(chǎn)、質(zhì)量、設備、供應、銷售、財務、人事部等部門的管理人員和操作工人均進行了不同內(nèi)容、不同要求、不同方式的培訓。 對質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗人員，由市級以上藥檢所培訓、考核持證上崗。 工程建設進度表 序號 階段 周期 進度（月） 10 11 12 1 2 3 4 5 1 定 點、立項、可行性研 究 2 規(guī)劃設計、審批 3 施工圖審查、審批 4 施工 5 配套項目施工 6 職工培訓 7 竣工驗收 第 七 章 環(huán)保及安全 問題的解決方案 第一節(jié) 廢棄物排放標準 該企業(yè)建 成后，運營過程中產(chǎn)生的廢棄物及廢水廢渣經(jīng)單獨處理可達到排放標準 項目的環(huán)境質(zhì)量標準及排放標準 : 環(huán)境空氣質(zhì)量標準 GB30951996 一級標準 地面水環(huán)境質(zhì)量標準 GB383888 二類標準 大氣污染物綜合排放標準 GB162971996 二級標準 污水綜合排放標準 GB89781996 工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準 GB1234890 三類標準 第二節(jié) 環(huán)境影響及對策： 擬建的項目廠區(qū)附近沒有放射源和有害氣體的影響。 ① 排放標準：本工程排放標準執(zhí)行 《 水污染物排放標準 (試行 )》 中排入地表水及匯水范圍的水污染物排放標準中的二級標準 . 其主要指標如下 : ＣＯＤ : ６０ mg/I ＢＯＤ : ２０ mg/I ＳＳ : ５０ mg/I ＰＨ : ６ .０ — ８ .５ 色度 : 50 倍 ② 處理的方法：生產(chǎn)污水屬有機污水，需要進行處理方可排放