【正文】 ① 排放標準：本工程排放標準執(zhí)行 《 水污染物排放標準 (試行 )》 中排入地表水及匯水范圍的水污染物排放標準中的二級標準 . 其主要指標如下 : ＣＯＤ : ６０ mg/I ＢＯＤ : ２０ mg/I ＳＳ : ５０ mg/I ＰＨ : ６ .０ — ８ .５ 色度 : 50 倍 ② 處理的方法：生產(chǎn)污水屬有機污水，需要進行處理方可排放。 對質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗人員，由市級以上藥檢所培訓(xùn)、考核持證上崗。 完善規(guī)章制度。廠房 2200 平方米 ， 目前廠區(qū)占地面積約 7000 平方米，綜合樓面積 600 平方米， 綠化率達到 10%。沒有系統(tǒng)完整的中藥飲片炮制規(guī)范，也沒有制定出中藥飲片質(zhì)量控制標準，以致飲片的生產(chǎn)加工五花八門，市場上的飲片以次充好、以假充真比比皆是。隨其炮制理論的不斷完善和成熟，目前它已成為中醫(yī)臨床防病、治病的重要手段。管理需要細化，更需要創(chuàng)新。由于營銷隊伍的管理很復(fù)雜，需要管理者有足夠的經(jīng)驗。隨著中藥飲片炮制理論的不斷完善和成熟，它已成為中醫(yī)臨床防病治病的重要手段，為中華民族的健康事業(yè)發(fā)揮著巨大作用。 藥材基地化現(xiàn)代中藥飲片的中藥材原料，要來自地道的 GAP 基地，從藥材的源頭抓起，確保飲片的質(zhì)量。 飲片銷售沒有實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中藥飲片在市場流通中，沒有實行與其他商品一樣的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，這也給無證經(jīng)營者以次充好、以小充大以可乘之機。 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險 飲片的包裝 ； 包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。 有效降低經(jīng)營成本。 藥材是藥效的核心， 企業(yè) 在渠道、產(chǎn)地、等級上嚴格篩選，夯實了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。 2020 年，中 藥工業(yè)總產(chǎn)值達 1772 億元，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 26． 53%。近五年來，全球共有約 820 億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制 藥生產(chǎn)能力，必須取得 cGMP認證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點。 2020 年很有可能將超過 1 萬億元。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、中藥標 本室的管理規(guī)程。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。設(shè)備和儀器的使用、維護、保養(yǎng)均有記錄。 二、建設(shè)條件 機構(gòu)與人員 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術(shù)職稱 10 人，普通工人 22 人。倉 儲 區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風(fēng) 良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進行調(diào)整的規(guī)定。 企 業(yè)嚴格規(guī)定了產(chǎn)品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產(chǎn)地同一批原藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產(chǎn)生的零頭只限相鄰的兩個批號為一合箱，合箱外均標明全部批號，并建立合箱記錄。上述飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涵蓋了飲片生產(chǎn)的凈制、洗潤、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的關(guān)鍵生產(chǎn)工序。 而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在新的視角思考未來。藍皮書顯示，我國中醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)費用由 2020 年的16． 2 億元增至 2020 年的 43． 4 億元。業(yè)內(nèi)專家測算，未來以城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等主 體的第三終端市場的藥品消費將接近 2020億元，成為僅次于醫(yī)院市場的第二大終端市場。 盡快調(diào)整品種結(jié)構(gòu)。 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險因素 第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險 主要是：一、由于淡化本質(zhì)特色，質(zhì)量下降；二、由于計劃經(jīng)濟“ 統(tǒng)貨 ” 的影響，優(yōu)質(zhì)飲片被壓抑；三、由于沒有飲片國家法定標準，造成技術(shù)監(jiān)督、行政監(jiān)督空白，劣幣驅(qū) 逐良幣現(xiàn)象嚴重；四、由于中醫(yī)隊伍相對萎縮，飲片市場比重顯著下降；五、由于炮制規(guī)范以地方 為主，阻礙了飲片大流通、大生產(chǎn)；六、由于藥材大流通、飲片小生產(chǎn)、小流通的歷史格局阻礙，飲片生產(chǎn)品種集中度極低；七、由于飲片生產(chǎn)集中度低，飲片加工工藝、技術(shù)、裝備、管理專業(yè)化程度低，人才聚集效應(yīng)差，飲片科學(xué)技術(shù)研究整體薄弱、落后；八、由于思想 上把飲片加工視為農(nóng)產(chǎn)品簡單加工，是增收手段，一些地方政府與集散地法制意識薄弱，給非法加工、銷售飲片提供了機會，成為偽劣飲片存在的溫床等八個方面。 為整頓中藥飲片市場這一混亂現(xiàn)狀，國家加大了監(jiān)督力度，規(guī)定中藥飲片不準進入中藥材專業(yè)市場，而實際上經(jīng)批準和未經(jīng)批準的非法藥材市場幾乎都在經(jīng)營中藥飲片。而傳統(tǒng)飲片包裝簡陋，主要為麻袋、草（蒲、席）包、布袋、化纖袋，容易串味，鮮有內(nèi)包裝、說明及批號，缺乏統(tǒng)一規(guī)格。 現(xiàn)代中藥飲片生產(chǎn)系統(tǒng)，要以中藥材種植基地和中藥飲片科研基地為依托，嚴格按照操作工藝和質(zhì)量標準的要求，實行中藥飲片 GMP管理，對生產(chǎn)的全過程進行有效的控制．使整個生產(chǎn)過程科學(xué)化、數(shù)據(jù)化，從而保證飲片的質(zhì)量。通過科技進步，不斷提供療效高、無污染、齊全、質(zhì)量上乘的名優(yōu)中藥飲片，為降低危害人民健康的常見病、多發(fā)病、疑難病的發(fā)病率、死亡率和提高人民健康水平、生活質(zhì)量作出積極貢獻。 同時，整合行業(yè)內(nèi)外部資源，最大程度地少物流成本。特別是一些國營企業(yè)，這種現(xiàn)象更是普遍存在，甚至還可能滋生腐敗。在國內(nèi)，業(yè)外資本也對中藥飲片表示出極大的熱情，看好中藥飲片行業(yè)的未來發(fā)展。但我國長期以來的實際情況卻是千家萬戶加工飲片，不論是藥材種植農(nóng)戶，還是因陋就簡的鄉(xiāng)鎮(zhèn)作坊，都成為飲片加工商。項目投資利潤率為%，投資利稅率為 %，年平均利潤總額為 萬元 ，盈虧平衡點為 %，正常生產(chǎn)期總成本為 萬元，其中，可變成本為 950 萬元，固定成本為 萬元。培訓(xùn)的內(nèi)容涉及到廠紀廠規(guī)、藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、崗位 SOP、中藥材鑒別與保管知識、勞動保護和安全等方面。 施工期：該項目總部基地施工期間的作業(yè)內(nèi)容主要是地基開挖、建筑材料運輸、建筑施工等，對外環(huán)境的影響主要表現(xiàn)為揚塵，噪聲。 室外消防采用低壓給水系統(tǒng) ,滅火時最不利地點水壓不小于 室外消防水系統(tǒng)采用環(huán)狀管網(wǎng) ,在各裝置區(qū)附近均設(shè)消火栓 . 在總部基地辦公樓、住宅樓、廠房、倉庫等各類。 三 、項目實施進度安排 本項目計劃 1 個月 完成前期準備工作，擬定建設(shè)周期為 7個月。質(zhì)量控制要從源頭抓起，根據(jù)情況采取 普查與抽查相結(jié)合的 檢查方案 ， 層層 檢查做到嚴密，責(zé)任落實、層層把關(guān) 。最終創(chuàng)出名牌產(chǎn)品。嚴格地說，從地里采摘下來的中藥材并不能馬上入藥，它必須依法炮制后才能達到中醫(yī)臨床用藥的質(zhì)量標準，并能適應(yīng)中醫(yī)處方和中 成藥制劑的用藥和調(diào)配質(zhì)量的要求，中藥材炮制之后的產(chǎn)物才是中藥飲片。中醫(yī)藥在全球的地位也在發(fā)生著悄悄地但卻是深刻的變化，從民間的認同發(fā)展到官方的認可 ，全球已進入對傳統(tǒng)藥和植物藥立法管理的時代。 另外，很重要的一點就是要全面核算物流費用，做到心中有數(shù)。企業(yè)一定要制訂嚴格的、科學(xué)的費用預(yù)算制度，并將其作為控制日常管理費用的標準，當(dāng)運輸費用出現(xiàn)異?；蛘吲c企業(yè)的實際經(jīng)營出現(xiàn)差異時，及時給予關(guān)注，從制度上來約束運輸費用的不合理。 基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標準體系。 建立 現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)體系現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定可控和推廣先進炮制工藝的關(guān)鍵。絕大多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是作坊式的加工點，生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)、質(zhì)量檢測設(shè)備落后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營管理經(jīng)驗及專業(yè)技術(shù)人才缺乏，以致藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證 。有的廠家為了追求利潤，采取出售商標、品牌和掛戶經(jīng)營及高回扣等非法手段，將個體戶加工的偽劣飲片投入市場。 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實施情況 分析 陜西昊源 中藥飲片有限公司從籌建開始就一直重視企業(yè)質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量第一的思想，從設(shè)計到施工始終按《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片 GMP 認證檢查項目》和《中藥飲片 GMP 認證補充規(guī)定》等標準進行，并在硬件建設(shè)過程中不斷對照 GMP 規(guī)范和中藥飲片 GMP 認證補充規(guī)定進行監(jiān)督和檢查。系列制度規(guī)定的強力推出，不僅標志著建立國家基藥制度工作全面啟動，也向廣大公眾傳遞了一個明顯的信號：基本藥物必須有安全可靠的質(zhì)量保證。全國藥品銷售市場，醫(yī)院終端占 80%左右， 2020 年達 3531 億元，全國 19000 多家縣以上醫(yī)院的藥品銷售量就占到了銷售總量的 60%；零售藥店銷售 1295 億元，年均增長在 20％以上。因此本項目的建設(shè)是十分必要的，因此本項目是可行的。中藥注射劑的改進與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學(xué)原料藥工藝、設(shè)備、環(huán)保、安全的不斷改進與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了巨大的生機與活力。 企業(yè)驗證工作主要包括以下方面： 設(shè)備驗證包括：洗 藥機、 蒸煮鍋、切藥機、炒藥機、煅藥鍋、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證 方案 。生產(chǎn)過程中各種物品、物料、設(shè)備、設(shè)施均有明確標志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。生產(chǎn)區(qū)沒有非生產(chǎn)物品和個人雜物。內(nèi)包裝間與外包裝間分開，內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)進行管理。整 體環(huán) 境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。企業(yè)生產(chǎn)所用 物料的采購、入庫驗收、儲存、發(fā)放和使用制定了相應(yīng)的管理制度，所用物料嚴格按藥品標準、包裝材料標準進行檢驗，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識別的明顯狀態(tài)標志，飲片的標簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。工藝規(guī)程及 SOP 均嚴格執(zhí)行并不準隨意修 改。 質(zhì)量保證部有專人負責(zé)用戶訪問工作，及時處理用戶投拆及不良反應(yīng)報告并有詳細記錄。 站在今天的基點上，思考未來兩年以至第十二個五年計劃，加強創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作和質(zhì)量體系認證的升級。是 完 善 中藥飲片行業(yè)科研生產(chǎn)銷售運營體系，提高中藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位，保障人民健康 的客觀需要，本項目的實施對推動咸陽市 經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要，因此，項目的建設(shè)是十分必要的。截至 2020 年底，我國先后公布了 2469 個國家中藥保護品種。在產(chǎn)品質(zhì)量的可控性、用藥的安全性上，把傳統(tǒng)經(jīng)驗升級為 科學(xué)，一系列內(nèi)控標準的數(shù)據(jù)化，使產(chǎn)品的品質(zhì)恒定于最佳狀態(tài)。要滿足這一要求，企業(yè)必須著眼于挖潛增效，節(jié)能降耗，壓縮生產(chǎn)經(jīng)營成本，通過采取一系列行之有效的管理措施和技改途徑，保證質(zhì)優(yōu)價廉的基本藥物品種的生產(chǎn)與供應(yīng)。 中藥飲片的科研教育亟待加強中藥飲片生產(chǎn)加工后繼乏人，飲片加工企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)不高，老藥工大部分均已退休，年輕職工缺乏培訓(xùn)，特別是受無證非法加工者和經(jīng)營者的沖擊，再加上企業(yè)規(guī)模小、效益 低、勞動強度大、炮制待遇低，導(dǎo)致藥學(xué)技術(shù)人員均不愿進入飲片企業(yè)，從而加劇了后繼乏術(shù)的局面。 對中藥飲片的認識不足中藥飲片是藥品，但長期以來都將它劃 歸為農(nóng)副產(chǎn)品來對待，沒有將其提高到藥品的高度來認識，甚至沒有達到普通商品的要求。因此，完善中藥材質(zhì)量標準是保證中藥飲片質(zhì)量的前提。但隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥飲片越來越暴露出它的弱點和 不足。很多中藥產(chǎn)品很好，但是卻被嚴重的區(qū)域串貨毀了。筆者提倡 “ 配 ” 和 “ 送 ” 相結(jié)合， “ 送 ”即完全由上游企業(yè)給下游客戶送貨到門， 由于上游企業(yè)承擔(dān)一切費用，因此對時效性和績效性要求都比較強烈，一旦出現(xiàn)問題，上游企業(yè)負全責(zé)；而 “ 配 ” 的操作方式有很多，如客戶上門提貨、第三方物流代理配送、易貨等，一旦合同成立，風(fēng)險基本轉(zhuǎn)移，甚至不發(fā)生費用。 2020 年，中國中藥飲片加工行業(yè)實現(xiàn)累計工業(yè)總產(chǎn)值26,999,653,000 元，比上年同期增長了 %；實現(xiàn)累計產(chǎn)品銷售收入 24,169,037,000 元，比上年同期增長了 %；實現(xiàn)累計利潤總額1,451,344,000 元，比上年同期增長了 %。其中規(guī)定，具有生產(chǎn)中藥飲片許可證的企業(yè)，在確定了最佳的中藥飲片加工生產(chǎn)路線和質(zhì)量標準之后，才有資格申報中藥飲片批準文號。 企業(yè)借助陜西中醫(yī)學(xué)院的優(yōu)勢，并充分利用中醫(yī)學(xué)院科研技術(shù)資源，采用“科研中心（專業(yè)院校） +公司 +農(nóng)戶合作社（基地）”的模式，建立以發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)為核心首先形成集技術(shù)研發(fā)推廣，再到規(guī)范化種植和深加工生產(chǎn)，最后到國內(nèi)及國外銷售一 體的運營體系。完成 公司 的業(yè)務(wù)質(zhì)量控制、內(nèi)部管理以及 各項規(guī)章制度的修訂完善工作 ,包括《工資分配制度》及相應(yīng)配套《差旅費報銷制度》和工商年檢工作。 通過培訓(xùn)，全體員工素質(zhì)有了較大提高，取得了良好的效果。 第三節(jié) 環(huán)境安全保護方案 （一）、環(huán)境保護 項目的環(huán)境保護按《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《建設(shè)項目環(huán)境保護設(shè)計規(guī)定》等有關(guān)法律、法令和規(guī)定，采取必要的治理措施保護環(huán)境。 生產(chǎn)污水 生產(chǎn)車間的污 水，主要是生產(chǎn)過程中的沖選水和對藥材的浸泡水，這種污水屬中等有機污水，無毒 ，含有對人體健康有害的一些病菌，污水每個工作日的排放量約為 126 立方米。 員工的培訓(xùn)工作在質(zhì)量保證部的監(jiān)控下由 人事部 負責(zé)。 抓好隊伍建設(shè)。產(chǎn)品領(lǐng)域 包括各類中藥材種植，中藥材 、中藥飲片的生產(chǎn)和銷售。為扶植我國的中藥飲片產(chǎn)業(yè)，國家曾制定一系列優(yōu)惠政策，如對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)加工生產(chǎn)中藥飲片的銷售收入免征收產(chǎn)品