【正文】 套健全完善的文件系統(tǒng)。生產(chǎn)過程中各種物品、物料、設(shè)備、設(shè)施均有明確標(biāo)志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。 QA 決定 物料和中間產(chǎn)品的使用，審核不 合格品的處理程序；負(fù)責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程。 企業(yè)驗(yàn)證工作主要包括以下方面： 設(shè)備驗(yàn)證包括：洗 藥機(jī)、 蒸煮鍋、切藥機(jī)、炒藥機(jī)、煅藥鍋、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗(yàn)證 方案 。 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) 一、《西安市國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十個(gè)五年計(jì)劃匯編》 二、《 實(shí)施西部大開發(fā) 咸陽 市 商貿(mào)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 三、《 咸陽 市城市總體規(guī)劃》 四、 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（ 98） 五、 《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》 六、 咸陽市 房地產(chǎn)實(shí)地調(diào)查情況 七、國家工業(yè)發(fā)展組織編寫的《工業(yè)可行性研究手冊》 八、國家計(jì)委頒布的《關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究的試行管理辦法》（ 1983 年 2 月 2 日） 九、陜西省現(xiàn)行相關(guān)工程定額標(biāo)準(zhǔn) 十、《關(guān)于出版醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告和初步設(shè)計(jì)內(nèi)容及設(shè)計(jì)深度規(guī)定的通知》 第三節(jié) 研究目的和意義 經(jīng)過改革開放 30 年來的快速發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值由 1979 年的 億元增長到 2020 年的 8662 億 元，增長了 123 倍。中藥注射劑的改進(jìn)與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學(xué)原料藥工藝、設(shè)備、環(huán)保、安全的不斷改進(jìn)與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了巨大的生機(jī)與活力。 與此同時(shí)，藥品質(zhì)量體系認(rèn)證升級改造至關(guān)重要，它是中國藥品 制劑進(jìn)入歐、美、日市場的必由之路。因此本項(xiàng)目的建設(shè)是十分必要的，因此本項(xiàng)目是可行的。目前，國家批準(zhǔn)上市的中成藥共有 9000 多種，約 5． 8 萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號。全國藥品銷售市場，醫(yī)院終端占 80%左右， 2020 年達(dá) 3531 億元，全國 19000 多家縣以上醫(yī)院的藥品銷售量就占到了銷售總量的 60%；零售藥店銷售 1295 億元，年均增長在 20％以上。 通過技術(shù)改造，建立了工藝標(biāo)準(zhǔn)，通過數(shù)據(jù)管理，實(shí)現(xiàn)全員質(zhì)量控制，采用先進(jìn)技術(shù)，攻克了產(chǎn)品穩(wěn)定性、均一性的難題。系列制度規(guī)定的強(qiáng)力推出，不僅標(biāo)志著建立國家基藥制度工作全面啟動(dòng)，也向廣大公眾傳遞了一個(gè)明顯的信號：基本藥物必須有安全可靠的質(zhì)量保證。為此，需要中標(biāo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)，從落實(shí)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)關(guān)鍵人員和質(zhì)量授權(quán)人入手，實(shí)行企業(yè)質(zhì)管人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人全員備案制，并前移關(guān)口，強(qiáng)化教育、培訓(xùn)和管理，嚴(yán)把原料進(jìn)口和成品出口關(guān)，筑牢防線，確保基本藥物品種質(zhì)量可靠，安全有效。 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實(shí)施情況 分析 陜西昊源 中藥飲片有限公司從籌建開始就一直重視企業(yè)質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量第一的思想，從設(shè)計(jì)到施工始終按《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片 GMP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目》和《中藥飲片 GMP 認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并在硬件建設(shè)過程中不斷對照 GMP 規(guī)范和中藥飲片 GMP 認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督和檢查。因此，控制飲片內(nèi)在質(zhì)量已成當(dāng)務(wù)之急。有的廠家為了追求利潤，采取出售商標(biāo)、品牌和掛戶經(jīng)營及高回扣等非法手段，將個(gè)體戶加工的偽劣飲片投入市場。又如我國東北人參，其實(shí)在品質(zhì)上與韓國高麗參相差無幾，但在包裝及推廣上不用心，致使其出口價(jià)格為高麗參的 1／ 25，而韓國僅一個(gè)高麗參產(chǎn)品的出口收入就達(dá)到我國整個(gè)中藥出口收入的 50％。絕大多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是作坊式的加工點(diǎn)，生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)、質(zhì)量檢測設(shè)備落后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)技術(shù)人才缺乏，以致藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證 。 生產(chǎn)規(guī)模化采用現(xiàn)代藥材浸潤、干燥、滅菌、增溶等裝備，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，徹底改變傳統(tǒng)的、作坊式的生產(chǎn)方式，最終實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)集成技術(shù)。 建立 現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)體系現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定可控和推廣先進(jìn)炮制工藝的關(guān)鍵。中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治的傳統(tǒng)武器，又是中成藥的重要原料，其獨(dú)特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。 基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。例如，很多高學(xué)歷的營銷經(jīng)理對產(chǎn)品了解得很好，抓 賣點(diǎn)也好出色，但對于銷售隊(duì)伍的了解就不夠。企業(yè)一定要制訂嚴(yán)格的、科學(xué)的費(fèi)用預(yù)算制度，并將其作為控制日常管理費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用出現(xiàn)異?；蛘吲c企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營出現(xiàn)差異時(shí)，及時(shí)給予關(guān)注，從制度上來約束運(yùn)輸費(fèi)用的不合理。 要不斷調(diào)整和改革現(xiàn)有配送網(wǎng)絡(luò)，創(chuàng)新配送模式。 另外，很重要的一點(diǎn)就是要全面核算物流費(fèi)用，做到心中有數(shù)。 第五章 企業(yè)競爭分析與項(xiàng)目規(guī)模選擇 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 中藥飲片是中國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其獨(dú)特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。中醫(yī)藥在全球的地位也在發(fā)生著悄悄地但卻是深刻的變化，從民間的認(rèn)同發(fā)展到官方的認(rèn)可 ，全球已進(jìn)入對傳統(tǒng)藥和植物藥立法管理的時(shí)代。 造成這種局面的原因是市場缺乏規(guī)范所致。嚴(yán)格地說，從地里采摘下來的中藥材并不能馬上入藥，它必須依法炮制后才能達(dá)到中醫(yī)臨床用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能適應(yīng)中醫(yī)處方和中 成藥制劑的用藥和調(diào)配質(zhì)量的要求，中藥材炮制之后的產(chǎn)物才是中藥飲片。 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術(shù)職稱 10 人，普通工人 22 人。最終創(chuàng)出名牌產(chǎn)品。做好員工 思想教育工作，樹立敬崗愛業(yè) 思想，積極培養(yǎng)和引進(jìn)各類高新技術(shù)人員 ,為 公司 儲(chǔ)備人才，提升 公司 綜合素質(zhì)，適應(yīng)新的形勢發(fā)展需要。質(zhì)量控制要從源頭抓起，根據(jù)情況采取 普查與抽查相結(jié)合的 檢查方案 ， 層層 檢查做到嚴(yán)密，責(zé)任落實(shí)、層層把關(guān) 。年初制定了員工培訓(xùn)年度計(jì)劃，明確了培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)對象及課時(shí)，根據(jù)培訓(xùn)對象確定培訓(xùn)方式、方法。 三 、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排 本項(xiàng)目計(jì)劃 1 個(gè)月 完成前期準(zhǔn)備工作，擬定建設(shè)周期為 7個(gè)月。 項(xiàng)目生產(chǎn)過程中，每班約生產(chǎn) 噸污水，污水屬有機(jī)污水，不含有害化學(xué)物質(zhì)。 室外消防采用低壓給水系統(tǒng) ,滅火時(shí)最不利地點(diǎn)水壓不小于 室外消防水系統(tǒng)采用環(huán)狀管網(wǎng) ,在各裝置區(qū)附近均設(shè)消火栓 . 在總部基地辦公樓、住宅樓、廠房、倉庫等各類。處理的方式采用生物處理方法，其方案如下： 1) 生產(chǎn)污水處理方法 ：活性碳吸附 2） 噪音：主要產(chǎn)生在切藥設(shè)備、除塵用的排風(fēng)機(jī) ，上述設(shè)備引起的噪音強(qiáng)度在 8495DB（ A）范圍 經(jīng)過上述各方法對影響環(huán)境處理后，滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)處理的污水和爐渣等還可利用，既有很好的社會(huì)效益，還有較好 的經(jīng)濟(jì)效益。 施工期：該項(xiàng)目總部基地施工期間的作業(yè)內(nèi)容主要是地基開挖、建筑材料運(yùn)輸、建筑施工等，對外環(huán)境的影響主要表現(xiàn)為揚(yáng)塵，噪聲。 對中藥材檢驗(yàn)、驗(yàn)收人員、保管人員由市藥檢所進(jìn)行中藥專業(yè)知識培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容涉及到廠紀(jì)廠規(guī)、藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、崗位 SOP、中藥材鑒別與保管知識、勞動(dòng)保護(hù)和安全等方面。根據(jù)形勢發(fā)展對制約 公司 健康發(fā)展的制度進(jìn)行了修訂完善。項(xiàng)目投資利潤率為%，投資利稅率為 %，年平均利潤總額為 萬元 ，盈虧平衡點(diǎn)為 %，正常生產(chǎn)期總成本為 萬元，其中，可變成本為 950 萬元，固定成本為 萬元。 整體環(huán)境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。但我國長期以來的實(shí)際情況卻是千家萬戶加工飲片，不論是藥材種植農(nóng)戶，還是因陋就簡的鄉(xiāng)鎮(zhèn)作坊，都成為飲片加工商。但值得期待的是這種現(xiàn)狀正在逐步改變，去年 11 月，國家藥品監(jiān)督管理局對中藥飲片核發(fā)批準(zhǔn)文號、明確包裝規(guī)范、制訂企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，視同成藥嚴(yán)格管理，并制定了《中藥飲片的實(shí)施注冊文號（討論稿）》，確 定首批將有 108 種中藥飲片獲得批準(zhǔn)文號。在國內(nèi)，業(yè)外資本也對中藥飲片表示出極大的熱情，看好中藥飲片行業(yè)的未來發(fā)展。 2020 年 112 月，中國中藥飲片加工行業(yè)實(shí)現(xiàn)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值21,660,358,000 元，比上年同期增長了 %；實(shí)現(xiàn)累計(jì) 產(chǎn)品銷售收入 19,022,033,000 元，比上年同期增長了 %；實(shí)現(xiàn)累計(jì)利潤總額1,036,648,000 元，比上年同期增長了 %。特別是一些國營企業(yè)，這種現(xiàn)象更是普遍存在，甚至還可能滋生腐敗。在日常管理中，大部分公司對運(yùn)輸管理沒有細(xì)化，把運(yùn)輸理解成 “ 配送 ” ，其實(shí) “ 配 ” 和 “ 送 ” 完全是兩個(gè)不同的概念，其產(chǎn)生的成本也是不一樣的。 同時(shí)，整合行業(yè)內(nèi)外部資源，最大程度地少物流成本。例如，要考慮醫(yī)藥代表是怎么思考問題的，辦事處經(jīng)理是什么心態(tài)，返點(diǎn)怎么制定，這些復(fù)雜的問題就需要產(chǎn)品經(jīng)理對市場有充分的認(rèn)識，否則后果不堪設(shè)想。通過科技進(jìn)步，不斷提供療效高、無污染、齊全、質(zhì)量上乘的名優(yōu)中藥飲片，為降低危害人民健康的常見病、多發(fā)病、疑難病的發(fā)病率、死亡率和提高人民健康水平、生活質(zhì)量作出積極貢獻(xiàn)。中藥飲片是藥品，是治病救人的特殊商品，它的質(zhì)量優(yōu)劣，直接影響到患者的人身安全和健康。 現(xiàn)代中藥飲片生產(chǎn)系統(tǒng)，要以中藥材種植基地和中藥飲片科研基地為依托，嚴(yán)格按照操作工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)行中藥飲片 GMP管理，對生產(chǎn)的全過程進(jìn)行有效的控制．使整個(gè)生產(chǎn)過程科學(xué)化、數(shù)據(jù)化，從而保證飲片的質(zhì)量。 建立中藥飲片的質(zhì)量體系 ， 加強(qiáng)中藥材 GAP 基地建設(shè)中藥材是中藥飲片的原料，只有質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材，才能有質(zhì)量相對穩(wěn)定的飲片。而傳統(tǒng)飲片包裝簡陋，主要為麻袋、草（蒲、席）包、布袋、化纖袋，容易串味，鮮有內(nèi)包裝、說明及批號，缺乏統(tǒng)一規(guī)格。如有的地區(qū)優(yōu)質(zhì)飲片實(shí)行小包裝后，其銷售價(jià)格仍與傳統(tǒng)飲片同價(jià)。 為整頓中藥飲片市場這一混亂現(xiàn)狀，國家加大了監(jiān)督力度，規(guī)定中藥飲片不準(zhǔn)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場，而實(shí)際上經(jīng)批準(zhǔn)和未經(jīng)批準(zhǔn)的非法藥材市場幾乎都在經(jīng)營中藥飲片。而實(shí)際市場上包裝材料的選擇，不是按照飲片的特性，采取不同包裝材料和不同的包裝形式，可以這樣說，飲片的包裝還比不上食品的包裝。 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險(xiǎn)因素 第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 主要是：一、由于淡化本質(zhì)特色，質(zhì)量下降；二、由于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)“ 統(tǒng)貨 ” 的影響，優(yōu)質(zhì)飲片被壓抑；三、由于沒有飲片國家法定標(biāo)準(zhǔn)，造成技術(shù)監(jiān)督、行政監(jiān)督空白，劣幣驅(qū) 逐良幣現(xiàn)象嚴(yán)重；四、由于中醫(yī)隊(duì)伍相對萎縮，飲片市場比重顯著下降；五、由于炮制規(guī)范以地方 為主，阻礙了飲片大流通、大生產(chǎn)；六、由于藥材大流通、飲片小生產(chǎn)、小流通的歷史格局阻礙，飲片生產(chǎn)品種集中度極低；七、由于飲片生產(chǎn)集中度低，飲片加工工藝、技術(shù)、裝備、管理專業(yè)化程度低，人才聚集效應(yīng)差，飲片科學(xué)技術(shù)研究整體薄弱、落后；八、由于思想 上把飲片加工視為農(nóng)產(chǎn)品簡單加工，是增收手段，一些地方政府與集散地法制意識薄弱，給非法加工、銷售飲片提供了機(jī)會(huì)，成為偽劣飲片存在的溫床等八個(gè)方面。建立國家基藥制度的根本 目的是為解決 “ 看病難、看病貴 ” 問題，遏制藥價(jià)虛高現(xiàn)象，而進(jìn)入目錄的品種必須在保證優(yōu)質(zhì)的前提下全面優(yōu)價(jià)。 盡快調(diào)整品種結(jié)構(gòu)。主成分藥材，從選材、配料、水分監(jiān)測，每個(gè)環(huán)節(jié)都設(shè)定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理。業(yè)內(nèi)專家測算，未來以城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所等主 體的第三終端市場的藥品消費(fèi)將接近 2020億元，成為僅次于醫(yī)院市場的第二大終端市場。我國通過實(shí)施中藥品種保護(hù)制度， 提高并加固了中藥產(chǎn)業(yè)的競爭壁壘，推動(dòng)了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進(jìn)步。藍(lán)皮書顯示，我國中醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)費(fèi)用由 2020 年的16． 2 億元增至 2020 年的 43． 4 億元。 第四節(jié) 可行性研究結(jié)論 一、本項(xiàng)目為 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設(shè) 項(xiàng)目 ,是一項(xiàng)集 中藥生產(chǎn) 、技術(shù)研發(fā)、技術(shù)推廣規(guī)范化種植、深加工生產(chǎn)及銷售 等功能為一體的綜合性工程。 而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在新的視角思考未來。在數(shù)量飛躍的基礎(chǔ)上，各類醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平也迅速提高，為保障人民群眾用藥安全、有效、方便、價(jià)廉做出了巨大貢獻(xiàn)。上述飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涵蓋了飲片生產(chǎn)的凈制、洗潤、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的關(guān)鍵生產(chǎn)工序。質(zhì)量保證部現(xiàn)場 QA 對生產(chǎn)全過程實(shí)施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產(chǎn)記錄一起由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或授權(quán)人審核，作為評價(jià)批成品生產(chǎn)質(zhì)量放行的依據(jù)。 企 業(yè)嚴(yán)格規(guī)定了產(chǎn)品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產(chǎn)地同一批原藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產(chǎn)生的零頭只限相鄰的兩個(gè)批號為一合箱，合箱外均標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。 生產(chǎn)管理 企業(yè)生產(chǎn)的所有飲片產(chǎn)品都有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)的SOP。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時(shí)進(jìn)行調(diào)整的規(guī)定。 物料 飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應(yīng)的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對物料供應(yīng)商由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部等部門聯(lián)合進(jìn)行了審計(jì)，符合資格，定點(diǎn)采購。倉 儲(chǔ) 區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風(fēng) 良好，有防