【正文】 （二）、安全衛(wèi)生 依據(jù)《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》 (GB／ T280012020)等規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，貫徹安全第一、預(yù)防為主的方針，確保職工在生產(chǎn)過程中的安全和健康。由于施工期間造成的揚塵，噪聲污染是短期的、局部的，工程竣工后即可消失，故對環(huán)境影響不大。 二、項目組織管理 前期階段 成立項目工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室負(fù)責(zé)完成項目前期的考察論證、立項、設(shè)計等各項準(zhǔn)備工作和資金籌措工作。每一位員工均建有個人培訓(xùn)檔案。 第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設(shè)情況 堅持誠信為本、完善質(zhì)量控制程序 隨著 公司 的 不斷壯大，產(chǎn)量成倍增長，產(chǎn)品質(zhì)量越來越成為關(guān)系到企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，因此公司 繼續(xù)把質(zhì)量工作列入公司的頭等大事常抓不懈，建立健全公司的質(zhì)量控制制度 ,教育公司全體員工樹立質(zhì)量意識，做到有損于行業(yè)及 公司 形象的話不說、違法的事不做。 抓好班子建設(shè)，注重發(fā)現(xiàn)人才，把懂管理、有創(chuàng)新開拓、勇于吃苦、敢于負(fù)責(zé)、作風(fēng)正派的同志選配到部門領(lǐng)導(dǎo)崗位，形成堅強的領(lǐng)導(dǎo)核心。 第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項目規(guī)模 一、產(chǎn)品方案 （一）產(chǎn)品選擇依據(jù) 目前，國內(nèi)中藥飲片企業(yè)普遍無名牌。 這種狀況在國家大力整治飲片市場的背景下絕不會長久，部分企業(yè)的出局是必然的，而現(xiàn)在應(yīng)是飲片行業(yè)集中做強的好時機，規(guī)范飲片市場有望使有些企業(yè)重獲生機，也使有些企業(yè)看到商機。另外，部分地區(qū)開始對中藥飲片廠實施 GMP 認(rèn)證。整頓飲片市場被確立為今年國家藥監(jiān)局三大治理重點之一，此 前國家制定了一系列相關(guān)法規(guī)，對飲片的批準(zhǔn)文號、包裝、銷售許可等都作了新規(guī)定 ，有實力的中藥生產(chǎn)廠商將進入飲片投資領(lǐng)域或加大飲片投資力度，從而改變中藥飲片長期以來的手工作坊生產(chǎn)模式。 中藥飲片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模糊，質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片出口的重要因素。 有法律意識，在委托配送前一定要簽訂沒有法律風(fēng)險的代理協(xié)議，同時不貪圖省事，把各項手續(xù)（發(fā)貨單、委托人與被委托人簽字、隨貨同行單、藥檢報告、收貨確認(rèn)書或回執(zhí)等）備齊，否則也會給配送帶來不少的麻煩，直接產(chǎn)生配送費用，導(dǎo)致物流成本增加。注意培養(yǎng)采購人員的操作習(xí)慣，要有運輸成本意識，能定時配送 的就定時配送，還要不斷教育和引導(dǎo)客戶按自己的要求來完成交易，盡量不送貨上門。一些中小型醫(yī)藥商業(yè)公司將在未來激烈的競爭中慘遭淘汰，從國家的政策上也能看到這一點，如新 GSP 的規(guī)定中就有類似的描述。很多中藥公司都是一品獨大，就是因為一支隊伍賣多個產(chǎn)品，很多代表對于新產(chǎn)品了解不多，以至于產(chǎn)品銷不出去。通過以癥狀為先導(dǎo)來推廣產(chǎn)品。 運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，加強技術(shù)裝備和計算機 等新技術(shù)的研究開發(fā)，強化質(zhì)量控制手段，強化科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)選一批已取得研究成果，有推廣應(yīng)用價值的項目，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，促進傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級。所謂 “ 大品種 ” 是指中醫(yī)用量大的飲片品種，并且應(yīng)該是已建立 GAP 基地的品種； “ 大市場 ” 是指立足全國、著眼世界，要注重營銷戰(zhàn)略； “ 大企業(yè) ” 是指企業(yè)生產(chǎn)要上規(guī)模。 中藥飲片的科研尚需加大力度目前．影響中藥飲片質(zhì)量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營混亂的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此，要大力開展中藥飲片炮制工藝規(guī)范及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研 究，建立中藥飲片科研系統(tǒng)和中藥知識產(chǎn)權(quán)保護措施，申請中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，創(chuàng)企業(yè)飲片品牌，從而從根本上規(guī)范整個飲片市場，為我國飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出貢獻。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化有穩(wěn)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使現(xiàn)代中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量有明確的定量指標(biāo)。 第五節(jié) 安全風(fēng)險 中藥飲片形式傳統(tǒng)飲片系指目前國家和地方標(biāo)準(zhǔn)中收載的，能直觀鑒別出品種的飲片。 中藥飲片出口前景不容樂觀 ， 中藥出口方面 中藥材與中藥飲片雖然近年都超過中成藥和中藥提取物，但與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢，所占比例更少。目前全國飲片切制或炮制規(guī)程還沒有完全統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)通則可依。此外，不適當(dāng)?shù)囊N也使許多藥材不具備地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等 。 注重發(fā)展中藥品種。 切實提高產(chǎn)品質(zhì)量。 企業(yè) 在中藥現(xiàn)代化進程中，以現(xiàn)代科技為先導(dǎo)，以創(chuàng)新實踐為途徑，對傳統(tǒng)中藥的作用機理、作用靶點、組方配伍進行科研攻關(guān)，從而使提升品質(zhì)的攻堅戰(zhàn)，升華為中藥現(xiàn)代化的攻城戰(zhàn)；使拓展市場的開疆戰(zhàn)，上升為捍衛(wèi)品牌的持久 戰(zhàn)。 第二節(jié) 中藥飲片加工市場 投資技術(shù)可行性分析 在金融危機沖擊下，市場的詮釋是艱難。目前，已初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等動物材料入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍。 隨著 “ 十五 ” 期間我國 “ 創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化 ” 重大科技專項的確立，新型中成藥大品種、先進工藝技術(shù)與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快，創(chuàng)新藥物研究取得了一系列重大標(biāo)志性成果。 三、項目的實施，將極大改善當(dāng)?shù)?中藥生產(chǎn)及科研行業(yè)的發(fā)展 ，改善區(qū)域面貌，推動 當(dāng)?shù)亟?jīng)濟 的發(fā)展，加快 中藥飲片行業(yè) 的建設(shè)步伐，并可為社會 直接或間接 提供 大量 就業(yè)崗位，每年為國家增加 可觀的 稅收。以 “ 國家重大新藥創(chuàng)制 ” 專項為新的起點，全國重大新藥創(chuàng)制、關(guān)鍵技 術(shù)平臺建設(shè)以及重點產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化平臺建設(shè)，將在 “ 十二五 ” 及更長時間內(nèi)發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國的面貌。 首先是加強創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。建立了藥品退貨及產(chǎn)品收回管理制度及程序，并做好各項記錄。 企業(yè)制定了驗證管理制度，成立了驗證委員會，負(fù)責(zé)驗證項目的審核、批準(zhǔn)。 在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)車間嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位 SOP、生產(chǎn)指令及各項制度進行，質(zhì)量保證部的 QA 檢查員在每一個與質(zhì)量 有關(guān)的崗位或工序進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查， QC 部門對所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行抽樣并嚴(yán)格檢驗，對生產(chǎn)環(huán)境進行定期監(jiān)測，充分保障質(zhì)量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程中。 在生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品都進行物料平衡計算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。對直接從事飲片生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員每年進行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。 在物料管理上，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從物料的驗收、入庫、分類、貯存、檢驗、復(fù)驗、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格做到帳、物、卡相符。其中主要檢驗儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、生物顯微鏡、分析天平等。 生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程及要求進行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔， 不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料 ，所有對外窗戶都裝有紗窗，大門內(nèi)裝有捕蟲設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口選用及安裝合理，生產(chǎn)區(qū)有足夠的照明，并有應(yīng)急照明設(shè)施。 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目可行性研究報告 項 目 名 稱： 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目 申 請 單 位： 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 編 制 單 位：陜西德利信項目數(shù)據(jù)分析評估事務(wù)所有限 公司 報 告 日 期： 報 告 目 錄 第一章 項目總論 ???????????????????? 1 第一節(jié) 項目背景 ??????????????????? 1 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) ???????????????? 7 第三節(jié) 研究目的和意義 ???????????????? 8 第四節(jié) 可行性研究結(jié)論 ???????????????? 10 第二章 項目環(huán)境分析 ?????????????????? 11 第一節(jié) 社會經(jīng)濟環(huán)境 ????????????????? 11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析 ?????? 13 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析 ????????? 14 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實施情況分析 ???????????? 16 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險因素 ???????? 16 第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險 ?????? ??????????? 16 第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險 ??????????????? 17 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險 ??????????????????? 17 第四節(jié) 市場風(fēng)險 ??????????????????? 18 第五節(jié) 安全風(fēng)險 ??????????????????? 20 第六節(jié) 規(guī)避風(fēng)險的主要措施 ?????????????? 21 第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預(yù)測及營銷策略 ????? 23 第一節(jié) 市場前景分析 ????????????????? 23 第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標(biāo)預(yù)測 ????????????? 23 第 三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略 ??????????? 24 第五章 企業(yè)競爭分析與項目規(guī)模選擇 ??????????? 28 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r ????????? 28 第二節(jié) 主要競爭對手分析 ??????????????? 29 第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析 ???????????????? 31 第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項目規(guī)模 ?????????????? 32 第六章 項目組織與實施 ????????????????? 45 第一節(jié) 管理制度建設(shè)情況 ??????????????? 45 第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設(shè)情況 ? ???????????? 46 第三節(jié) 勞動定員與培訓(xùn) ???????????????? 46 第四節(jié) 實施進度與時間控制 ?????????????? 47 第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案 ???????????? 48 第一節(jié) 廢棄物排放標(biāo)準(zhǔn) ???????????????? 48 第二節(jié) 環(huán)境影響及對策 ???????????????? 49 第三節(jié) 環(huán)境安全保護方案 ??????????????? 50 第四節(jié) 消防 ????????????????????? 51 第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護的措施 ???????????? 51 第八章 投資估算和資金籌措 ??????????????? 53 第一節(jié) 投資估算依據(jù) ????????????????? 53 第二節(jié) 項目投資估算 ????????????????? 53 第三節(jié) 資金來源與籌措 ???????????????? 54 第四節(jié) 資金使用和管理 ???????????????? 54 第九章 經(jīng)濟及社會效益分析 ?????????????? ? 65 第一節(jié) 主要財務(wù)數(shù)據(jù)的預(yù)測依據(jù) ???????????? 65 第二節(jié) 成本收益分析 ????????????????? 65 第三節(jié) 經(jīng)濟效益分析 ???? ????????????? 68 第四節(jié) 項目投資評價 ????????????????? 68 第十章 論證意見與建議 ???????????????? ? 69 第一節(jié) 論證意見 ??????????????????? 69 第二節(jié) 建議 ????????????????????? 70 第十一章 專業(yè)論證組簽章 ??????????????? ? 72 第十二章 附件 ???????????????????? ? 72 1 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目 可行性研究報告 第一章 項目總論 第一節(jié) 項目背景 一、項目概況 陜西昊源 中藥飲片有限公司是由亳州市 飄揚 藥業(yè)有限責(zé)任公司 ，陜西健民制藥有限公司 投資， 2020 年 7 月開始興建，企業(yè)名稱已經(jīng)陜西省 工商行政管理局預(yù)先核準(zhǔn) （編號：（陜西）名稱預(yù)核內(nèi)【 2020】第 009038 號）， 主 要生產(chǎn)范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴(yán)格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器，全部選自符合 GMP 和工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，直接接觸藥材和飲片 的設(shè)備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設(shè)備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護、保養(yǎng)，又易于 清潔，所有固定管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產(chǎn)生污染。 企業(yè)目前無進口原藥材購入，但對進口 原藥材的購進進行了規(guī)定。所有物料和人員進入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應(yīng)的凈化程序方可進入。對于生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)的物料和中間產(chǎn)品均依法進行檢查和檢驗，保證不合格的物料、中間產(chǎn)品不流入下一道工序。 企業(yè)設(shè)有質(zhì)量保證部，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。驗證委員會下設(shè)各專業(yè)驗證小組，負(fù)責(zé)制定各專業(yè)每年 的驗證計劃及驗 證項目，起草驗證方案，組織實施驗證。 企業(yè)成立了銷售部，專門進行飲片售前、售后服務(wù)，收集反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，對用戶投拆問題協(xié)調(diào)質(zhì)量保證部認(rèn)真處理，建立用戶檔案，對調(diào)查和處理結(jié)果有詳細的