【正文】 用藥安全有效。（√）。如超過出時(shí)限，企業(yè)必須填寫《PSUR延遲提交申請》。、調(diào)查、評價(jià)和處理的。 （C）天內(nèi)提交。如超出時(shí)限，企業(yè)必須填寫《PSUR延遲提交申請》，質(zhì)量受權(quán)人簽字蓋章后，以附件形式隨PSUR提交。企業(yè)應(yīng)當(dāng)：（ABCD）、如實(shí)的向藥物監(jiān)管部門進(jìn)行上報(bào) 、合并用藥、診斷等病例相關(guān)的信息 ？（ABCD） ，分（ABC）進(jìn)行介紹。（√），是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。一、藥品不良反應(yīng)定義按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。一般是藥理作用的增強(qiáng)。（七）特異質(zhì)反應(yīng)因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。五、目前對藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)（一）老百姓對不良反應(yīng)的誤區(qū)中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。因?yàn)?，不良反?yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個(gè)概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。同時(shí)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系中，發(fā)揮積極作用。不上報(bào)的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%)。ADR事件在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能散在的，只有一、兩例，但是匯集到整個(gè)監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點(diǎn)監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準(zhǔn)文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。在少量的企業(yè)報(bào)告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。單獨(dú)配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時(shí)，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。心理護(hù)理在消減不良反應(yīng)對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。（四）政府加大支持保障力度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項(xiàng)工作的單位和個(gè)人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個(gè)人對這項(xiàng)工作缺乏積極性和主動性。，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限： 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告； 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告； 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告； 對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。相關(guān)文件《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)指南（主動服務(wù)類）一、辦理依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）第十一條： 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報(bào)告：，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 導(dǎo)致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長； 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只會停留在形式上。（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。應(yīng)著重使患者認(rèn)識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。中藥歷史形成的原因?qū)C(jī)理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機(jī)理也是錯(cuò)綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴(yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測是一個(gè)難點(diǎn)。有助于加強(qiáng)對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。醫(yī)患關(guān)系緊張，上報(bào)了會引起不必要的麻煩(21%)。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生