【正文】 藥品群體不良事件的處理程序： ，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報(bào)告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告；《藥品群體不良事件信息表》；《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ；，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況； 在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)； 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。責(zé)任人：品保部、銷售部。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)收集整理資料，并上報(bào)給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個(gè)多月以后，也不能掉以輕心；～5小時(shí)，是監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)。（1）由于我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，這方面的人才相對(duì)比較匱乏。經(jīng)調(diào)查示：我國(guó)臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)，態(tài)度十分消極。中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍(lán)根，會(huì)傷及脾胃。（三）藥品方面的原因：藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。（六）過敏反應(yīng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。（）。（ABCD），每次PSUR均應(yīng)提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。A．設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專職人員B．設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員 C．設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員 D．指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（C）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表進(jìn)行分析。（√）、不應(yīng)當(dāng)有遺漏或者重復(fù)的原則。（三）后遺效應(yīng)停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。常用藥就是保險(xiǎn)藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。非處方藥不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點(diǎn)是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報(bào)，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清。有助于加強(qiáng)對(duì)院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期有否問題。（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報(bào)告：，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告； 對(duì)本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（四）政府加大支持保障力度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會(huì)給從事這項(xiàng)工作的單位和個(gè)人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個(gè)人對(duì)這項(xiàng)工作缺乏積極性和主動(dòng)性。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時(shí)，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對(duì)待自身的癥狀、消除無(wú)謂的驚慌。在少量的企業(yè)報(bào)告中，外資企業(yè)要好于國(guó)內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。不上報(bào)的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。因?yàn)?，不良反?yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個(gè)概率問題，即它總會(huì)出現(xiàn)，無(wú)非是出現(xiàn)多少的問題。藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。（七）特異質(zhì)反應(yīng)因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。一、藥品不良反應(yīng)定義按照WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。如超出時(shí)限，企業(yè)必須填寫《PSUR延遲提交申請(qǐng)》，質(zhì)量受權(quán)人簽字蓋章后，以附件形式隨PSUR提交。、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的。（√）。（二）毒性作用由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。針對(duì)這樣的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的尖兵。六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義有助于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物安全性的監(jiān)督管理。不同的給藥方