【正文】 （C） 二、多項選擇題：（每題4分，共40分）（CD）。 （C）天內提交。第一篇：(基層管理以上)藥品不良反應報告與監(jiān)測試題部門崗位考核時間姓名成績一、單項選擇題：（每題3分，共30分），需報告哪些不良反應？（D） （C），承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。如超出時限，企業(yè)必須填寫《PSUR延遲提交申請》，質量受權人簽字蓋章后，以附件形式隨PSUR提交。、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識 、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識 ，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。企業(yè)應當：（ABCD）、如實的向藥物監(jiān)管部門進行上報 、合并用藥、診斷等病例相關的信息 ？（ABCD） ，分（ABC）進行介紹。已知的一般藥品不良反應，只需以匯總表進行分析。（包括進口藥品的境外制藥廠商） 三、判斷題：（每題3分，共30分），并報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心備案。（√），是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。（）（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向省級藥品不良反應監(jiān)測機構提交。一、藥品不良反應定義按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生或出現的有害的和與用藥目的無關的反應。藥品不良反應，根據性質分為：（一）副作用藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般是藥理作用的增強。（五）繼發(fā)反應由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。（七）特異質反應因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。（九）停藥綜合征一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節(jié)功能失調而發(fā)生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。③心血管系統(tǒng)反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。（二）配伍不合理。藥物質量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發(fā)生率。個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現象。五、目前對藥品不良反應存在的誤區(qū)（一）老百姓對不良反應的誤區(qū)中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。有患者因連續(xù)服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現，無非是出現多少的問題。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現一些罕見不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應。同時，藥品生產經營企業(yè)也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發(fā)揮積極作用。尤其是已經處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%)。臨床醫(yī)生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。ADR事件在一個醫(yī)療機構可能散在的，只有一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據這些結果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。七、藥品不良反應監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作推向新的高度。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)?，F在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產生的不良反應。許多藥物在發(fā)生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應給予重視。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。