20xx9藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測試題答案(基層管理以上)-免費閱讀
【正文】 藥品不良反應(yīng)/事件的評價及控制、評價，并主動開展藥品安全性研究；，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；（應(yīng)報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險；、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷批準(zhǔn)證明文件； ，應(yīng)及時慰問、治療，并給予必要的補助； 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： （患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 、用戶座談會；、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； ； 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。評價所報藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要保障。不良反應(yīng)的心理護(hù)理，要求護(hù)理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護(hù)理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。（2）耐心說服。使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等質(zhì)量信息。（4）相對中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會產(chǎn)生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經(jīng)全國ADR監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。上報機制不完善，報了也沒用(23%)。（二）醫(yī)生對不良反應(yīng)報告的誤區(qū)醫(yī)師顧慮重重。例如，不少人用人參滋補身體而引發(fā)不良反應(yīng)。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實際發(fā)生的不一定少。只是這種藥品對絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。（四）機體方面原因：性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現(xiàn)過強的藥理作用。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。（√），生產(chǎn)企業(yè)可考慮再注冊的實際情況，把PSUR數(shù)據(jù)截止日提前，提前時間最多為一年。，必須分析死亡、新的且嚴(yán)重、群體的不良反應(yīng)。 ，正確的是（ABCD）： ，所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表進(jìn)行分析。 、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后（A）內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 ，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿（A）年提交一次定期安全性更新報告， 、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知已知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（D）日內(nèi)報告。；。（），并向企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告。（）第二篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，常可引起嚴(yán)重反應(yīng)。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應(yīng)上報的一些情況。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報告很少。八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點建議（一）合理用藥仔細(xì)詢問病情及藥物過敏史，在給藥途
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