20xx9藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)試題答案(基層管理以上)-全文預(yù)覽
【正文】 報(bào)告絕大多數(shù)來(lái)自醫(yī)療單位，而來(lái)自另一個(gè)重要渠道，也是報(bào)告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告很少。有助于加強(qiáng)對(duì)院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。因此，他們?cè)谔幚眍愃魄闆r時(shí)，大多會(huì)選擇“冷處理”，不會(huì)選擇及時(shí)上報(bào)。醫(yī)患關(guān)系緊張，上報(bào)了會(huì)引起不必要的麻煩(21%)。曾有人調(diào)查，了解我國(guó)臨床醫(yī)生對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)的一些情況。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點(diǎn)是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報(bào)，不僅過(guò)程麻煩，而且調(diào)查起來(lái)也有很多說(shuō)不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說(shuō)清。近年來(lái)，人們對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，卻存在著報(bào)告主體上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)、積極性不高、報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報(bào)、漏報(bào)的狀況時(shí)有發(fā)生。新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來(lái)說(shuō)，必須證明其安全性和有效性，國(guó)家才會(huì)批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。非處方藥不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來(lái)說(shuō)其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。由于個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會(huì)有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時(shí)間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。極少數(shù)過(guò)敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過(guò)敏等不良反應(yīng)。常用藥就是保險(xiǎn)藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。例如肝腎功能減退時(shí)，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。年齡：老年人、少年、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對(duì)中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，?？梢饑?yán)重反應(yīng)。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。三、藥品不良反應(yīng)常見(jiàn)臨床表現(xiàn)臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過(guò)敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過(guò)敏性休克等。大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。（三）后遺效應(yīng)停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會(huì)多。二、藥品不良反應(yīng)分類藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。（）第二篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（注：本文匯總了大量論文的觀點(diǎn)，對(duì)論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。（√）、不應(yīng)當(dāng)有遺漏或者重復(fù)的原則。（），并向企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。：（ABC） ，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：（ABCD），或者無(wú)專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的； ； ； ；。所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表進(jìn)行分析。；。 “數(shù)據(jù)截止日”以（B）的日期為起點(diǎn)計(jì)。 ，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿（A）年提交一次定期安全性更新報(bào)告， 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知已知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（D）日內(nèi)報(bào)告。A．設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專職人員B．設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員 C．設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員 D．指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（C）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后（A）內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（AB）。 ，正確的是（ABCD）： ，所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表進(jìn)行分析。（ABCD），每次PSUR均應(yīng)提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。，必須分析死亡、新的且嚴(yán)重、群體的不良反應(yīng)。（√）.PSUR報(bào)告格式：封面、目錄、正文和附件四部分。（√），生產(chǎn)企業(yè)可考慮再注冊(cè)的實(shí)際情況，把PSUR數(shù)據(jù)截止日提前，提前時(shí)間最多為一年。（）。該定義排除有意的或意外的過(guò)量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。一般都較輕微，多為一過(guò)性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)。過(guò)度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)的藥理作用。（六）過(guò)敏反應(yīng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)。（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，
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