20xx9藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)試題答案(基層管理以上)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 腹痛等。（三）藥品方面的原因：藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。（四）機(jī)體方面原因：性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無(wú)毒無(wú)害的純天然藥品，但新聞背景中報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚(yú)腥草注射液引起的。人在健康狀態(tài)下過(guò)多服用板藍(lán)根，會(huì)傷及脾胃。只是這種藥品對(duì)絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來(lái)不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。但有的藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過(guò)程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。例如，不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。（二）醫(yī)生對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的誤區(qū)醫(yī)師顧慮重重。經(jīng)調(diào)查示：我國(guó)臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)，態(tài)度十分消極。上報(bào)機(jī)制不完善，報(bào)了也沒(méi)用(23%)。之后醫(yī)師還會(huì)進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對(duì)病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會(huì)更多。如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚(yú)腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個(gè)注射液的通告，其原因?yàn)榻?jīng)全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明使用該類藥后引起患者過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。（1）由于我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，這方面的人才相對(duì)比較匱乏。（4）相對(duì)中藥來(lái)說(shuō)，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因?yàn)槲魉幍乃幚砗芮逦?，結(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會(huì)產(chǎn)生哪些問(wèn)題，相對(duì)來(lái)說(shuō)容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實(shí)。（6）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營(yíng)企業(yè)的自覺(jué)性。使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等質(zhì)量信息。有的過(guò)敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個(gè)多月以后，也不能掉以輕心；～5小時(shí)，是監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)。（2）耐心說(shuō)服。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，病人常出現(xiàn)一些過(guò)激行為，有時(shí)甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。不良反應(yīng)的心理護(hù)理，要求護(hù)理人員不僅要有較全面的藥品知識(shí)和嫻熟的護(hù)理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)收集整理資料，并上報(bào)給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。所以政府必要的資金支持是開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要保障。第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門(mén)及藥劑科。評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)療主管部門(mén)（科）。責(zé)任人：品保部、銷售部。 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)及職責(zé)： 機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作； 人員，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來(lái)源主要有： （患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來(lái)信、來(lái)訪和投訴； 、用戶座談會(huì)；、定貨會(huì)議和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； ； 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)公布的； 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 藥品群體不良事件的處理程序： ，立即通過(guò)電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報(bào)告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告；《藥品群體不良事件信息表》；《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ；，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況； 在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)； 立即開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品不良反應(yīng)/事件的評(píng)價(jià)及控制、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究；，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門(mén)按成品召回管理制度召回；，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；（應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷批準(zhǔn)證明文件； ，應(yīng)及時(shí)慰問(wèn)、治療，并給予必要的補(bǔ)助； 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。六、服務(wù)時(shí)限即開(kāi)即辦七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)無(wú)八、咨詢方式蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心）電話：05523010829
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