醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度78485（小編推薦）-預(yù)覽頁
【正文】 工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。⑶疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。⑺其它一切意外的不良反應(yīng)。除一般的病例外，其余病例報(bào)告時(shí)均要求向醫(yī)務(wù)科呈報(bào)藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報(bào)死亡小結(jié)。1藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（在藥劑科處取報(bào)告表）→→藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組）→→進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)（提出初步處理意見）→→醫(yī)務(wù)科，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。1本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。天衢衛(wèi)生院 二0一三年一月八日天衢衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：李淑玲（業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)）副組長(zhǎng)：李元祥（醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)）路春華（藥劑科長(zhǎng)）成員：王流亭房佃旺李霞王連合 翟永江張儀林孫學(xué)文趙愛軍孫延華高延慶劉勝江職責(zé)：負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào)，文件管理等工作。負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息傳達(dá)給各有關(guān)科室，加強(qiáng)防范。藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。定義：（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 導(dǎo)致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 職責(zé)：；《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案；《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄；； ；。不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報(bào)告：，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。 定期安全性更新報(bào)告： 應(yīng)對(duì)本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告； 在新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，首次再注冊(cè)后每5年報(bào)告一次； 定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)； 國(guó)產(chǎn)藥品定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。相關(guān)文件《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，根據(jù)2010年12月新頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理辦法》，修訂本制度。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行上報(bào)、分析和評(píng)價(jià)，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1