【正文】 測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線(xiàn)性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等，對(duì)低含量的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。不設(shè)分級(jí)，至少取 5批次有代表性的樣品，測(cè)定其有效成分含量，取 3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。 特殊新農(nóng)藥登記 ,適用第四章的規(guī)定。 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量 擴(kuò)大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾邮褂梅秶?。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過(guò)細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過(guò)化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、 轉(zhuǎn)化、接合等非重組 DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。 生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類(lèi)： 信息素 是由動(dòng)植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。 申請(qǐng)資料經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，不完全符合產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)補(bǔ)充相關(guān)資料。 1 國(guó)家對(duì)首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請(qǐng)人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。 申報(bào)的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī) 范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、有效。 本規(guī)定適用于在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。 申請(qǐng)新農(nóng)藥臨時(shí)登記或正式登記，應(yīng)當(dāng)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品 2克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品 ,原藥 100克（毫升），制劑 250克（毫升）。 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、 期、頁(yè)等。 在臨時(shí)登記階段已提供試驗(yàn)和檢驗(yàn)資料，申請(qǐng)新農(nóng)藥正式登記時(shí)，可以提供復(fù)印件；申請(qǐng)其他種類(lèi)正式登記時(shí)，在作出書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以不再提供。 劑型微小優(yōu)化 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化 ,更有利于環(huán)境保護(hù)等而有效成分種類(lèi)和含量（配比）不變。 衛(wèi)生用農(nóng)藥 是指用于預(yù)防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán) 境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。 微生物農(nóng)藥 是以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲(chóng)、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。 新登記使用范圍和方法 是指有效成分和制劑與已登記過(guò)的相同，而使用范圍和方法尚未在我國(guó)登記過(guò)的。 第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定 一般要求 4 對(duì)新農(nóng)藥，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)其原藥和制劑登記。 有效成分的物化性質(zhì) 應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品 (純度一般應(yīng)高于 98%)下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀(guān)（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸 /堿度或 pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇 /水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對(duì)光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對(duì)有旋光性的，下同）等。 E 固體不溶物 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。 對(duì)非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試 驗(yàn)方法、解析過(guò)程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱(chēng)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗(yàn)。 環(huán)境行為試驗(yàn) A 揮發(fā)性試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明 3 種不同途徑的揮發(fā)特性；對(duì) 蒸汽壓低于 1 105Pa 的農(nóng)藥不要求；下同）； B 土壤吸附試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種土壤中的吸附 /解吸特性， 下同 ） ； C 淋溶試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種土壤中的淋溶性 ，下同）； D 土壤降解試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ，下同 ）； E 水解試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種 pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的 降解性 ；下同）； F 水中光解試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時(shí)母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ；下同）； G 土壤表面光解試驗(yàn)； H 水 沉積物降解試驗(yàn)（ 應(yīng)當(dāng)闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ，下同）。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗(yàn)。 F水中光解試驗(yàn)； G 土壤表面光解試驗(yàn) 。 毒理學(xué)資料摘要 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。 產(chǎn)品組成 制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱(chēng)、含量及 其 在產(chǎn)品中的作用。 表 1 產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求 標(biāo)明含量 X(%或 g/100mL， 20℃177。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時(shí)明確產(chǎn)品有效成分含量以 g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示的技術(shù)要求，申請(qǐng)人取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。 與質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 要求 參見(jiàn) 。 藥效資料 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件） 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； 藥效報(bào)告 殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi) 4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。方法應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、在我國(guó)境內(nèi)可行，內(nèi)容包括方法來(lái)源、原理、儀器、試劑、操作步驟 (包括提取，凈化及儀器條件 )、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。作物分類(lèi)見(jiàn)附件 3。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué) 資料 (見(jiàn) )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢(xún)報(bào)告等； B其他。 產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。但列入世界衛(wèi)生組織（ WHO）推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲(chóng)和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi)農(nóng)藥，在臨時(shí)登記資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充 6個(gè)月的大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢(xún)報(bào)告等； B 其他。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 原藥 有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱(chēng)和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀(guān)、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋 光度），有效成分分析方法等。 B 亞慢 (急 )性毒性 要求 90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。 B 環(huán)境毒性試驗(yàn) a 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 鳥(niǎo)類(lèi)短期飼喂毒性試驗(yàn)； c 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； d 水蚤急性毒性試驗(yàn)； e 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)。 藥效資料 A 藥效報(bào)告 農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供 2 個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2 年以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告；其他情況下使用的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供 2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 1年以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。 對(duì)環(huán) 境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。如果沒(méi)有特殊問(wèn)題，則不要求進(jìn)一步的試驗(yàn)。 制劑正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理 學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類(lèi)、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種 生物的試驗(yàn)報(bào)告。 制劑 劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱(chēng)及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指 31 標(biāo)、類(lèi)別 (按用途 )、有效成分分析方法等。如有特殊需要 ,還應(yīng)當(dāng)提供 28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn) 。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn) 品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn) 。 毒理學(xué)資料 A 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性試驗(yàn)； e 皮膚刺激性試驗(yàn)； f 皮膚致敏性試驗(yàn)。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢(xún)報(bào)告等； B 其他。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以免除此項(xiàng)試驗(yàn)。 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。 c 產(chǎn)品其他控制項(xiàng)目及其指標(biāo)。 H 生產(chǎn)工藝 包括原材料的名稱(chēng)、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。 A 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； C 水蚤急性毒性試驗(yàn)； D 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 D 加工方法描述 :主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過(guò)程。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒 理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢(xún)報(bào)告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明； C 其他。 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料 。 檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告； 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑） 。 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專(zhuān)用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)； C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料 (見(jiàn) )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報(bào)告。如有特殊需要，還應(yīng)當(dāng)提供 28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以免除此項(xiàng)試驗(yàn)。 藥效資料 A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； B 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件） 。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、 急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救治療措施等。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 毒理學(xué)資料 A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； C 急性吸入毒性試驗(yàn)； D 眼睛刺激性試驗(yàn)； E 皮膚刺激性試驗(yàn)； F 皮膚致敏性試驗(yàn)。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) 提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 殘留資料 全面撒施的殺鼠劑提供在我國(guó)境內(nèi) 2 個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2 年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) 提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 以上 ac項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第 d項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞 UDS試驗(yàn)）。 毒理學(xué)摘要資料 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性； 制劑 25 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料 (見(jiàn) )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 C 菊酯類(lèi)衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告，但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶高毒及安全使用說(shuō)明。 F 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）； G 其他 a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析； b 抗性研究，包括 對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等； c 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥制劑，詳見(jiàn) 。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 毒理學(xué)資料 A 急性毒性試驗(yàn) a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性試驗(yàn)； 19 e 皮膚刺激性試驗(yàn)； f 皮膚致敏性試驗(yàn)。 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn) 水蚤急性毒性試驗(yàn) 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn) 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn) 家蠶急性毒性試驗(yàn) 蚯蚓急性毒性試驗(yàn) 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn) 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專(zhuān)用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū) 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽