農(nóng)藥登記試驗良好實驗室考核管理辦法(完整版)
【正文】 考核時間有限，考核組考查數(shù)量應(yīng)根據(jù)總試驗數(shù)量的多少確定；QA在試驗過程中檢查的范圍；QA對日常運作檢查的范圍；QA檢查最終試驗報告以確保與原始記錄相符合的程序；管理層是否收到QA關(guān)于影響試驗質(zhì)量和可信性問題的報告；QA發(fā)現(xiàn)與試驗計劃和SOP偏離時所采取的措施；在合同試驗單位進(jìn)行試驗或部分試驗時QA的作用；在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。首次會議上，考核組應(yīng)該：簡述本次考核的目的和范圍；明確本次考核所需要的文件，如正在進(jìn)行和已經(jīng)完成試驗項目的列表、試驗計劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗報告等?？己私M必須保證只有被授權(quán)人員才能看到這些信息，他們的職責(zé)已在《農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法》中得到確定。機(jī)構(gòu)考核的目的是確定被考核機(jī)構(gòu)及其所進(jìn)行的試驗符合農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（以下簡稱“農(nóng)藥GLP”）的程度，進(jìn)而判斷其數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量是否滿足農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)作出評價和決策的要求。本指南提供了機(jī)構(gòu)考核中對每一部分進(jìn)行考核的目的和考核具體項目的目錄。如果要考核特殊文件和記錄，應(yīng)事先通知被考核機(jī)構(gòu)。考核組應(yīng)特別注意考查：正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的試驗?zāi)夸?，以確定被考核機(jī)構(gòu)所承擔(dān)試驗的工作量；試驗負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人及其人員的身份和資格；相關(guān)試驗領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。試驗體系的類型決定考核組應(yīng)該考查的與保管、貯存和防護(hù)有關(guān)的內(nèi)容。 試驗物質(zhì)和參照物質(zhì)目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有相應(yīng)的程序以保證：、效能、數(shù)量和組成與其規(guī)范說明一致；。 試驗報告目的：確定最終報告是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。進(jìn)行試驗項目審查時，考核組應(yīng)：獲取項目負(fù)責(zé)人及其他主要研究人員等涉及的被審試驗項目人員的姓名、工作職責(zé)、培訓(xùn)和資歷等信息。一段時間之后，考核組可回訪，以證實被考核機(jī)構(gòu)確實采取了必要的改正措施?？己藞蟾娼y(tǒng)一使用A4紙打印。在考核中發(fā)現(xiàn)的任何問題都要在考核過程部分和附錄中體現(xiàn)。 批準(zhǔn)考核組長和其他考核人員要根據(jù)其在考核過程中所承擔(dān)的責(zé)任在考核報告上簽字，并注明日期。20 / 20人 員 學(xué) 歷、專 業(yè) 構(gòu) 成 和 參 加 培 訓(xùn) 情 況序號姓名性別出生年月學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)時間本領(lǐng)域工作時間崗位職稱從事GLP試驗時間參加培訓(xùn)的時間和內(nèi)容123試 驗 儀 器 設(shè) 備 清 單序號名稱型號制造商數(shù)量購置時間價值（元）計量鑒定情況123 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 目 錄序號SOP編號SOP名稱制定時間修訂記錄123。 附件二農(nóng)藥良好實驗室考核申請表申請單位 ________________________________(公章)單位地址 ________________________________填表日期 ________________________________ 填寫說明一、本表是農(nóng)業(yè)部實施GLP認(rèn)證的重要資料，請認(rèn)真填寫，保證內(nèi)容真實，除簽字外，可以打印各項內(nèi)容?？己私M根據(jù)與被考核機(jī)構(gòu)討論的結(jié)果，做出綜合評審意見，包括：a. 末次會議的日期、時間和參加者姓名（考核組、被考核機(jī)構(gòu)及其它機(jī)構(gòu)）以及其隸屬關(guān)系。它應(yīng)包括被考核機(jī)構(gòu)的背景信息，考核的類型，發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況，被考核機(jī)構(gòu)對這些發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)，以及考核組對被考核機(jī)構(gòu)P遵從農(nóng)藥GL準(zhǔn)則情況的判定結(jié)果。農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)將根據(jù)偏離的性質(zhì)和程度，按照《農(nóng)藥良好實驗室管理辦法》的相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。獲得有關(guān)試驗控制和保證試驗完整性的全部文件，包括：a 試驗項目計劃；b 試驗項目所需標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；c 記錄簿, 實驗室筆記、文件、工作表、計算機(jī)存儲資料的打印件等，并在適當(dāng)?shù)臅r候抽查計算結(jié)果；d 最終
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