農(nóng)藥登記試驗(yàn)良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法-wenkub
2023-05-03 08:15:14 本頁(yè)面
【正文】 計(jì)算機(jī)中的數(shù)據(jù)）的修改，不得覆蓋原來(lái)數(shù)據(jù)的痕跡，應(yīng)有修改理由、標(biāo)明修改負(fù)責(zé)人和修改日期；計(jì)算機(jī)產(chǎn)生或保存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認(rèn)，并有有效的防止越權(quán)修改或丟失的程序；試驗(yàn)中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)可靠、準(zhǔn)確和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；原始記錄中所載發(fā)生的預(yù)料之外情況要經(jīng)過(guò)調(diào)查研究和評(píng)價(jià)；試驗(yàn)報(bào)告（中期報(bào)告或最終報(bào)告）的結(jié)果是否一致、完整，并準(zhǔn)確反映了原始數(shù)據(jù)。對(duì)書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的使用是被考核機(jī)構(gòu)運(yùn)作最重要的管理技術(shù)之一，直接關(guān)系到所進(jìn)行試驗(yàn)的各個(gè)方面。對(duì)生物試驗(yàn)體系，根據(jù)上述提及的生物試驗(yàn)體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制，考核組應(yīng)考查：試驗(yàn)體系和試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)是否一致；在整個(gè)過(guò)程中試驗(yàn)體系是否有充分且唯一的標(biāo)識(shí)，有接受記錄并完整記錄試驗(yàn)體系的接受數(shù)量、使用數(shù)量和廢棄數(shù)量；試驗(yàn)體系房間和容器有相應(yīng)的標(biāo)示；用同種動(dòng)物不同化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分隔離；動(dòng)物種類（和其他試驗(yàn)體系）在時(shí)間和空間上充分隔離；生物試驗(yàn)體系環(huán)境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一致；試驗(yàn)體系接收、處理、污染控制、飼養(yǎng)、保護(hù)措施和健康評(píng)價(jià)的記錄是否合適；是否保存有動(dòng)物或植物體系（或其他生物體系）的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄；試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)體系的處理程序?？己私M應(yīng)考查：儀器設(shè)備是否清潔而且狀態(tài)良好；試驗(yàn)測(cè)定儀器設(shè)備的操作、維護(hù)、查證、校準(zhǔn)、確認(rèn)(包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng))等記錄保存；材料和化學(xué)試劑標(biāo)簽是否合格，并貯存在合適溫度中，沒(méi)有忽略失效期，標(biāo)簽是否注明來(lái)源、名稱、濃度和/或其他相關(guān)信息；樣本應(yīng)注明試驗(yàn)體系、研究、性質(zhì)和保存日期；所用設(shè)備和材料是否對(duì)試驗(yàn)體系造成不良影響。實(shí)驗(yàn)室可能需要?jiǎng)游铩⒅参?、微生物或其他?xì)胞或亞細(xì)胞進(jìn)行試驗(yàn)?？己私M應(yīng)考查：QA負(fù)責(zé)人及其成員的資格；QA部門獨(dú)立于試驗(yàn)人員行使檢查職責(zé)；QA部門如何安排和實(shí)施檢查，如何對(duì)試驗(yàn)的關(guān)鍵階段進(jìn)行檢查，QA進(jìn)行檢查和審查有哪些可利用的資源與手段；由于考核時(shí)間有限，考核組考查數(shù)量應(yīng)根據(jù)總試驗(yàn)數(shù)量的多少確定；QA在試驗(yàn)過(guò)程中檢查的范圍；QA對(duì)日常運(yùn)作檢查的范圍；QA檢查最終試驗(yàn)報(bào)告以確保與原始記錄相符合的程序；管理層是否收到QA關(guān)于影響試驗(yàn)質(zhì)量和可信性問(wèn)題的報(bào)告；QA發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)計(jì)劃和SOP偏離時(shí)所采取的措施；在合同試驗(yàn)單位進(jìn)行試驗(yàn)或部分試驗(yàn)時(shí)QA的作用；在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。應(yīng)要求被考核機(jī)構(gòu)出示下列文件：組織機(jī)構(gòu)圖；試驗(yàn)項(xiàng)目工作流程圖；試驗(yàn)審查所涉及試驗(yàn)相關(guān)人員的簡(jiǎn)歷；主計(jì)劃書(shū)（正在進(jìn)行和已經(jīng)完成試驗(yàn)項(xiàng)目的目錄，主要包括試驗(yàn)類型、開(kāi)始/完成日期、試驗(yàn)體系、給藥方法和試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名等信息）；工作人員健康監(jiān)督政策；工作人員職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；與本次審查試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；被審查試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人名單和試驗(yàn)委托人名單。首次會(huì)議上，考核組應(yīng)該：簡(jiǎn)述本次考核的目的和范圍；明確本次考核所需要的文件，如正在進(jìn)行和已經(jīng)完成試驗(yàn)項(xiàng)目的列表、試驗(yàn)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)報(bào)告等。考核組應(yīng)提前將前往考核的日期、目的、內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間通知被考核機(jī)構(gòu)，使其在相關(guān)人員和文件方面有所準(zhǔn)備。考核組必須保證只有被授權(quán)人員才能看到這些信息，他們的職責(zé)已在《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》中得到確定。2. 機(jī)構(gòu)考核 概要機(jī)構(gòu)考核是考核組對(duì)試驗(yàn)單位及其開(kāi)展的試驗(yàn)符合GLP準(zhǔn)則的程度進(jìn)行的考核。機(jī)構(gòu)考核的目的是確定被考核機(jī)構(gòu)及其所進(jìn)行的試驗(yàn)符合農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“農(nóng)藥GLP”）的程度，進(jìn)而判斷其數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量是否滿足農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)作出評(píng)價(jià)和決策的要求。機(jī)構(gòu)考核將形成考核報(bào)告說(shuō)明被考核機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度。本指南提供了機(jī)構(gòu)考核中對(duì)每一部分進(jìn)行考核的目的和考核具體項(xiàng)目的目錄。 試驗(yàn)單位考核程序 預(yù)考核目的：使考核組熟悉被考核機(jī)構(gòu)的管理結(jié)構(gòu)、建筑布局和試驗(yàn)領(lǐng)域。如果要考核特殊文件和記錄，應(yīng)事先通知被
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