農(nóng)藥登記試驗良好實驗室考核管理辦法-wenkub
2023-05-03 08:15:14 本頁面
【正文】 計算機中的數(shù)據(jù)）的修改，不得覆蓋原來數(shù)據(jù)的痕跡，應(yīng)有修改理由、標(biāo)明修改負責(zé)人和修改日期；計算機產(chǎn)生或保存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認，并有有效的防止越權(quán)修改或丟失的程序；試驗中使用的計算機系統(tǒng)應(yīng)可靠、準(zhǔn)確和經(jīng)過驗證；原始記錄中所載發(fā)生的預(yù)料之外情況要經(jīng)過調(diào)查研究和評價；試驗報告（中期報告或最終報告）的結(jié)果是否一致、完整，并準(zhǔn)確反映了原始數(shù)據(jù)。對書面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的使用是被考核機構(gòu)運作最重要的管理技術(shù)之一，直接關(guān)系到所進行試驗的各個方面。對生物試驗體系，根據(jù)上述提及的生物試驗體系的保護、飼養(yǎng)和污染控制，考核組應(yīng)考查：試驗體系和試驗計劃書是否一致；在整個過程中試驗體系是否有充分且唯一的標(biāo)識，有接受記錄并完整記錄試驗體系的接受數(shù)量、使用數(shù)量和廢棄數(shù)量；試驗體系房間和容器有相應(yīng)的標(biāo)示；用同種動物不同化學(xué)物質(zhì)進行試驗時應(yīng)進行充分隔離；動物種類（和其他試驗體系）在時間和空間上充分隔離；生物試驗體系環(huán)境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗計劃書或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一致；試驗體系接收、處理、污染控制、飼養(yǎng)、保護措施和健康評價的記錄是否合適；是否保存有動物或植物體系（或其他生物體系）的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄；試驗結(jié)束后對試驗體系的處理程序。考核組應(yīng)考查：儀器設(shè)備是否清潔而且狀態(tài)良好；試驗測定儀器設(shè)備的操作、維護、查證、校準(zhǔn)、確認(包括計算機系統(tǒng))等記錄保存；材料和化學(xué)試劑標(biāo)簽是否合格，并貯存在合適溫度中，沒有忽略失效期，標(biāo)簽是否注明來源、名稱、濃度和/或其他相關(guān)信息；樣本應(yīng)注明試驗體系、研究、性質(zhì)和保存日期；所用設(shè)備和材料是否對試驗體系造成不良影響。實驗室可能需要動物、植物、微生物或其他細胞或亞細胞進行試驗?？己私M應(yīng)考查：QA負責(zé)人及其成員的資格；QA部門獨立于試驗人員行使檢查職責(zé)；QA部門如何安排和實施檢查，如何對試驗的關(guān)鍵階段進行檢查，QA進行檢查和審查有哪些可利用的資源與手段；由于考核時間有限，考核組考查數(shù)量應(yīng)根據(jù)總試驗數(shù)量的多少確定；QA在試驗過程中檢查的范圍；QA對日常運作檢查的范圍；QA檢查最終試驗報告以確保與原始記錄相符合的程序；管理層是否收到QA關(guān)于影響試驗質(zhì)量和可信性問題的報告；QA發(fā)現(xiàn)與試驗計劃和SOP偏離時所采取的措施；在合同試驗單位進行試驗或部分試驗時QA的作用；在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。應(yīng)要求被考核機構(gòu)出示下列文件：組織機構(gòu)圖；試驗項目工作流程圖；試驗審查所涉及試驗相關(guān)人員的簡歷；主計劃書（正在進行和已經(jīng)完成試驗項目的目錄，主要包括試驗類型、開始/完成日期、試驗體系、給藥方法和試驗負責(zé)人姓名等信息）；工作人員健康監(jiān)督政策；工作人員職責(zé)、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；與本次審查試驗項目有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；被審查試驗項目的試驗負責(zé)人名單和試驗委托人名單。首次會議上，考核組應(yīng)該：簡述本次考核的目的和范圍；明確本次考核所需要的文件，如正在進行和已經(jīng)完成試驗項目的列表、試驗計劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗報告等?？己私M應(yīng)提前將前往考核的日期、目的、內(nèi)容和持續(xù)時間通知被考核機構(gòu)，使其在相關(guān)人員和文件方面有所準(zhǔn)備?？己私M必須保證只有被授權(quán)人員才能看到這些信息，他們的職責(zé)已在《農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法》中得到確定。2. 機構(gòu)考核 概要機構(gòu)考核是考核組對試驗單位及其開展的試驗符合GLP準(zhǔn)則的程度進行的考核。機構(gòu)考核的目的是確定被考核機構(gòu)及其所進行的試驗符合農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（以下簡稱“農(nóng)藥GLP”）的程度，進而判斷其數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量是否滿足農(nóng)藥登記管理機構(gòu)作出評價和決策的要求。機構(gòu)考核將形成考核報告說明被考核機構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度。本指南提供了機構(gòu)考核中對每一部分進行考核的目的和考核具體項目的目錄。 試驗單位考核程序 預(yù)考核目的：使考核組熟悉被考核機構(gòu)的管理結(jié)構(gòu)、建筑布局和試驗領(lǐng)域。如果要考核特殊文件和記錄，應(yīng)事先通知被
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