農(nóng)藥登記試驗(yàn)良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法(存儲(chǔ)版)
【正文】 次會(huì)議上與被考核機(jī)構(gòu)代表討論考核結(jié)果并寫出考核報(bào)告。 試驗(yàn)項(xiàng)目審查機(jī)構(gòu)考核通常包括試驗(yàn)項(xiàng)目審查，是對(duì)正在進(jìn)行的和已經(jīng)完成的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行的審查?？己私M應(yīng)考查：每個(gè)試驗(yàn)場(chǎng)所都應(yīng)有相關(guān)的經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印本，便于查閱；有修改和更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過授權(quán)且注明日期；保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史檔案。 試驗(yàn)體系目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的程序來處理和控制試驗(yàn)所需的不同試驗(yàn)體系，如化學(xué)、物理、細(xì)胞和微生物、植物或動(dòng)物體系等。 試驗(yàn)設(shè)施目的：確定被考核機(jī)構(gòu)的規(guī)模、設(shè)計(jì)和位置是否滿足其所承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的需要。如果需要，提出需要審閱的相關(guān)文件的列表和相關(guān)文件的復(fù)印事宜等；了解被考核機(jī)構(gòu)管理結(jié)構(gòu)和人員的信息；了解在GLP試驗(yàn)區(qū)域所進(jìn)行的非GLP試驗(yàn)的有關(guān)信息；初步確定考核期間所要考核的內(nèi)容；明確本次將審查的正在進(jìn)行和已完成的試驗(yàn)項(xiàng)目的文件和樣本；說明在考核結(jié)束后將舉行末次會(huì)議；考核人員可要求一個(gè)指定的房間用于文件審查和進(jìn)行其他活動(dòng)。 試驗(yàn)單位考核程序 預(yù)考核目的：使考核組熟悉被考核機(jī)構(gòu)的管理結(jié)構(gòu)、建筑布局和試驗(yàn)領(lǐng)域。機(jī)構(gòu)考核將形成考核報(bào)告說明被考核機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度。2. 機(jī)構(gòu)考核 概要機(jī)構(gòu)考核是考核組對(duì)試驗(yàn)單位及其開展的試驗(yàn)符合GLP準(zhǔn)則的程度進(jìn)行的考核。考核組應(yīng)提前將前往考核的日期、目的、內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間通知被考核機(jī)構(gòu)，使其在相關(guān)人員和文件方面有所準(zhǔn)備。應(yīng)要求被考核機(jī)構(gòu)出示下列文件：組織機(jī)構(gòu)圖；試驗(yàn)項(xiàng)目工作流程圖；試驗(yàn)審查所涉及試驗(yàn)相關(guān)人員的簡(jiǎn)歷；主計(jì)劃書（正在進(jìn)行和已經(jīng)完成試驗(yàn)項(xiàng)目的目錄，主要包括試驗(yàn)類型、開始/完成日期、試驗(yàn)體系、給藥方法和試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名等信息）；工作人員健康監(jiān)督政策；工作人員職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；與本次審查試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；被審查試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人名單和試驗(yàn)委托人名單。實(shí)驗(yàn)室可能需要?jiǎng)游铩⒅参?、微生物或其他?xì)胞或亞細(xì)胞進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)生物試驗(yàn)體系，根據(jù)上述提及的生物試驗(yàn)體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制，考核組應(yīng)考查：試驗(yàn)體系和試驗(yàn)計(jì)劃書是否一致；在整個(gè)過程中試驗(yàn)體系是否有充分且唯一的標(biāo)識(shí)，有接受記錄并完整記錄試驗(yàn)體系的接受數(shù)量、使用數(shù)量和廢棄數(shù)量；試驗(yàn)體系房間和容器有相應(yīng)的標(biāo)示；用同種動(dòng)物不同化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分隔離；動(dòng)物種類（和其他試驗(yàn)體系）在時(shí)間和空間上充分隔離；生物試驗(yàn)體系環(huán)境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗(yàn)計(jì)劃書或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一致；試驗(yàn)體系接收、處理、污染控制、飼養(yǎng)、保護(hù)措施和健康評(píng)價(jià)的記錄是否合適；是否保存有動(dòng)物或植物體系（或其他生物體系）的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄；試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)體系的處理程序?？己私M應(yīng)考查：試驗(yàn)計(jì)劃書是否有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字；試驗(yàn)計(jì)劃書的任何修改均有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字，并注明日期；記錄委托方同意試驗(yàn)計(jì)劃的日期（如果適用）；檢測(cè)、觀察和檢查是否按計(jì)劃書和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行；是否直接、及時(shí)、準(zhǔn)確、明了地記錄檢測(cè)、觀察和檢查的結(jié)果，并有簽字和日期；原始數(shù)據(jù)（包括貯存在計(jì)算機(jī)中的數(shù)據(jù)）的修改，不得覆蓋原來數(shù)據(jù)的痕跡，應(yīng)有修改理由、標(biāo)明修改負(fù)責(zé)人和修改日期；計(jì)算機(jī)產(chǎn)生或保存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認(rèn)，并有有效的防止越權(quán)修改或丟失的程序；試驗(yàn)中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)可靠、準(zhǔn)確和經(jīng)過驗(yàn)證；原始記錄中所載發(fā)生的預(yù)料之外情況要經(jīng)過調(diào)查研究和評(píng)價(jià)；試驗(yàn)報(bào)告（中期報(bào)告或最終報(bào)告）的結(jié)果是否一致、完整，并準(zhǔn)確反映了原始數(shù)據(jù)。目的在于通過對(duì)比最終報(bào)告、試驗(yàn)計(jì)劃、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗(yàn)過程。但應(yīng)通知被考核機(jī)構(gòu)所發(fā)現(xiàn)不足和偏離的詳細(xì)情況，被考核機(jī)構(gòu)管理人員應(yīng)對(duì)將采取的改正措施加以保證和證明?？己藱C(jī)構(gòu)應(yīng)加蓋單位公章。對(duì)于試驗(yàn)審查，在考核報(bào)告中要說明進(jìn)行審查的程序，包括對(duì)部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)和被審查試驗(yàn)項(xiàng)目的描述。 結(jié)論通報(bào)被考核機(jī)構(gòu)本次考
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