農(nóng)藥登記試驗良好實驗室考核管理辦法(存儲版)
【正文】 次會議上與被考核機構代表討論考核結果并寫出考核報告。 試驗項目審查機構考核通常包括試驗項目審查，是對正在進行的和已經(jīng)完成的試驗項目進行的審查。考核組應考查：每個試驗場所都應有相關的經(jīng)批準的標準操作規(guī)程復印本，便于查閱；有修改和更新標準操作規(guī)程的程序；標準操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過授權且注明日期；保存標準操作規(guī)程的歷史檔案。 試驗體系目的：確定被考核機構是否有足夠的程序來處理和控制試驗所需的不同試驗體系，如化學、物理、細胞和微生物、植物或動物體系等。 試驗設施目的：確定被考核機構的規(guī)模、設計和位置是否滿足其所承擔試驗項目的需要。如果需要，提出需要審閱的相關文件的列表和相關文件的復印事宜等；了解被考核機構管理結構和人員的信息；了解在GLP試驗區(qū)域所進行的非GLP試驗的有關信息；初步確定考核期間所要考核的內容；明確本次將審查的正在進行和已完成的試驗項目的文件和樣本；說明在考核結束后將舉行末次會議；考核人員可要求一個指定的房間用于文件審查和進行其他活動。 試驗單位考核程序 預考核目的：使考核組熟悉被考核機構的管理結構、建筑布局和試驗領域。機構考核將形成考核報告說明被考核機構符合農(nóng)藥GLP準則的程度。2. 機構考核 概要機構考核是考核組對試驗單位及其開展的試驗符合GLP準則的程度進行的考核。考核組應提前將前往考核的日期、目的、內容和持續(xù)時間通知被考核機構，使其在相關人員和文件方面有所準備。應要求被考核機構出示下列文件：組織機構圖；試驗項目工作流程圖；試驗審查所涉及試驗相關人員的簡歷；主計劃書（正在進行和已經(jīng)完成試驗項目的目錄，主要包括試驗類型、開始/完成日期、試驗體系、給藥方法和試驗負責人姓名等信息）；工作人員健康監(jiān)督政策；工作人員職責、培訓計劃和培訓記錄；標準操作規(guī)程目錄；與本次審查試驗項目有關的標準操作規(guī)程；被審查試驗項目的試驗負責人名單和試驗委托人名單。實驗室可能需要動物、植物、微生物或其他細胞或亞細胞進行試驗。對生物試驗體系，根據(jù)上述提及的生物試驗體系的保護、飼養(yǎng)和污染控制，考核組應考查：試驗體系和試驗計劃書是否一致；在整個過程中試驗體系是否有充分且唯一的標識，有接受記錄并完整記錄試驗體系的接受數(shù)量、使用數(shù)量和廢棄數(shù)量；試驗體系房間和容器有相應的標示；用同種動物不同化學物質進行試驗時應進行充分隔離；動物種類（和其他試驗體系）在時間和空間上充分隔離；生物試驗體系環(huán)境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗計劃書或標準操作規(guī)程一致；試驗體系接收、處理、污染控制、飼養(yǎng)、保護措施和健康評價的記錄是否合適；是否保存有動物或植物體系（或其他生物體系）的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄；試驗結束后對試驗體系的處理程序?？己私M應考查：試驗計劃書是否有項目負責人簽字；試驗計劃書的任何修改均有項目負責人簽字，并注明日期；記錄委托方同意試驗計劃的日期（如果適用）；檢測、觀察和檢查是否按計劃書和有關標準操作規(guī)程進行；是否直接、及時、準確、明了地記錄檢測、觀察和檢查的結果，并有簽字和日期；原始數(shù)據(jù)（包括貯存在計算機中的數(shù)據(jù)）的修改，不得覆蓋原來數(shù)據(jù)的痕跡，應有修改理由、標明修改負責人和修改日期；計算機產(chǎn)生或保存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認，并有有效的防止越權修改或丟失的程序；試驗中使用的計算機系統(tǒng)應可靠、準確和經(jīng)過驗證；原始記錄中所載發(fā)生的預料之外情況要經(jīng)過調查研究和評價；試驗報告（中期報告或最終報告）的結果是否一致、完整，并準確反映了原始數(shù)據(jù)。目的在于通過對比最終報告、試驗計劃、相關標準操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗過程。但應通知被考核機構所發(fā)現(xiàn)不足和偏離的詳細情況，被考核機構管理人員應對將采取的改正措施加以保證和證明?？己藱C構應加蓋單位公章。對于試驗審查，在考核報告中要說明進行審查的程序，包括對部分試驗數(shù)據(jù)和被審查試驗項目的描述。 結論通報被考核機構本次考
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