【正文】 計劃和SOP偏離時所采取的措施；在合同試驗單位進行試驗或部分試驗時QA的作用；在標準操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。對書面標準操作規(guī)程的使用是被考核機構運作最重要的管理技術之一，直接關系到所進行試驗的各個方面。如果試驗中使用動物(如嚙齒動物和其他哺乳動物)，考核組應當追溯一定比例的實驗動物，即從動物達到實驗室開始直至解剖的全過程，應特別注意下述有關記錄：動物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；臨床觀察和解剖發(fā)現；臨床化學檢驗；病理。 導言導言部分應包括以下述全部或部分內容：a. 考核目的和一般過程的描述，包括考核組的執(zhí)法機構和考核的質量標準；b. 考核組的身份確認和考核日期；c. 考核類型的描述（機構考核、試驗審查）；d. 被考核機構的描述，包括法人性質、郵政地址和聯系人（聯系電話和傳真）；e. 描述試驗物質和試驗的種類，機構的布局和職員信息；f. 前一次農藥GLP考核的日期，結果以及自考核后被考核機構所做出的相應改進。二、具有法人資格的機構填寫本機構全稱；依托于其他法人單位的機構，應將具體的實驗室名稱填寫在括號內，并置于法人機構名稱后面。 結論通報被考核機構本次考核的判定結果?？己藱C構應加蓋單位公章。目的在于通過對比最終報告、試驗計劃、相關標準操作規(guī)程、原始數據和其他存檔資料來再現試驗過程。對生物試驗體系，根據上述提及的生物試驗體系的保護、飼養(yǎng)和污染控制，考核組應考查：試驗體系和試驗計劃書是否一致；在整個過程中試驗體系是否有充分且唯一的標識，有接受記錄并完整記錄試驗體系的接受數量、使用數量和廢棄數量；試驗體系房間和容器有相應的標示；用同種動物不同化學物質進行試驗時應進行充分隔離；動物種類（和其他試驗體系）在時間和空間上充分隔離；生物試驗體系環(huán)境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗計劃書或標準操作規(guī)程一致；試驗體系接收、處理、污染控制、飼養(yǎng)、保護措施和健康評價的記錄是否合適；是否保存有動物或植物體系（或其他生物體系）的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄；試驗結束后對試驗體系的處理程序。應要求被考核機構出示下列文件：組織機構圖；試驗項目工作流程圖；試驗審查所涉及試驗相關人員的簡歷；主計劃書（正在進行和已經完成試驗項目的目錄，主要包括試驗類型、開始/完成日期、試驗體系、給藥方法和試驗負責人姓名等信息）；工作人員健康監(jiān)督政策；工作人員職責、培訓計劃和培訓記錄；標準操作規(guī)程目錄；與本次審查試驗項目有關的標準操作規(guī)程；被審查試驗項目的試驗負責人名單和試驗委托人名單。2. 機構考核 概要機構考核是考核組對試驗單位及其開展的試驗符合GLP準則的程度進行的考核。 試驗單位考核程序 預考核目的：使考核組熟悉被考核機構的管理結構、建筑布局和試驗領域。 試驗設施目的：確定被考核機構的規(guī)模、設計和位置是否滿足其所承擔試驗項目的需要。考核組應考查：每個試驗場所都應有相關的經批準的標準操作規(guī)程復印本，便于查閱；有修改和更新標準操作規(guī)程的程序；標準操作規(guī)程的改正和改變都經過授權且注明日期；保存標準操作規(guī)程的歷史檔案。 考核的完成機構考核和試驗項目審查完成時，考核組應在末次會議上與被考核機構代表討論考核結果并寫出考核報告。 考核過程考核過程要求完整準確地說明考核所見和考核中所采取的行動。三、具有法人資格的申請單位填寫上一級主管部門或隸屬機構；不具法人資格的申請單位，填寫其依托單位的上級主管部門或隸屬機構。e. 針對上次考核中所發(fā)現缺陷而采取的改正措施，或者在本次考核中采取的改正措施。 封面封面應標明考核機構名稱，被考核機構名稱、考核領域等內容。由于審查的試驗種類繁多，只能做一般性的指南，考核組及其他參加試驗項目審查的人員需要通過自己的判斷來確定考查的性質和范圍。在自動記錄系統中，圖表、記錄曲線、計算機打印數據作為原始記錄并存檔。 組織和人員目的：確定被考核機構是否有足夠的、稱職的技術人員、管理人員和相應的