【正文】 計劃和SOP偏離時所采取的措施；在合同試驗(yàn)單位進(jìn)行試驗(yàn)或部分試驗(yàn)時QA的作用；在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。對書面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的使用是被考核機(jī)構(gòu)運(yùn)作最重要的管理技術(shù)之一，直接關(guān)系到所進(jìn)行試驗(yàn)的各個方面。如果試驗(yàn)中使用動物(如嚙齒動物和其他哺乳動物)，考核組應(yīng)當(dāng)追溯一定比例的實(shí)驗(yàn)動物，即從動物達(dá)到實(shí)驗(yàn)室開始直至解剖的全過程，應(yīng)特別注意下述有關(guān)記錄：動物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；臨床觀察和解剖發(fā)現(xiàn)；臨床化學(xué)檢驗(yàn)；病理。 導(dǎo)言導(dǎo)言部分應(yīng)包括以下述全部或部分內(nèi)容：a. 考核目的和一般過程的描述，包括考核組的執(zhí)法機(jī)構(gòu)和考核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；b. 考核組的身份確認(rèn)和考核日期；c. 考核類型的描述（機(jī)構(gòu)考核、試驗(yàn)審查）；d. 被考核機(jī)構(gòu)的描述，包括法人性質(zhì)、郵政地址和聯(lián)系人（聯(lián)系電話和傳真）；e. 描述試驗(yàn)物質(zhì)和試驗(yàn)的種類，機(jī)構(gòu)的布局和職員信息；f. 前一次農(nóng)藥GLP考核的日期，結(jié)果以及自考核后被考核機(jī)構(gòu)所做出的相應(yīng)改進(jìn)。二、具有法人資格的機(jī)構(gòu)填寫本機(jī)構(gòu)全稱；依托于其他法人單位的機(jī)構(gòu)，應(yīng)將具體的實(shí)驗(yàn)室名稱填寫在括號內(nèi)，并置于法人機(jī)構(gòu)名稱后面。 結(jié)論通報被考核機(jī)構(gòu)本次考核的判定結(jié)果?？己藱C(jī)構(gòu)應(yīng)加蓋單位公章。目的在于通過對比最終報告、試驗(yàn)計劃、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗(yàn)過程。對生物試驗(yàn)體系，根據(jù)上述提及的生物試驗(yàn)體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制，考核組應(yīng)考查：試驗(yàn)體系和試驗(yàn)計劃書是否一致；在整個過程中試驗(yàn)體系是否有充分且唯一的標(biāo)識，有接受記錄并完整記錄試驗(yàn)體系的接受數(shù)量、使用數(shù)量和廢棄數(shù)量；試驗(yàn)體系房間和容器有相應(yīng)的標(biāo)示；用同種動物不同化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)時應(yīng)進(jìn)行充分隔離；動物種類（和其他試驗(yàn)體系）在時間和空間上充分隔離；生物試驗(yàn)體系環(huán)境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗(yàn)計劃書或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一致；試驗(yàn)體系接收、處理、污染控制、飼養(yǎng)、保護(hù)措施和健康評價的記錄是否合適；是否保存有動物或植物體系（或其他生物體系）的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄；試驗(yàn)結(jié)束后對試驗(yàn)體系的處理程序。應(yīng)要求被考核機(jī)構(gòu)出示下列文件：組織機(jī)構(gòu)圖；試驗(yàn)項(xiàng)目工作流程圖；試驗(yàn)審查所涉及試驗(yàn)相關(guān)人員的簡歷；主計劃書（正在進(jìn)行和已經(jīng)完成試驗(yàn)項(xiàng)目的目錄，主要包括試驗(yàn)類型、開始/完成日期、試驗(yàn)體系、給藥方法和試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名等信息）；工作人員健康監(jiān)督政策；工作人員職責(zé)、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；與本次審查試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；被審查試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人名單和試驗(yàn)委托人名單。2. 機(jī)構(gòu)考核 概要機(jī)構(gòu)考核是考核組對試驗(yàn)單位及其開展的試驗(yàn)符合GLP準(zhǔn)則的程度進(jìn)行的考核。 試驗(yàn)單位考核程序 預(yù)考核目的：使考核組熟悉被考核機(jī)構(gòu)的管理結(jié)構(gòu)、建筑布局和試驗(yàn)領(lǐng)域。 試驗(yàn)設(shè)施目的：確定被考核機(jī)構(gòu)的規(guī)模、設(shè)計和位置是否滿足其所承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的需要。考核組應(yīng)考查：每個試驗(yàn)場所都應(yīng)有相關(guān)的經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印本，便于查閱；有修改和更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過授權(quán)且注明日期；保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史檔案。 考核的完成機(jī)構(gòu)考核和試驗(yàn)項(xiàng)目審查完成時，考核組應(yīng)在末次會議上與被考核機(jī)構(gòu)代表討論考核結(jié)果并寫出考核報告。 考核過程考核過程要求完整準(zhǔn)確地說明考核所見和考核中所采取的行動。三、具有法人資格的申請單位填寫上一級主管部門或隸屬機(jī)構(gòu)；不具法人資格的申請單位，填寫其依托單位的上級主管部門或隸屬機(jī)構(gòu)。e. 針對上次考核中所發(fā)現(xiàn)缺陷而采取的改正措施，或者在本次考核中采取的改正措施。 封面封面應(yīng)標(biāo)明考核機(jī)構(gòu)名稱，被考核機(jī)構(gòu)名稱、考核領(lǐng)域等內(nèi)容。由于審查的試驗(yàn)種類繁多，只能做一般性的指南，考核組及其他參加試驗(yàn)項(xiàng)目審查的人員需要通過自己的判斷來確定考查的性質(zhì)和范圍。在自動記錄系統(tǒng)中，圖表、記錄曲線、計算機(jī)打印數(shù)據(jù)作為原始記錄并存檔。 組織和人員目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的、稱職的技術(shù)人員、管理人員和相應(yīng)的