農(nóng)藥登記試驗(yàn)良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法(參考版)
2025-04-21 08:15本頁(yè)面
【正文】 20 / 20人 員 學(xué) 歷、專 業(yè) 構(gòu) 成 和 參 加 培 訓(xùn) 情 況序號(hào)姓名性別出生年月學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)時(shí)間本領(lǐng)域工作時(shí)間崗位職稱從事GLP試驗(yàn)時(shí)間參加培訓(xùn)的時(shí)間和內(nèi)容123試 驗(yàn) 儀 器 設(shè) 備 清 單序號(hào)名稱型號(hào)制造商數(shù)量購(gòu)置時(shí)間價(jià)值（元）計(jì)量鑒定情況123 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 目 錄序號(hào)SOP編號(hào)SOP名稱制定時(shí)間修訂記錄123。五、申請(qǐng)資料應(yīng)使用用A4紙，按順序裝訂。三、具有法人資格的申請(qǐng)單位填寫上一級(jí)主管部門或隸屬機(jī)構(gòu)；不具法人資格的申請(qǐng)單位，填寫其依托單位的上級(jí)主管部門或隸屬機(jī)構(gòu)。 附件二農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請(qǐng)表申請(qǐng)單位 ________________________________(公章)單位地址 ________________________________填表日期 ________________________________ 填寫說(shuō)明一、本表是農(nóng)業(yè)部實(shí)施GLP認(rèn)證的重要資料，請(qǐng)認(rèn)真填寫，保證內(nèi)容真實(shí)，除簽字外，可以打印各項(xiàng)內(nèi)容。 批準(zhǔn)考核組長(zhǎng)和其他考核人員要根據(jù)其在考核過(guò)程中所承擔(dān)的責(zé)任在考核報(bào)告上簽字，并注明日期。e. 針對(duì)上次考核中所發(fā)現(xiàn)缺陷而采取的改正措施，或者在本次考核中采取的改正措施。c. 被考核機(jī)構(gòu)代表對(duì)考核組評(píng)價(jià)的反饋。考核組根據(jù)與被考核機(jī)構(gòu)討論的結(jié)果，做出綜合評(píng)審意見(jiàn)，包括：a. 末次會(huì)議的日期、時(shí)間和參加者姓名（考核組、被考核機(jī)構(gòu)及其它機(jī)構(gòu)）以及其隸屬關(guān)系。在考核中發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題都要在考核過(guò)程部分和附錄中體現(xiàn)。文件記錄必須在附錄中體現(xiàn)。 考核過(guò)程考核過(guò)程要求完整準(zhǔn)確地說(shuō)明考核所見(jiàn)和考核中所采取的行動(dòng)。它應(yīng)包括被考核機(jī)構(gòu)的背景信息，考核的類型，發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況，被考核機(jī)構(gòu)對(duì)這些發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)，以及考核組對(duì)被考核機(jī)構(gòu)P遵從農(nóng)藥GL準(zhǔn)則情況的判定結(jié)果?？己藞?bào)告統(tǒng)一使用A4紙打印。 封面封面應(yīng)標(biāo)明考核機(jī)構(gòu)名稱，被考核機(jī)構(gòu)名稱、考核領(lǐng)域等內(nèi)容。3 報(bào)告的編寫組織考核報(bào)告的方法很多，關(guān)鍵是報(bào)告應(yīng)包括足夠的信息，以滿足農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)的要求。農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)將根據(jù)偏離的性質(zhì)和程度，按照《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。一段時(shí)間之后，考核組可回訪，以證實(shí)被考核機(jī)構(gòu)確實(shí)采取了必要的改正措施。正常情況下，如果這些偏離并不能嚴(yán)重到影響該機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目的有效性，根據(jù)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則，可給出被考核機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的結(jié)論。 考核的完成機(jī)構(gòu)考核和試驗(yàn)項(xiàng)目審查完成時(shí)，考核組應(yīng)在末次會(huì)議上與被考核機(jī)構(gòu)代表討論考核結(jié)果并寫出考核報(bào)告。獲得有關(guān)試驗(yàn)控制和保證試驗(yàn)完整性的全部文件，包括：a 試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃；b 試驗(yàn)項(xiàng)目所需標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；c 記錄簿, 實(shí)驗(yàn)室筆記、文件、工作表、計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)資料的打印件等，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候抽查計(jì)算結(jié)果；d 最終報(bào)告。進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)目審查時(shí)，考核組應(yīng)：獲取項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及其他主要研究人員等涉及的被審試驗(yàn)項(xiàng)目人員的姓名、工作職責(zé)、培訓(xùn)和資歷等信息。由于審查的試驗(yàn)種類繁多，只能做一般性的指南，考核組及其他參加試驗(yàn)項(xiàng)目審查的人員需要通過(guò)自己的判斷來(lái)確定考查的性質(zhì)和范圍。 試驗(yàn)項(xiàng)目審查機(jī)構(gòu)考核通常包括試驗(yàn)項(xiàng)目審查，是對(duì)正在進(jìn)行的和已經(jīng)完成的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行的審查。 記錄的存放和保管目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的記錄和報(bào)告，是否有安全保存和保持記錄及材料的程序。 試驗(yàn)報(bào)告目的：確定最終報(bào)告是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。 試驗(yàn)實(shí)施目的：確認(rèn)是否有文件化的試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃，試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃和操作過(guò)程是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。考核組應(yīng)考查：每個(gè)試驗(yàn)場(chǎng)所都應(yīng)有相關(guān)的經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印本，便于查閱；有修改和更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序；標(biāo)
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