農(nóng)藥登記試驗(yàn)良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法-免費(fèi)閱讀
【正文】 四、機(jī)構(gòu)人數(shù)是指實(shí)際從事試驗(yàn)項(xiàng)目研究的總?cè)藬?shù)（不含依托單位人數(shù)）。d. 被考核機(jī)構(gòu)應(yīng)該針對考核組的發(fā)現(xiàn)，對如何采取改正措施做出承諾。一般這部分內(nèi)容應(yīng)該反映農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則相關(guān)標(biāo)題的內(nèi)容，如：a. 被考核機(jī)構(gòu)和人員b. 質(zhì)量保證體系c. 設(shè)備、設(shè)施d. 儀器、材料、試劑和樣品e 試驗(yàn)體系f 試驗(yàn)物質(zhì)和參考物質(zhì)g 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程h 試驗(yàn)實(shí)施i 試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告j 記錄的存檔偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況必須有相應(yīng)文件和記錄（比如影印文件、照片、試驗(yàn)樣品等等）的支持，并且在考核過程部分得以體現(xiàn)和討論?？己藞?bào)告通常包括封面、摘要、考核過程、結(jié)果與討論、結(jié)論、批準(zhǔn)和附錄等部分，各部分內(nèi)容應(yīng)能夠真實(shí)反映被考核機(jī)構(gòu)遵循GLP狀況和被審查試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量。對大型機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核時(shí)，很可能會發(fā)現(xiàn)某些小的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。應(yīng)農(nóng)藥登記管理部門的要求而進(jìn)行的特定試驗(yàn)項(xiàng)目審查，可獨(dú)立于機(jī)構(gòu)考核。下列活動應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：a 試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)的接收、定性、純度、組成和穩(wěn)定性、標(biāo)記、處理、取樣、應(yīng)用和保存；b 檢測儀器、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔、校準(zhǔn)和確認(rèn)；c 試劑和給藥劑型的制備；d 記錄的保存、報(bào)告的編制、記錄和報(bào)告的保存與檢索；e 試驗(yàn)區(qū)域的準(zhǔn)備和環(huán)境控制；f 試驗(yàn)體系的接收、轉(zhuǎn)移、位置、特征、標(biāo)識和保養(yǎng)；g 試驗(yàn)前、試驗(yàn)中和試驗(yàn)結(jié)束后試驗(yàn)體系的處理；h 試驗(yàn)體系的銷毀；i 滅蟲藥和清潔劑的使用；j 質(zhì)量保證程序的運(yùn)作。對物理和化學(xué)體系，考核組應(yīng)考查：按試驗(yàn)計(jì)劃要求，確認(rèn)試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)的穩(wěn)定性，并確認(rèn)所用的參照物質(zhì)符合計(jì)劃要求?？己私M應(yīng)考查：是否有足夠的隔離設(shè)施以保證被試物質(zhì)、動物、飼料、病理樣本等在不同試驗(yàn)間不互相干擾；試驗(yàn)關(guān)鍵區(qū)域，如動物及其他生物體系的房間、被試物質(zhì)儲藏區(qū)和實(shí)驗(yàn)室等，是否有功能足夠的環(huán)境控制與監(jiān)控程序；是否有嚴(yán)格的日常衛(wèi)生管理、害蟲防治措施等。在進(jìn)一步實(shí)施考核前，考核組可與被考核機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證部門（QA）建立聯(lián)系，由質(zhì)量保證部門人員全程陪同。在進(jìn)行機(jī)構(gòu)考核和試驗(yàn)項(xiàng)目審查前，考核組應(yīng)熟悉被考核機(jī)構(gòu)，審閱實(shí)驗(yàn)室保存的所有資料，包括以前的考核報(bào)告、設(shè)施布局、組織結(jié)構(gòu)圖、試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書和相關(guān)人員的履歷。機(jī)構(gòu)考核應(yīng)當(dāng)定期、常規(guī)地進(jìn)行，以建立和保持被考核機(jī)構(gòu)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則符合性監(jiān)督狀況的記錄。農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核通常包括試驗(yàn)審查，或?qū)⑵渥鳛榭己说囊徊糠?，但是試?yàn)項(xiàng)目審查可按農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)的要求隨時(shí)進(jìn)行。考核組應(yīng)特別注意上次機(jī)構(gòu)考核中發(fā)現(xiàn)的缺陷。 組織和人員目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的、稱職的技術(shù)人員、管理人員和相應(yīng)的支持服務(wù)來保證所進(jìn)行的各類試驗(yàn)；組織結(jié)構(gòu)是否合適；是否建立了與所進(jìn)行的試驗(yàn)相適應(yīng)的人員培訓(xùn)和健康監(jiān)督政策。 生物試驗(yàn)體系的保護(hù)、 飼養(yǎng)和污染控制目的：如果試驗(yàn)領(lǐng)域涉及應(yīng)用動物或其他生物試驗(yàn)體系，確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的支持設(shè)施和條件來保證試驗(yàn)體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制，以及避免非試驗(yàn)因素和其他問題對體系的影響，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。在自動記錄系統(tǒng)中，圖表、記錄曲線、計(jì)算機(jī)打印數(shù)據(jù)作為原始記錄并存檔。 試驗(yàn)實(shí)施目的：確認(rèn)是否有文件化的試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃，試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃和操作過程是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。由于審查的試驗(yàn)種類繁多，只能做一般性的指南，考核組及其他參加試驗(yàn)項(xiàng)目審查的人員需要通過自己的判斷來確定考查的性質(zhì)和范圍。正常情況下，如果這些偏離并不能嚴(yán)重到影響該機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目的有效性，根據(jù)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則，可給出被考核機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的結(jié)論。 封面封面應(yīng)標(biāo)明考核機(jī)構(gòu)名稱，被考核機(jī)構(gòu)名稱、考核領(lǐng)域等內(nèi)容。文件記錄必須在附錄中體現(xiàn)。e. 針對上次考核中所發(fā)現(xiàn)缺陷而采取的改正措施，或者在本次考核中采取的改正措施。五、申請資料應(yīng)使用用A4紙，按順序裝訂。三、具有法人資格的申請單位填寫上一級主管部門或隸屬機(jī)構(gòu)；不具法人資格的申請單位，填寫其依托單位的上級主管部門或隸屬機(jī)構(gòu)。c. 被考核機(jī)構(gòu)代表對考核組評價(jià)的反饋。 考核過程考核過程要求完整準(zhǔn)確地說明考核所見和考核中所采取的行動。3 報(bào)告的編寫組織考核報(bào)告的方法很多，關(guān)鍵是報(bào)告應(yīng)包括足夠的信息，以滿足農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)的要求。 考核的完成機(jī)構(gòu)考核和試驗(yàn)項(xiàng)目審查完成時(shí)，考核組應(yīng)在末
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