農(nóng)藥登記試驗(yàn)良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法-文庫(kù)吧
2025-04-03 08:15 本頁(yè)面
【正文】 的多少確定；QA在試驗(yàn)過程中檢查的范圍；QA對(duì)日常運(yùn)作檢查的范圍；QA檢查最終試驗(yàn)報(bào)告以確保與原始記錄相符合的程序；管理層是否收到QA關(guān)于影響試驗(yàn)質(zhì)量和可信性問題的報(bào)告；QA發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)計(jì)劃和SOP偏離時(shí)所采取的措施；在合同試驗(yàn)單位進(jìn)行試驗(yàn)或部分試驗(yàn)時(shí)QA的作用；在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。 試驗(yàn)設(shè)施目的：確定被考核機(jī)構(gòu)的規(guī)模、設(shè)計(jì)和位置是否滿足其所承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的需要。考核組應(yīng)考查：是否有足夠的隔離設(shè)施以保證被試物質(zhì)、動(dòng)物、飼料、病理樣本等在不同試驗(yàn)間不互相干擾；試驗(yàn)關(guān)鍵區(qū)域，如動(dòng)物及其他生物體系的房間、被試物質(zhì)儲(chǔ)藏區(qū)和實(shí)驗(yàn)室等，是否有功能足夠的環(huán)境控制與監(jiān)控程序；是否有嚴(yán)格的日常衛(wèi)生管理、害蟲防治措施等。 生物試驗(yàn)體系的保護(hù)、 飼養(yǎng)和污染控制目的：如果試驗(yàn)領(lǐng)域涉及應(yīng)用動(dòng)物或其他生物試驗(yàn)體系，確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的支持設(shè)施和條件來保證試驗(yàn)體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制，以及避免非試驗(yàn)因素和其他問題對(duì)體系的影響，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室可能需要?jiǎng)游?、植物、微生物或其他?xì)胞或亞細(xì)胞進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)體系的類型決定考核組應(yīng)該考查的與保管、貯存和防護(hù)有關(guān)的內(nèi)容。根據(jù)試驗(yàn)體系，考核組應(yīng)考查：試驗(yàn)設(shè)施是否滿足試驗(yàn)體系及試驗(yàn)所需；是否有引進(jìn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或植物檢疫以及隔離的安排，并且運(yùn)行良好；是否有隔離生病或懷疑生病動(dòng)物的處理措施(或其他試驗(yàn)體系)；是否有適合試驗(yàn)體系的健康檢查和健康行為等方面的記錄；保證試驗(yàn)體系所需環(huán)境條件的設(shè)備是否足夠、保養(yǎng)良好且有效；動(dòng)物籠具、架、盛水裝置和其他容器及附屬設(shè)備是否保持清潔；分析環(huán)境條件及支持系統(tǒng)是否滿足需求；是否有處理動(dòng)物廢棄物和與試驗(yàn)領(lǐng)域垃圾的設(shè)施，以減少害蟲、臭味、疾病危險(xiǎn)和環(huán)境污染；是否有動(dòng)物飼料或其他類似材料的貯存區(qū)域，該區(qū)域不得存放試驗(yàn)物質(zhì)、殺蟲劑、消毒劑，應(yīng)與飼養(yǎng)動(dòng)物房間及其他生物系統(tǒng)房間分開；應(yīng)防止貯存的飼料及墊料因環(huán)境條件、蟲害和污染引起變質(zhì)。 儀器、設(shè)備、材料、試劑和樣本目的：確定試驗(yàn)室設(shè)備位置是否合理，運(yùn)行中的設(shè)備數(shù)量和能力是否能滿足所承擔(dān)的試驗(yàn)，材料、試劑及樣本的標(biāo)簽、使用和保存是否合格。考核組應(yīng)考查：儀器設(shè)備是否清潔而且狀態(tài)良好；試驗(yàn)測(cè)定儀器設(shè)備的操作、維護(hù)、查證、校準(zhǔn)、確認(rèn)(包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng))等記錄保存；材料和化學(xué)試劑標(biāo)簽是否合格，并貯存在合適溫度中，沒有忽略失效期，標(biāo)簽是否注明來源、名稱、濃度和/或其他相關(guān)信息；樣本應(yīng)注明試驗(yàn)體系、研究、性質(zhì)和保存日期；所用設(shè)備和材料是否對(duì)試驗(yàn)體系造成不良影響。 試驗(yàn)體系目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的程序來處理和控制試驗(yàn)所需的不同試驗(yàn)體系，如化學(xué)、物理、細(xì)胞和微生物、植物或動(dòng)物體系等。對(duì)物理和化學(xué)體系，考核組應(yīng)考查：按試驗(yàn)計(jì)劃要求，確認(rèn)試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)的穩(wěn)定性，并確認(rèn)所用的參照物質(zhì)符合計(jì)劃要求。在自動(dòng)記錄系統(tǒng)中，圖表、記錄曲線、計(jì)算機(jī)打印數(shù)據(jù)作為原始記錄并存檔。對(duì)生物試驗(yàn)體系，根據(jù)上述提及的生物試驗(yàn)體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制，考核組應(yīng)考查：試驗(yàn)體系和試驗(yàn)計(jì)劃書是否一致；在整個(gè)過程中試驗(yàn)體系是否有充分且唯一的標(biāo)識(shí)，有接受記錄并完整記錄試驗(yàn)體系的接受數(shù)量、使用數(shù)量和廢棄數(shù)量；試驗(yàn)體系房間和容器有相應(yīng)的標(biāo)示；用同種動(dòng)物不同化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分隔離；動(dòng)物種類（和其他試驗(yàn)體系）在時(shí)間和空間上充分隔離；生物試驗(yàn)體系環(huán)境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗(yàn)計(jì)劃書或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一致；試驗(yàn)體系接收、處理、污染控制、飼養(yǎng)、保護(hù)措施和健康評(píng)價(jià)的記錄是否合適；是否保存有動(dòng)物或植物體系（或其他生物體系）的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄；試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)體系的處理程序。 試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有相應(yīng)的程序以保證：、效能、數(shù)量和組成與其規(guī)范說明一致；?？己私M應(yīng)考查：試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)接收（注明負(fù)責(zé)人員）、處理、取樣、使用和保存的文字記錄；正確標(biāo)記試
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