【正文】 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) 提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 D 與 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 B 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如基本毒理 學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充 90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。 毒理學(xué)資料 A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； C 急性吸入毒性試驗(yàn)； D 眼睛刺激性試驗(yàn)； E 皮膚刺激性試驗(yàn)； F 皮膚致敏性試驗(yàn)。 毒理學(xué)摘要資料 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏 性試驗(yàn)。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料 (見(jiàn) )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報(bào)告。 A 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； C 水蚤急性毒性試驗(yàn)； D 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； E 禽、畜的毒性試驗(yàn)。 C 禽、畜 的毒性試驗(yàn)。 制劑 劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類(lèi)別 (按作用方式 )、有效成分分析方法等。 制劑正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的 簡(jiǎn)述。 a 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； c水蚤急性毒性試驗(yàn)； d藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； g 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 制劑臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥，見(jiàn) 。 毒理學(xué)資料 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn) 急性吸入毒性試驗(yàn) 眼睛刺激性試驗(yàn) 皮膚刺激性試驗(yàn) 皮膚致敏性試驗(yàn) 藥效資料 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告 內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使 用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。 C 在其他國(guó)家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)（視需要） 包括作物、土壤、水中的殘留量及初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品 (魚(yú)、肉、蛋、奶等 )中的二次殘留。 質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明 13 對(duì)質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 2℃ ) 允許波動(dòng)范圍 X≤ 177。 制劑 11 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn) 及中毒癥狀急救措施等。 致突變性試驗(yàn) A 鼠傷寒沙門(mén)氏菌 /回復(fù)突變?cè)囼?yàn)； B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)； C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。 致突變性試驗(yàn) A 鼠傷寒沙門(mén)氏菌 /回復(fù)突變?cè)囼?yàn)； B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)； C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨 髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。 F 水分或加熱減量 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。新農(nóng)藥登記后，申請(qǐng)人可以分別申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┑怯洝? 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來(lái)源于植物體的農(nóng)藥。包括以下幾種情況： —— 由可濕性粉劑（ WP）變?yōu)榭煞稚⒘?WG）； —— 由乳油（ EC）變?yōu)樗閯?EW）或油乳劑（ OW）或微乳劑（ ME）（但不包括含有大量有機(jī)溶劑的）； —— 由可溶 粉劑（ SP）變?yōu)榭扇芰?SG）； —— 由顆粒劑（ GR）變?yōu)榧?xì)粒劑（ FG）或微粒劑（ MG）； —— 其他。 產(chǎn)品對(duì)人畜、作物、環(huán)境 影響 等可能產(chǎn)生危害的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供危害控制措施的資料。 農(nóng)藥登記資料規(guī)定 第一章 總 則 為規(guī)范農(nóng)藥登記工作，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)農(nóng)業(yè)發(fā)展，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《條例》”）和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規(guī)定”）。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提供登記資料的真實(shí)性和不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)作出書(shū)面聲明，并承諾對(duì)可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。 2 新混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而首次混配 2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。 3 轉(zhuǎn)基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。 已在我國(guó)境內(nèi)登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。 以上 AC 項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第 D 項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞 UDS試驗(yàn)）。 以上 AC項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第 D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng) 體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞 UDS試驗(yàn)）。 藥效資料 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑） 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等 其他資料 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。 15%X（對(duì)乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑） 177。 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告 提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。 D 在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性 視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 殘留資料 提供在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的 2 年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。 毒理學(xué)資料 A 急性毒性試驗(yàn) a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性試驗(yàn)； 19 e 皮膚刺激性試驗(yàn)； f 皮膚致敏性試驗(yàn)。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥制劑，詳見(jiàn) 。 C 菊酯類(lèi)衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告，但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶高毒及安全使用說(shuō)明。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料 (見(jiàn) )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報(bào)告。 毒理學(xué)摘要資料 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性； 制劑 25 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) 提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) 提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 毒理學(xué)資料 A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； C 急性吸入毒性試驗(yàn)； D 眼睛刺激性試驗(yàn)； E 皮膚刺激性試驗(yàn)； F 皮膚致敏性試驗(yàn)。 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、 急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救治療措施等。 藥效資料 A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； B 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件） 。如有特殊需要，還應(yīng)當(dāng)提供 28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專(zhuān)用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)； C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。 檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒 理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明； C 其他。 A 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； C 水蚤急性毒性試驗(yàn)； D 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 c 產(chǎn)品其他控制項(xiàng)目及其指標(biāo)。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以免除此項(xiàng)試驗(yàn)。 毒理學(xué)資料 A 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性試驗(yàn)； e 皮膚刺激性試驗(yàn)； f 皮膚致敏性試驗(yàn)。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn) 。 制劑 劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱(chēng)及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指 31 標(biāo)、類(lèi)別 (按用途 )、有效成分分析方法等。 制劑正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理 學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。 對(duì)環(huán) 境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 B 環(huán)境毒性試驗(yàn) a 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 鳥(niǎo)類(lèi)短期飼喂毒性試驗(yàn)； c 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； d 水蚤急性毒性試驗(yàn)； e 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)。 原藥 有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱(chēng)和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋 光度），有效成分分析方法等。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B 其他。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B其他。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué) 資料 (見(jiàn) )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報(bào)告。方法應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、在我國(guó)境內(nèi)可行，內(nèi)容包括方法來(lái)源、原理、儀器、試劑、操作步驟 (包括提取，凈化及儀器條件 )、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。 與質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 要求 參見(jiàn) 。 表 1 產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求 標(biāo)明含量 X(%或 g/100mL， 20℃177。 毒理學(xué)資料摘要 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗(yàn)。 E 固體不溶物 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。 第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定 一般要求 4 對(duì)新農(nóng)藥，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)其原藥和制劑登記。 微生物農(nóng)藥 是以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲(chóng)、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。 劑型微小優(yōu)化 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化 ,更有利于環(huán)境保護(hù)等而有效成分種類(lèi)和含量（配比）不變。 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、 期、頁(yè)等。 本規(guī)定適用于在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。 1 國(guó)家對(duì)首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請(qǐng)人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過(guò)細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過(guò)化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、 轉(zhuǎn)化、接合等非重組 DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。 特殊新農(nóng)藥登記 ,適用第四章的規(guī)定。 檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等，對(duì)低含量的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。當(dāng) AC項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第 D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。當(dāng) AC項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第 D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。 臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 25%X（對(duì)顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑） X≤ 10 177。 質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括 中規(guī)定的所有項(xiàng)目。 E 在作物中的代謝 視需要提供該化合