【正文】 資料（下同）： —— 為氣體或者液化氣體； —— 可能用于加工熏蒸劑的； —— 可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的； —— 可能在施藥時需要霧化設(shè)備的； —— 蒸汽壓 10－ 2Pa，并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的； —— 可能會被包含在粉狀制劑中，且 其含有直徑 50μ m 的微粒占相當(dāng)大的比例 (按重量計 1%)； —— 用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑 50μ m 的粒子或者小滴占相當(dāng)大的比例（按重量計 1%）； D 眼睛刺激性試驗； E 皮膚刺激性試驗； F 皮膚致敏性試驗。 亞慢 (急 )性毒性試驗 要求 90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗。 致突變性試驗 A 鼠傷寒沙門氏菌 /回復(fù)突變試驗； B 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗； C 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗； D 體內(nèi)哺乳動物骨 髓細(xì)胞微核試驗。 以上 AC 項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第 D 項為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細(xì)胞 UDS試驗）。當(dāng) AC項試驗均為陰性結(jié)果，而第 D項為陽性時，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動物生殖細(xì)胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。 必要時，應(yīng)當(dāng)提供 6個月至 2年的慢性和致癌性試驗。 7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機(jī)磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。 環(huán)境影響資料 提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部 分試驗（具體參見附件4，下同）。 環(huán)境行為試驗 A 揮發(fā)性試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明 3 種不同途徑的揮發(fā)特性；對 蒸汽壓低于 1 105Pa 的農(nóng)藥不要求；下同）； B 土壤吸附試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種土壤中的吸附 /解吸特性， 下同 ） ； C 淋溶試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種土壤中的淋溶性 ，下同）； D 土壤降解試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ，下同 ）； E 水解試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種 pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的 降解性 ；下同）； F 水中光解試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ；下同）； G 土壤表面光解試驗； H 水 沉積物降解試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ，下同）。 環(huán)境毒性試驗 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗（ 試驗劑量上限為 1000 mg/kg，下同）； B 鳥類短期飼喂毒性試驗； C 魚類急性毒性試驗（ 試驗應(yīng)當(dāng)使用 1種溫水魚種，如試驗結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進(jìn)行試驗，并提供風(fēng)險評 價分析資料；除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為 100mg/L；下同 ） ； D 水蚤急性毒性試驗（ 除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為 100mg/L，下同）； E 藻類急性毒性試驗（ 除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為 100mg/L，下同）； F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； G 蜜蜂急性接觸毒性試驗； H 家蠶急性毒性試驗； I 非靶標(biāo)植物影響試驗（ 僅對除草劑和植物生長調(diào)節(jié)劑 ，下同）。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn) 8 后才能使用。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其具體格式要求參見附件 6（下同）。 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等 其他 原藥正式登記 正式登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同臨時登記規(guī)定 ,見 。 毒理學(xué)資料 急性毒性試驗 A 急性經(jīng)口毒性試驗； B 急性經(jīng)皮毒性試驗； C 急性吸入毒性試驗； D 眼睛刺激性試驗； E 皮膚刺激性試驗； F 皮膚致敏性試驗。 亞慢 (急 )性毒性試驗 要求進(jìn)行 90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗。 致突變性試驗 A 鼠傷寒沙門氏菌 /回復(fù)突變試驗； B 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗； C 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗； D 體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞微核試驗。 以上 AC項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第 D項為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項 體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細(xì)胞 UDS試驗）。當(dāng) AC項試驗均為陰性結(jié)果，而第 D項為陽性時，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動物生殖細(xì)胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。 生殖毒性試驗 致畸性試驗 慢性毒性和致癌性試驗 9 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗 在動物體內(nèi)的代謝 可視需要，提供該化合物在動物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。 人群接觸情況調(diào)查資料 相關(guān)雜質(zhì)毒性資料 每日允許攝入量 (ADI)或臨時每日允許攝入量 (TADI)資料 中毒癥狀、急救及治療措施資料 環(huán)境影響資料 提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗。 環(huán)境行為試驗 A 揮發(fā)性試驗； B 土壤吸附試驗； C 淋溶試驗； D 土壤降解試驗； E 水解試驗 。 F水中光解試驗； G 土壤表面光解試驗 。 H 水 沉積物降解試驗； I 生物富集試驗（ 僅當(dāng)農(nóng)藥 log pow ≥ 3時需要提供，下同） 。 環(huán)境毒性試驗 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 鳥類短期飼喂毒性試驗； C 魚類急性毒性試驗 ； D 水蚤急性毒性試驗； E 藻類急性毒性試驗； F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； G 蜜蜂急性接觸毒性試驗； H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗； I 天敵兩棲類急性毒性試驗； J 家蠶急性毒性試驗； K 蚯蚓急性毒性試驗； L 甲殼類生物毒性試驗（對昆蟲生長調(diào)節(jié)劑，下同）； 10 M 土壤微生物影響試驗（ 試驗應(yīng)當(dāng)使用 2種有代表性的新鮮土壤 ，下同）； N 非靶標(biāo)植物影響試驗。 其他環(huán) 境影響資料 對環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標(biāo)簽樣張 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書（復(fù)印件，下同） 臨時登記期間在市場上流通使用的標(biāo)簽 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資 料 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等 其他 新農(nóng)藥制劑登記 田間試驗 田間試驗申請表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 有效成分 有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會 (CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系 數(shù)等）。 原藥 有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)、類別 (按用途 )、有效成分分析方法等。 毒理學(xué)資料摘要 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。 制劑 11 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗 及中毒癥狀急救措施等。 藥效資料 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析 室內(nèi)活性測定試驗報告 對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑） 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。 臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 產(chǎn)品化學(xué)資料 有效成分的識別 有效成分的通用名、國際通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會 (CIPAC)數(shù)字代號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、相對分子質(zhì)量。 有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式和相對分子質(zhì)量。 異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)當(dāng)明確注明有效體比例。 原藥（或母藥）基本信息 有效成分（實際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。 產(chǎn)品組成 制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及 其 在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。 加工方法描述 主要設(shè)備和加工過程。 鑒別試驗 產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗方法。 理化性質(zhì) 提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果： 外觀 (顏色、物態(tài)、氣味等 )、密度或堆 密度、粘度、 12 可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目 A 有效成分含量（包括異構(gòu)體比例） a 已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。 b 尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按表 1規(guī)定有效成分含量。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量；允許波動范圍是客戶或第三方檢測機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測方法進(jìn)行檢測時，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。 表 1 產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求 標(biāo)明含量 X(%或 g/100mL， 20℃177。 2℃ ) 允許波動范圍 X≤ 177。 15%X（對乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑） 177。 25%X（對顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑） X≤ 10 177。 10%X 10X≤ 25 177。 6%X 25X≤ 50 177。 5%X X 50 177。 %或 固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時明確產(chǎn)品有效成分含量以 g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示的技術(shù)要求，申請人取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。 特殊產(chǎn)品可以參照表 1，制定有效成分含量范圍要求。 B 相關(guān)雜質(zhì)含量 規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的 最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。 C 其他限制性組分（滲透劑、增效劑、安全劑等）含量 根據(jù)實際情況進(jìn)行規(guī)定。 D 其他與劑型相關(guān)的控制項目 見附件 1。 附件 1 中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織 (FAO)、世界衛(wèi)生組織（ WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。 E 貯存穩(wěn)定性 包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。 與質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn) 要求 參見 。 質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)確定的說明 13 對質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告 提供國家級法定質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。 質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當(dāng)包括 中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進(jìn)行評價，加蓋檢測單位公章。 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。 毒理學(xué)資料 急性經(jīng)口毒性試驗； 急性經(jīng)皮毒性試驗； 急性吸入毒性試驗 符合下列條件之一的產(chǎn)品提供此項毒理資料（下同）： A 氣體或者液化氣體； B 發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑； C 用霧化設(shè)備施藥的制劑； D 蒸汽釋放制劑； E 氣霧劑； F 含有直徑 50um 的粒子占相當(dāng)大比例（按重量計 1％）的制劑； G 用飛機(jī)施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑； H 含有的活性成分的蒸汽壓 1 102Pa 并且可能用于倉庫或者溫室等密閉空間的制劑； I 根據(jù)使用方式，能產(chǎn)生直徑 50μ m 的粒子 或小滴的占相當(dāng)大比例（按重量計 1%）的制劑。 眼睛刺激性試驗； 皮膚刺激性試驗； 皮膚致敏性試驗。 藥效資料 室內(nèi)活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件） 對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； 藥效報告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi) 4個以上省級行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我 國境內(nèi) 5個以上省級行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。