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新農(nóng)藥登記藥效資料要求(企業(yè))-文庫(kù)吧

2024-12-20 01:00 本頁(yè)面


【正文】 類繁多,發(fā)生地區(qū)和危害作物不完全相同,藥劑生物活性也存在較大差異,建議將地下害蟲進(jìn)行分類登記,分為地老虎、蠐螬、螻蛄、金針蟲等幾種具體地下害蟲。 注:填寫試驗(yàn)申請(qǐng)表防治對(duì)象一欄應(yīng) 明確具體。 ② 注意資料的規(guī)范性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?一是有效成分名稱、劑型、含量的一致性。 ?有效成分名稱不一致 : 氯氰菊酯 高效氯氰菊酯 ?含量填寫不一致: “ 產(chǎn)品名稱 ” 中的含量為 75%, “ 含量 ” 一欄填 77%; “ 產(chǎn)品名稱 ” 中的含量為 25%, “ 含量 ” 一欄填250克 /升 ?劑型填寫不一致: “ 產(chǎn)品名稱 ” 中的劑型為水劑, “ 劑型 ” 一欄填寫的劑型為可溶粉劑 ② 注意資料的規(guī)范性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 二是檢查申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)作物、防治對(duì)象的規(guī)范性。 ?作物填寫不規(guī)范 : ?申請(qǐng)水稻(除草劑試驗(yàn)) 如為大田 應(yīng)明確移栽、拋秧或直播水稻 如為秧田 應(yīng)明確旱育秧、半旱育秧或水育秧 ?申請(qǐng)果園 ,應(yīng)明確為何種果園。 ?申請(qǐng)蔬菜 ,應(yīng)明確為何種蔬菜。 ?防治對(duì)象填寫不規(guī)范: ?申請(qǐng)防治害蟲、病害、雜草、螟蟲、地下害蟲 必須明確具體為何種病、蟲、草。 : ; :; : ② 注意資料的規(guī)范性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 三是檢查 《 農(nóng)藥田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 》 填寫的完整性。 ?制劑中有效成分及其它成分的名稱和含量 ?混配制劑中各有效成分的名稱及含量 ?劑型、試驗(yàn)作物、防治對(duì)象等 ?企業(yè)法人代表簽名并加蓋企業(yè)公章 ?具體聯(lián)系人、有效聯(lián)系方式 ③ 注意確認(rèn)產(chǎn)品登記類別 Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?新農(nóng)藥 特殊新農(nóng)藥 — 衛(wèi)生用農(nóng)藥 /殺鼠劑 /生物化學(xué)農(nóng)藥 / 微生物農(nóng)藥 /植物源農(nóng)藥 /轉(zhuǎn)基因生物 / 天敵生物 ?新制劑 — 新劑型 /農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化 /新混配制劑 / 新混配制劑 /新含量 /新藥肥混配制劑 /新滲透劑 (或增效劑 )與農(nóng)藥混配制劑 /特殊新農(nóng)藥的新制劑 ?相同農(nóng)藥產(chǎn)品 — 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑 /特殊 農(nóng)藥的相同農(nóng)藥產(chǎn)品 ?擴(kuò)大使用范圍 ?改變使用方法 ?變更使用劑量 ④ 注意申請(qǐng)產(chǎn)品的 “ 政策性 ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA 按申請(qǐng)類別把握政策 ?新農(nóng)藥 ?新劑型 : 劑型要合理 (穩(wěn)定,環(huán)保,使用方便等 ),不鼓勵(lì)落后劑型 ?新含量 :確定的含量要合理且方便使用 . 對(duì)低含量產(chǎn)品的限制政策 粉劑和乳油:原則上不批準(zhǔn)降低含量。 加高滲劑、增效劑產(chǎn)品:原則上不批準(zhǔn)降低含量。 加高滲劑、增效劑產(chǎn)品有效成分含量低于單劑的,不批準(zhǔn)田間試驗(yàn)。 ④ 注意申請(qǐng)產(chǎn)品的 “ 政策性 ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?新含量 :符合 946號(hào)公告相關(guān)規(guī)定 1)農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量(混配制劑總含量)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境、降低使用成本、方便使用的原則。 ?原則上高活性有效成分藥劑含量不宜過(guò)高 ,低活性有效成分藥劑含量不宜過(guò)低 . 2)農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定 一般 應(yīng)為整數(shù),常量噴施的農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)一般應(yīng)當(dāng)在500~ 5000倍范圍內(nèi)。 ④ 注意申請(qǐng)產(chǎn)品的 “ 政策性 ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA 關(guān)于稀釋倍數(shù)一般應(yīng)當(dāng)在 500~ 5000倍 ?植物源農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑等特殊藥劑例外。 ?直接使用的農(nóng)藥(氣霧劑等)、超低容量噴霧、特殊使用方式(果樹涂抹劑、撒施的顆粒劑等特殊使用方法的)等例外。 ?乳油、微乳劑、可濕性粉劑 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的- 執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 其他產(chǎn)品- 不得低于已經(jīng)批準(zhǔn)登記的最低含量(包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品) ④ 注意申請(qǐng)產(chǎn)品的 “ 政策性 ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?混配制劑: ?植物源農(nóng)藥 :不可與化學(xué)農(nóng)藥混配 ?殺蟲劑 :不可三元混配 ?殺菌劑、除草劑 :不可四元混配 ?殺蟲劑、殺菌劑不可與除草劑、調(diào)節(jié)劑混配 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA ?田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 ?產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 ?毒理學(xué)摘要資料 ?作用方式、作用譜、作用機(jī)理或機(jī)理分析; ?室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告; ?對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告; ?混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告(混配制劑); ?試驗(yàn)作物 (場(chǎng)所 )防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng); ?改變劑型、含量、方法的目的意義; ?其他已有的藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況或綜合查詢報(bào)告 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 室內(nèi)活性報(bào)告包括配方篩選報(bào)告要求 ?原則上 , 參照農(nóng)藥檢(生測(cè))函 【 2021】 122號(hào) ?《 農(nóng)藥登記室內(nèi)生物活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告編寫要求 》 ?《 農(nóng)藥登記室內(nèi)生物活性測(cè)定試驗(yàn)基本要求 》 2021年 1月 1日起實(shí)施 參照標(biāo)準(zhǔn): ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 《 農(nóng)藥室內(nèi)生物測(cè)定試驗(yàn)準(zhǔn)則 除草劑 》 農(nóng)業(yè)行標(biāo) 第 1部分:活性試驗(yàn) 平皿法 第 2部分:活性測(cè)定試驗(yàn) 玉米根長(zhǎng)法 第 3部分:活性測(cè)定試驗(yàn) 土壤噴霧法 第 4部分:活性測(cè)定試驗(yàn) 莖葉噴霧法 第 5部分:水田除草劑土壤活性測(cè)定試驗(yàn) 澆灌法 第 6部分:對(duì)作物的安全性試驗(yàn) 土壤噴霧法 第 7部分:混配的聯(lián)合作用測(cè)定 第 8部分:作物的安全性試驗(yàn) 莖葉噴霧法 第 9部分:水田除草劑活性測(cè)定試驗(yàn) 莖葉噴霧法 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 《 農(nóng)藥室內(nèi)生物測(cè)定試驗(yàn)準(zhǔn)則 殺蟲劑 》 農(nóng)業(yè)行標(biāo) 第 1部分:觸殺活性試驗(yàn) 點(diǎn)滴法 第 2部分:胃毒活性試驗(yàn) 夾毒葉片法 第 3部分:熏蒸活性試驗(yàn) 錐形瓶法 第 4部分:內(nèi)吸活性試驗(yàn) 連續(xù)浸液法 第 5部分:殺卵活性試驗(yàn) 浸漬法 第 6部分:活性試驗(yàn) 浸蟲法 第 7部分:混配的聯(lián)合作用測(cè)定 ⑤注意 檢查資料的完整性 Institute for the C
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