【正文】 核磁共振譜（ NMR）的試驗方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。 檢測方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等，對低含量的控制項目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。 pH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下 限。不設(shè)分級，至少取 5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取 3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。 有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差異的，應(yīng)當(dāng)注明比例。 特殊新農(nóng)藥登記 ,適用第四章的規(guī)定。 相關(guān)雜質(zhì) 是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲存過程中所含有的對人 類和環(huán)境具有明顯的毒害，或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質(zhì)。 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量 擴大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請增加使用范圍。 質(zhì)量 無明顯差異的相同制劑 是指申請登記的制劑與已取得登記的產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、 轉(zhuǎn)化、接合等非重組 DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。 酶 是在基因反應(yīng)中作為載體，在機體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。 生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類： 信息素 是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。 特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準(zhǔn)登記的國內(nèi)外特殊農(nóng)藥原藥和制劑。 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國登記過的制劑。 新劑型 指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的制劑。 申請資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產(chǎn)品評價要求的，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評審意見補充相關(guān)資料。 產(chǎn)品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產(chǎn)品的登記有效期。 1 國家對首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。 農(nóng)藥登記的室外試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進(jìn)行。 申報的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī) 范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、有效。 申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。 本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。 申請人應(yīng)當(dāng)符合《條例》的要求。 申請新農(nóng)藥臨時登記或正式登記，應(yīng)當(dāng)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品 2克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品 ,原藥 100克（毫升），制劑 250克（毫升）。申請表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS）應(yīng)當(dāng)提供電子文本。 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、 期、頁等。 自登記之日起 6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予登記；但是，其他申請人提供其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農(nóng)藥正式登記時，可以提供復(fù)印件；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。 本規(guī)定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請并附有關(guān)資料，經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，由農(nóng)業(yè)部做出決定。 劑型微小優(yōu)化 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化 ,更有利于環(huán)境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。 新藥肥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產(chǎn) 品登記但配比不同的制劑。 衛(wèi)生用農(nóng)藥 是指用于預(yù)防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán) 境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其他部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。 微生物農(nóng)藥 是以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。 天敵生物 是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體 （微生物農(nóng)藥除外） 。 新登記使用范圍和方法 是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。 改變使用方法 是指已登記產(chǎn)品申請增加或改變使用方法。 第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定 一般要求 4 對新農(nóng)藥，申請人應(yīng)當(dāng)同時申請其原藥和制劑登記。 新農(nóng)藥原藥登記 原藥臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品 摘要資料 包括產(chǎn)地（所申請產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 有效成分的物化性質(zhì) 應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品 (純度一般應(yīng)高于 98%)下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸 /堿度或 pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇 /水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。 B 相關(guān)雜質(zhì)含量 明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。 E 固體不溶物 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。 采用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或 CIPAC方法的，需提供相關(guān)的色譜圖原件（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn) 品、樣品和內(nèi)標(biāo)等色譜圖），可以不提供線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。 對非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試 驗方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。方法驗證報告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進(jìn)行評價，加蓋檢測單位公章。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗。 必要時，應(yīng)當(dāng)提供 6個月至 2年的慢性和致癌性試驗。 環(huán)境行為試驗 A 揮發(fā)性試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明 3 種不同途徑的揮發(fā)特性；對 蒸汽壓低于 1 105Pa 的農(nóng)藥不要求；下同）； B 土壤吸附試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種土壤中的吸附 /解吸特性， 下同 ） ； C 淋溶試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種土壤中的淋溶性 ，下同）； D 土壤降解試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ，下同 ）； E 水解試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在 3種 pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的 降解性 ；下同）； F 水中光解試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ；下同）； G 土壤表面光解試驗； H 水 沉積物降解試驗（ 應(yīng)當(dāng)闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性 ，下同）。 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等 其他 原藥正式登記 正式登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗。 生殖毒性試驗 致畸性試驗 慢性毒性和致癌性試驗 9 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗 在動物體內(nèi)的代謝 可視需要，提供該化合物在動物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。 F水中光解試驗； G 土壤表面光解試驗 。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。 毒理學(xué)資料摘要 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。 產(chǎn)品化學(xué)資料 有效成分的識別 有效成分的通用名、國際通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會 (CIPAC)數(shù)字代號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、相對分子質(zhì)量。 產(chǎn)品組成 制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及 其 在產(chǎn)品中的作用。 理化性質(zhì) 提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果： 外觀 (顏色、物態(tài)、氣味等 )、密度或堆 密度、粘度、 12 可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。 表 1 產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求 標(biāo)明含量 X(%或 g/100mL， 20℃177。 10%X 10X≤ 25 177。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時明確產(chǎn)品有效成分含量以 g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示的技術(shù)要求，申請人取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。 D 其他與劑型相關(guān)的控制項目 見附件 1。 與質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn) 要求 參見 。方法驗證報告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進(jìn)行評價，加蓋檢測單位公章。 藥效資料 室內(nèi)活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件） 對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； 藥效報告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi) 4個以上省級行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書（復(fù)印件） 其他 A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析； B 抗性研究，包括 對靶標(biāo)生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等； C 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響； D 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。方法應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、在我國境內(nèi)可行，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟 (包括提取，凈化及儀器條件 )、結(jié)果計算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。 F 聯(lián)合國糧農(nóng)組織（ FAO）、世界衛(wèi)生組織（ WHO）推薦的或其他國家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ ADI），并注明出處。作物分類見附件 3。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué) 資料 (見 )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報告。 殘留資料的具體要求同臨時登記，見 。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)、類別 (按用途 )、有效成分分析方法等。 臨時登記 原藥臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供 28天亞急性吸入毒性試驗；用于加工成驅(qū)避劑等可能長期接觸皮膚制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供 28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗。 D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。 B 所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗報告。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B其他。 B 對盤香產(chǎn)品，其有效成分含量范圍，應(yīng)當(dāng)不高于標(biāo)明值的 40%，不低于標(biāo)明值的 20%。 產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗項目。 根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型 、使用范圍和使用方式等特點，可以適當(dāng)減免此項試驗。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； 22 B 其他。但列入世界衛(wèi)生組織（ WHO）推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，在臨時登記資料的基礎(chǔ)上，補充 6個月的大鼠喂養(yǎng)試驗報告。 B 所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗報告。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 其他。 藥效資料 A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告（對外環(huán)境用制劑）； B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用效果，抗性發(fā)展，安全性，對非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評價。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當(dāng)減免部分試驗。 C 菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗資料，但應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。 原藥 有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋 光度），有效成分分析方法等。 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。 B 亞慢 (急 )性毒性 要求 90天大鼠喂養(yǎng)試驗。 D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。 B 環(huán)境毒性試驗 a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； b 鳥類短期飼喂毒性試驗； c 魚類急性毒性試驗； d 水蚤急性毒性試驗； e 藻類急性毒性試驗。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登