【正文】 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明 對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 B 定量分析 提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過程。 生產(chǎn)工藝 A 原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度； 6 B 反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）； C 生產(chǎn)流程圖。 致突變性試驗(yàn) A 鼠傷寒沙門氏菌 /回復(fù)突變?cè)囼?yàn)； B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)； C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨 髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。 7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。 環(huán)境毒性試驗(yàn) A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（ 試驗(yàn)劑量上限為 1000 mg/kg，下同）； B 鳥類短期飼喂毒性試驗(yàn)； C 魚類急性毒性試驗(yàn)（ 試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用 1種溫水魚種，如試驗(yàn)結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進(jìn)行試驗(yàn)，并提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià)分析資料；除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為 100mg/L；下同 ） ； D 水蚤急性毒性試驗(yàn)（ 除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為 100mg/L，下同）； E 藻類急性毒性試驗(yàn)（ 除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為 100mg/L，下同）； F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； H 家蠶急性毒性試驗(yàn)； I 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)（ 僅對(duì)除草劑和植物生長調(diào)節(jié)劑 ，下同）。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同臨時(shí)登記規(guī)定 ,見 。 致突變性試驗(yàn) A 鼠傷寒沙門氏菌 /回復(fù)突變?cè)囼?yàn)； B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)； C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。 人群接觸情況調(diào)查資料 相關(guān)雜質(zhì)毒性資料 每日允許攝入量 (ADI)或臨時(shí)每日允許攝入量 (TADI)資料 中毒癥狀、急救及治療措施資料 環(huán)境影響資料 提供以下試驗(yàn)報(bào)告。 H 水 沉積物降解試驗(yàn)； I 生物富集試驗(yàn)（ 僅當(dāng)農(nóng)藥 log pow ≥ 3時(shí)需要提供，下同） 。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書（復(fù)印件，下同） 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資 料 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等 其他 新農(nóng)藥制劑登記 田間試驗(yàn) 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 有效成分 有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號(hào)、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì) (CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系 數(shù)等）。 制劑 11 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn) 及中毒癥狀急救措施等。 有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子質(zhì)量。對(duì)于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目 A 有效成分含量（包括異構(gòu)體比例） a 已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。 2℃ ) 允許波動(dòng)范圍 X≤ 177。 6%X 25X≤ 50 177。 特殊產(chǎn)品可以參照表 1，制定有效成分含量范圍要求。 附件 1 中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織 (FAO)、世界衛(wèi)生組織（ WHO）制定的規(guī)格要求。 質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說明 13 對(duì)質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期等。 除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我 國境內(nèi) 5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。 殘留資料 殘留試驗(yàn)數(shù)量要求 提供在我國進(jìn)行的 2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。 C 在其他國家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)（視需要） 包括作物、土壤、水中的殘留量及初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品 (魚、肉、蛋、奶等 )中的二次殘留。 G 申請(qǐng)人建議在我國境內(nèi)的最高殘留限量 (MRL)或指導(dǎo)性限量（ GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期。 環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 魚類急性毒性試驗(yàn) 水蚤急性毒性試驗(yàn) 藻類急性毒性試驗(yàn) 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn) 家蠶急性毒性試驗(yàn) 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn) 標(biāo)簽或者所附具的說明書 應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。 毒理學(xué)資料 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn) 急性吸入毒性試驗(yàn) 眼睛刺激性試驗(yàn) 皮膚刺激性試驗(yàn) 皮膚致敏性試驗(yàn) 藥效資料 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告 內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使 用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。 17 環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。 對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 毒理學(xué)摘要資料 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥，見 。 C 致突變性試驗(yàn) a 鼠傷寒沙門 氏菌 /回復(fù)突變?cè)囼?yàn)； b 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)； c 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； d 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。 環(huán)境影響資料 A 所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 制劑臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 C 對(duì)氣霧劑產(chǎn)品 ,應(yīng)當(dāng)規(guī)定拋射劑 (不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑 )的名稱及含量。 藥效資料 A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告； B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù) 21 印件）； C 在我國境內(nèi) 2 個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 1 年以上的室內(nèi)藥效測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告：包括測(cè)定擊倒中時(shí)（ KT50）或致死中時(shí)（ LT50）、致死中量（ LD50）或致死 中濃度（ LC50）、死亡率等； D 在我國境內(nèi) 2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 1年以上的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告 (室內(nèi)用制劑 )； E 在我國境內(nèi) 2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 1年以上的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告 (防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑 )。 B 室外用制劑， 提供以下試驗(yàn)資料。 a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 魚類急性毒性試驗(yàn)； c水蚤急性毒性試驗(yàn)； d藻類急性毒性試驗(yàn)； e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； g 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 正式登記 原藥正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影 響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 環(huán)境影響資料 A 所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 制劑正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的 簡(jiǎn)述。 環(huán)境影響資料 A 室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn) 報(bào)告 。 加工制劑所使用的原藥對(duì) 藻類或水蚤 的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書； C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。 制劑 劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別 (按作用方式 )、有效成分分析方法等。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗(yàn)； C 致突變性試驗(yàn) a 鼠傷寒沙門氏菌 /回復(fù)突變?cè)囼?yàn)； b 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)； c 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； d 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。 環(huán)境影響資料 26 提供原藥的以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。 C 禽、畜 的毒性試驗(yàn)。 制劑臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 B 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）； C 其他 a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù) 測(cè)分析； b 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚類急性毒性試驗(yàn)； C 水蚤急性毒性試驗(yàn)； D 藻類急性毒性試驗(yàn)； E 禽、畜的毒性試驗(yàn)。 正式登記 原藥正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。 C 提供肉食性動(dòng)物二次中毒的資料（原藥低毒的，可以 不提供）。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料 (見 )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報(bào)告。 殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥（見 ）。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B 其他。 毒理學(xué)摘要資料 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏 性試驗(yàn)。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥登記，見 。 32 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 提供產(chǎn) 品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 毒理學(xué)資料 A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； C 急性吸入毒性試驗(yàn)； D 眼睛刺激性試驗(yàn)； E 皮膚刺激性試驗(yàn)； F 皮膚致敏性試驗(yàn)。 對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi) 2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。 環(huán)境影響資料 提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料 或綜合查詢報(bào)告等； B 其他。 B 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如基本毒理 學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充 90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗(yàn)報(bào)告。 制劑正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 35 包括產(chǎn) 地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見提供在我國進(jìn)行的 2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。 對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 原藥 有效成分鑒定試驗(yàn)程序 (如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué) )和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。 藥效資料 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析 。 臨時(shí)登記 原藥臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 D 與 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 F ５批次產(chǎn)品全項(xiàng)分析報(bào)告 (包括有效成分的鑒定報(bào)告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué) )； G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與方法驗(yàn)證報(bào)告 提供法定質(zhì) 量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。 I 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等。 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。 標(biāo)簽或者所附具的說明書 提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 B 原藥基本信息 :有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。 39 E 鑒別試驗(yàn)