【正文】 B 原藥基本信息 :有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。 F ５批次產(chǎn)品全項分析報告 (包括有效成分的鑒定報告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué) )； G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗證報告 提供法定質(zhì) 量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。 臨時登記 原藥臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 原藥 有效成分鑒定試驗程序 (如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué) )和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的 2年以上的殘留試驗報告。試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應(yīng)當提供與該非靶標生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗報告。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料 或綜合查詢報告等； B 其他。 對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi) 2個以上省級行政地區(qū)、 2個試驗周期以上的藥效試驗報告。 標簽或者所附具的說明書 提供產(chǎn) 品標簽樣張，內(nèi)容要求同 。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥登記，見 。 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 其他。 殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥（見 ）。 C 提供肉食性動物二次中毒的資料（原藥低毒的，可以 不提供）。 正式登記 原藥正式登記 正式登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。 制劑臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 環(huán)境影響資料 26 提供原藥的以下環(huán)境試驗報告。 臨時登記 原藥臨時登記 臨時登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 標簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張； B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。 環(huán)境影響資料 A 室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗 報告 。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。 正式登記 原藥正式登記 正式登記申請表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影 響、境外登記情況等資料的簡述。 B 室外用制劑， 提供以下試驗資料。 C 對氣霧劑產(chǎn)品 ,應(yīng)當規(guī)定拋射劑 (不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑 )的名稱及含量。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。 C 致突變性試驗 a 鼠傷寒沙門 氏菌 /回復(fù)突變試驗； b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗； c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗； d 體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。 毒理學(xué)摘要資料 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。 17 環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗報告。 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗 魚類急性毒性試驗 水蚤急性毒性試驗 藻類急性毒性試驗 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗 蜜蜂急性接觸毒性試驗 家蠶急性毒性試驗 非靶標植物影響試驗 標簽或者所附具的說明書 應(yīng)當按照《條例》、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥產(chǎn)品標簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗結(jié)果設(shè)計樣張，內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用。 G 申請人建議在我國境內(nèi)的最高殘留限量 (MRL)或指導(dǎo)性限量（ GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期。 殘留資料 殘留試驗數(shù)量要求 提供在我國進行的 2年以上的殘留試驗報告。 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。 附件 1 中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織 (FAO)、世界衛(wèi)生組織（ WHO）制定的規(guī)格要求。 6%X 25X≤ 50 177。 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目 A 有效成分含量（包括異構(gòu)體比例） a 已有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，按相應(yīng)標準規(guī)定有效成分含量。 有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應(yīng)當明確該有效成分在產(chǎn)品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式和相對分子質(zhì)量。 標簽或者所附具的說明書 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書（復(fù)印件，下同） 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資 料 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等 其他 新農(nóng)藥制劑登記 田間試驗 田間試驗申請表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 有效成分 有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會 (CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系 數(shù)等）。 人群接觸情況調(diào)查資料 相關(guān)雜質(zhì)毒性資料 每日允許攝入量 (ADI)或臨時每日允許攝入量 (TADI)資料 中毒癥狀、急救及治療措施資料 環(huán)境影響資料 提供以下試驗報告。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同臨時登記規(guī)定 ,見 。 7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。 生產(chǎn)工藝 A 原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度； 6 B 反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）； C 生產(chǎn)流程圖。 控制項目及其指標確定的說明 對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 C 其他添加成分名稱、含量 5 根據(jù)實際情況對所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。 產(chǎn)品化學(xué)資料 有效成分的識別 有效成分的通用名稱、國際通用名稱 [執(zhí)行國際標準化組織（ ISO）批準的名稱，下同 ]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會 (CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、相對分子質(zhì)量（注明計算所用國際相對原子質(zhì)量表的發(fā)布時間，下同）。 變更使用劑量 是指已登記產(chǎn)品申請改變使用劑量。 相同農(nóng)藥產(chǎn)品 是指有效成分種類、含量、劑型等與已經(jīng)登記產(chǎn)品相同的產(chǎn)品。 天然植物生長調(diào)節(jié)劑和天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑 天然植物生長調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對同種或不同種植物的生長發(fā)育 (包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程 )具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。 新滲透劑 (或增效劑 )與農(nóng)藥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和滲透劑 (或增效劑 )成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但滲透劑(或增效劑 )種類、配比不同的制劑。 第二章 術(shù)語和范圍 新農(nóng)藥 是指含有的有效成分尚未在我國批準登記 的國內(nèi)外農(nóng)藥原藥和制劑。 鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授 權(quán)其他申請人使用已登記資料。 農(nóng)藥藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境 影響 和原藥全組分分析等登記試驗資料應(yīng)當由農(nóng)業(yè)部公告具有相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥登記試驗單位出具；農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告應(yīng)當由省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具。境外申請人應(yīng)當在我國境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或代理機構(gòu)。 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。 境外試驗資料應(yīng)當由農(nóng)業(yè)部確認的機構(gòu)出具，并附中文摘要資料。 直接申請正式登記的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關(guān)資料。 新制劑 是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的制劑。 特殊農(nóng)藥 主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。 天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑是由昆蟲產(chǎn)生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。 質(zhì)量無明顯差異的相同原藥 是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（含量在 %以上以及 %以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。 農(nóng)藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個組分的混合物。 有效成分有多種存在形式的，應(yīng)當明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié) 構(gòu)式、實驗式和相對分子質(zhì)量。 D 酸度、堿度或 pH范圍 酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分數(shù)表示，不考慮其實際存在形式。 原藥５批次全組分分析報告 全組分包括有效成分、 %以上含量的任何雜質(zhì)和 %以下的相關(guān)雜質(zhì)。 包裝（包括 材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等 毒理學(xué)資料 急性毒性試驗 A 急性經(jīng)口毒性試驗； B 急性經(jīng)皮毒性試驗； C 急性吸入毒性試驗 符合下列條件之一的產(chǎn)品，應(yīng)當提供此項毒理資料（下同）： —— 為氣體或者液化氣體； —— 可能用于加工熏蒸劑的； —— 可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的； —— 可能在施藥時需要霧化設(shè)備的； —— 蒸汽壓 10－ 2Pa，并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的； —— 可能會被包含在粉狀制劑中，且 其含有直徑 50μ m 的微粒占相當大的比例 (按重量計 1%)； —— 用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑 50μ m 的粒子或者小滴占相當大的比例（按重量計 1%）； D 眼睛刺激性試驗； E 皮膚刺激性試驗； F 皮膚致敏性試驗。 環(huán)境影響資料 提供以下試驗報告。 毒理學(xué)資料 急性毒性試驗 A 急性經(jīng)口毒性試驗； B 急性經(jīng)皮毒性試驗； C 急性吸入毒性試驗； D 眼睛刺激性試驗； E 皮膚刺激性試驗； F 皮膚致敏性試驗。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。 原藥 有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。 異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)當明確注明有效體比例。 b 尚未有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，按表 1規(guī)定有效成分含量。 5%X X 50 177。創(chuàng)新劑型的控制項目可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。 毒理學(xué)資料 急性經(jīng)口毒性試驗； 急性經(jīng)皮毒性試驗； 急性吸入毒性試驗 符合下列條件之一的產(chǎn)品提供此項毒理資料（下同）： A 氣體或者液化氣體； B 發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑； C 用霧化設(shè)備施藥的制劑； D 蒸汽釋放制劑； E 氣霧劑； F 含有直徑 50um 的粒子占相當大比例（按重量計 1％）的制劑； G 用飛機施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑； H 含有的活性成分的蒸汽壓 1 102Pa 并且可能用于倉庫或者溫室等密閉空間的制劑； I 根據(jù)使用方式，能產(chǎn)生直徑 50μ m 的粒子 或小滴的占相當大比例（按重量計 1%）的制劑。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求見附件 2。 H 下列農(nóng)藥一般不要求進行殘留試驗： a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥； b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等； 15 c 用于非耕地的農(nóng)藥 (畜牧業(yè)草場除外 )； d 其他。 農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級別按產(chǎn)品的急性毒性分級，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當產(chǎn)品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應(yīng)當用 括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。 以上 ac項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第 d項為陰性，則應(yīng)當增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞 UDS試驗）。 a 揮發(fā)性試驗； b 土壤吸附試驗； c 土壤降解試驗； d 水解試驗； e 水中光解試驗； f 水 沉積物降解試驗； g 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； h 魚類急性毒性試驗； i水蚤急性毒性試驗； 20 j藻類急性毒性試驗； k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；