【正文】 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（ MSDS） 其他資料 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料 或綜合查詢(xún)報(bào)告等 其他 第四章 特殊新農(nóng)藥登記 衛(wèi)生用農(nóng)藥 田間試驗(yàn) 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 有效成分 有效成分的通用名稱(chēng)、國(guó)際通用名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)文摘（ CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析 18 協(xié)作委員會(huì) (CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù) (如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等 )。 殘留資料 提供在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的 2 年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、 使用范圍和使用方式 等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（有關(guān)農(nóng)藥特性或用途的環(huán)境影響資料具體減免項(xiàng)目參見(jiàn)附件 5，下同）。 D 在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性 視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 局部地區(qū)種植的作物 (如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果 14 樹(shù)等 )或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供 3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告 提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。 B 相關(guān)雜質(zhì)含量 規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的 最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。 15%X（對(duì)乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑） 177。 加工方法描述 主要設(shè)備和加工過(guò)程。 藥效資料 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑） 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等 其他資料 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢(xún)報(bào)告。 環(huán)境毒性試驗(yàn) A 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 鳥(niǎo)類(lèi)短期飼喂毒性試驗(yàn)； C 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn) ； D 水蚤急性毒性試驗(yàn)； E 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)； I 天敵兩棲類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； J 家蠶急性毒性試驗(yàn)； K 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)； L 甲殼類(lèi)生物毒性試驗(yàn)（對(duì)昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）； 10 M 土壤微生物影響試驗(yàn)（ 試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用 2種有代表性的新鮮土壤 ，下同）； N 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)。 以上 AC項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第 D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng) 體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞 UDS試驗(yàn)）。 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) 應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn) 8 后才能使用。 以上 AC 項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第 D 項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞 UDS試驗(yàn)）。 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告 提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。 控制項(xiàng)目及其指標(biāo) A 有效成分含量 明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。 已在我國(guó)境內(nèi)登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。 新登記使用方法 是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過(guò)的相同，而使用方法尚未在我國(guó)登記過(guò)的 。 3 轉(zhuǎn)基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。 生物化學(xué)農(nóng)藥 生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個(gè)條件： —— 對(duì)防治對(duì)象沒(méi)有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配或引誘等特殊作用； —— 必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同 (允許異構(gòu)體比例的差異 )。 2 新混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而首次混配 2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。 。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提供登記資料的真實(shí)性和不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)作出書(shū)面聲明，并承諾對(duì)可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人所在轄區(qū)的省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。 農(nóng)藥登記資料規(guī)定 第一章 總 則 為規(guī)范農(nóng)藥登記工作，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)農(nóng)業(yè)發(fā)展，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《條例》”）和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規(guī)定”）。 進(jìn)行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。 產(chǎn)品對(duì)人畜、作物、環(huán)境 影響 等可能產(chǎn)生危害的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供危害控制措施的資料。 在不改變有效成分種類(lèi)、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化的，登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書(shū)面申請(qǐng)，提供不影響產(chǎn)品質(zhì)量、藥效 、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全等資料，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。包括以下幾種情況： —— 由可濕性粉劑（ WP）變?yōu)榭煞稚⒘?WG）； —— 由乳油（ EC）變?yōu)樗閯?EW）或油乳劑（ OW）或微乳劑（ ME）（但不包括含有大量有機(jī)溶劑的）； —— 由可溶 粉劑（ SP）變?yōu)榭扇芰?SG）； —— 由顆粒劑（ GR）變?yōu)榧?xì)粒劑（ FG）或微粒劑（ MG）； —— 其他。 殺鼠劑 是指用于預(yù)防、消滅、控制鼠類(lèi)等有害嚙齒類(lèi)動(dòng)物的農(nóng)藥。 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來(lái)源于植物體的農(nóng)藥。 新登記使用范圍 是指有效成分和制劑與已登記過(guò)的相同，而使用范圍尚未在我國(guó)登記過(guò)的。新農(nóng)藥登記后，申請(qǐng)人可以分別申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┑怯洝? 原藥的物化性質(zhì) 應(yīng)當(dāng)提供原藥下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔 點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。 F 水分或加熱減量 規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。 B 定量分析 提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過(guò)程。 致突變性試驗(yàn) A 鼠傷寒沙門(mén)氏菌 /回復(fù)突變?cè)囼?yàn)； B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)； C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨 髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。 環(huán)境毒性試驗(yàn) A 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（ 試驗(yàn)劑量上限為 1000 mg/kg，下同）； B 鳥(niǎo)類(lèi)短期飼喂毒性試驗(yàn)； C 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)（ 試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用 1種溫水魚(yú)種，如試驗(yàn)結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚(yú)種進(jìn)行試驗(yàn)，并提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià)分析資料；除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為 100mg/L；下同 ） ； D 水蚤急性毒性試驗(yàn)（ 除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為 100mg/L，下同）； E 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)（ 除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為 100mg/L，下同）； F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； H 家蠶急性毒性試驗(yàn)； I 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)（ 僅對(duì)除草劑和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑 ，下同）。 致突變性試驗(yàn) A 鼠傷寒沙門(mén)氏菌 /回復(fù)突變?cè)囼?yàn)； B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)； C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。 H 水 沉積物降解試驗(yàn)； I 生物富集試驗(yàn)（ 僅當(dāng)農(nóng)藥 log pow ≥ 3時(shí)需要提供，下同） 。 制劑 11 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn) 及中毒癥狀急救措施等。對(duì)于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來(lái)源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。 2℃ ) 允許波動(dòng)范圍 X≤ 177。 特殊產(chǎn)品可以參照表 1，制定有效成分含量范圍要求。 質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明 13 對(duì)質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我 國(guó)境內(nèi) 5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。 C 在其他國(guó)家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)（視需要） 包括作物、土壤、水中的殘留量及初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品 (魚(yú)、肉、蛋、奶等 )中的二次殘留。 環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。 毒理學(xué)資料 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn) 急性吸入毒性試驗(yàn) 眼睛刺激性試驗(yàn) 皮膚刺激性試驗(yàn) 皮膚致敏性試驗(yàn) 藥效資料 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告 內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使 用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。 對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 產(chǎn)品化學(xué)資料 同一般新農(nóng)藥，見(jiàn) 。 環(huán)境影響資料 A 所加工的制劑專(zhuān)用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。 制劑臨時(shí)登記 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 藥效資料 A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告； B 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù) 21 印件）； C 在我國(guó)境內(nèi) 2 個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 1 年以上的室內(nèi)藥效測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告：包括測(cè)定擊倒中時(shí)（ KT50）或致死中時(shí)（ LT50）、致死中量（ LD50）或致死 中濃度（ LC50）、死亡率等； D 在我國(guó)境內(nèi) 2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 1年以上的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告 (室內(nèi)用制劑 )； E 在我國(guó)境內(nèi) 2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、 1年以上的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告 (防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑 )。 a 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； c水蚤急性毒性試驗(yàn)； d藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； g 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 環(huán)境影響資料 A 所加工的制劑專(zhuān)用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。 制劑正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的 簡(jiǎn)述。 加工制劑所使用的原藥對(duì) 藻類(lèi)或水蚤 的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。 制劑 劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類(lèi)別 (按作用方式 )、有效成分分析方法等。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 28天經(jīng)皮或 28天吸入毒性試驗(yàn)； C 致突變性試驗(yàn) a 鼠傷寒沙門(mén)氏菌 /回復(fù)突變?cè)囼?yàn)； b 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)； c 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； d 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。 C 禽、畜 的毒性試驗(yàn)。 B 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）； C 其他 a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù) 測(cè)分析； b 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。 A 鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； C 水蚤急性毒性試驗(yàn)； D 藻類(lèi)急性毒性試驗(yàn)； E 禽、畜的毒性試驗(yàn)。 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品化學(xué)資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料 (見(jiàn) )外，還應(yīng)當(dāng)提供 3 批次以上 常溫貯存穩(wěn)定性 報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。 毒理學(xué)摘要資料 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏 性試驗(yàn)。 32 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。 毒理學(xué)資料 A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； C 急性吸入毒性試驗(yàn)； D 眼睛刺激性試驗(yàn)； E 皮膚刺激性試驗(yàn)； F 皮膚致敏性試驗(yàn)。 環(huán)境影響資料 提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告。 B 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如基本毒理 學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充 90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。 制劑正式登記 正式登記申請(qǐng)表 產(chǎn)品摘要資料 35 包括產(chǎn) 地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。 對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 藥效資料 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析 。 D 與 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 I 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等。 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū) 提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同 。 39 E 鑒別試驗(yàn)