【正文】 組織應(yīng)確定統(tǒng)計(jì)工具的恰當(dāng)使用。 2023/3/22 條款號(hào) 形成文件 條款號(hào) 形成文件 條款號(hào) 形成文件 條款號(hào) 形成文件 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 3 / 2 1 2 2 1 3 1 1 3 2 1 1 1 2 1 1 1 3 1 1 1 2 1 1 2 1 1 2023/3/22 條款號(hào) 形成記錄 1 2 1 1 1 1 1 1 1 3 1 雖然條款中只要求有 14個(gè)記錄，但是根據(jù)條款要求，亦有些要求應(yīng)形成記錄 ,比如： ：組織應(yīng) 監(jiān)視和評(píng)審 這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求，一般情況下，只要條款中有要求監(jiān)視，評(píng)審，或分析均要留下證據(jù)； 特殊說(shuō)明一 在講解本標(biāo)準(zhǔn)中，本標(biāo)準(zhǔn)有些關(guān)鍵助動(dòng)詞需要理解其含義： ——“應(yīng) ”： 表示要求（就是必須這么做） ——“可 ”： 表示充 許（就是建議你這么做，如果貴方有更好的方式可以按貴方更好的方式做，但是剛開(kāi)始認(rèn)證 IATF16949:2023版時(shí)，建議各位還是按“應(yīng)”來(lái)理解） ——“能”：表示一種可能性或能夠 ——“注”：表示理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南（指導(dǎo)方向） 2023/3/22 特別說(shuō)明一續(xù) 2023/3/22 理解組織及其環(huán)境 組織 應(yīng) 確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素 。 本汽車(chē) QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定的生產(chǎn)件、服務(wù)件和 /或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。 汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 配件 在交付給最終顧客之前（或之后），與車(chē)輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車(chē)廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等）。 2023/3/22 裝配的設(shè)計(jì)（ DFA） 出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本）。 故障樹(shù)分析法（ FTA） 分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過(guò)創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹(shù)分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。 外包過(guò)程 由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程）。 生產(chǎn)停工 制 造 過(guò)程空閑的 情況；時(shí)間 跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。 全面生產(chǎn)維護(hù) 一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。企業(yè) 戰(zhàn)略雖然有多種，但基本屬性是相同的，都是對(duì)企業(yè)的謀略，都是對(duì)企業(yè)整體性、長(zhǎng)期性、基本性問(wèn)題的計(jì)謀。 注：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義 之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加示例被修訂。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定 和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo) ）， d) 以 確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和有效控制； d) 確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f) 應(yīng)對(duì) 按照 的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 ； g) 評(píng)價(jià) 這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn) 過(guò)程和質(zhì)量管理體系。 責(zé)任 方針 本公司 社會(huì)責(zé)任方針 遵守法律法規(guī)，保障員工利益，建設(shè)綠色和諧家園 。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出； c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn) ），特別是向最高管理者報(bào)告； d) 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 2023/3/22 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)： a) 對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)； b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見(jiàn)第 ），外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷，常見(jiàn)自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動(dòng)力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d) 作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間； e) 定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新； g) 對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 2023/3/22 第七章：支持 資源 總則 組織 應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 2023/3/22 見(jiàn) PPAP第四版 ，新的或修改后的測(cè)量系統(tǒng)亦需要做測(cè)量系統(tǒng)分析 測(cè)量溯源 當(dāng) 要求溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。 組織應(yīng)確保校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)： a) 根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂； b) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c) 對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； d) 當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的 形成文件 的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知； f) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g) 對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證； h) 所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄； i) 對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。 當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。 2023/3/22 能力 組織 應(yīng)： a) 確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力； b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力； c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見(jiàn) ISO 19011。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解： a) 汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b) 適用的顧客特定和組織特定要求； c) ISO 9001和 IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d) 適用的待審核制造過(guò)程，包括 PFMEA和控制計(jì)劃； e) 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f) 如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑? b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟茫? c) 組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度； d) 一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣） 。（ 新 增加的要求 ） 2023/3/22 2023/3/22 2023/3/22 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式） ； c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性 。 2023/3/22 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通什么； b) 溝通時(shí)機(jī)； c) 與誰(shuí)溝通； d) 如何溝通； e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力： a) 了解汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b) 了解適用的顧客特定要求； c) 了解 ISO 9001和 IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d) 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e) 了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 能力 ——補(bǔ)充 組織應(yīng)建立并保持 形成文件 的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)（見(jiàn)第 ）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧? 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適用其用途。 組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)第 ）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見(jiàn)第 ）期間作出的任何更改。 人員 組織 應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 注 2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。這些指派應(yīng)形成文件。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)第 ） 。 2023/3/22 2023/3/22 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 過(guò) 程 顧 客 要 求 KCC/KPC 資 源 法 律 法 規(guī) 輸入 輸出 合格的產(chǎn)品 滿意的服務(wù) 符合的文件 活動(dòng)的開(kāi)始 期望的結(jié)果 進(jìn)廠培訓(xùn) 新員工 進(jìn)廠 輸入 輸出 培訓(xùn)合格的員工 培訓(xùn)記錄 /試 卷 2023/3/22 過(guò)程的分類(lèi) ? 有三種類(lèi)型的過(guò)程 – 顧客導(dǎo)向過(guò)程 – Customer Oriented Processes (COPs) – 管理導(dǎo)向過(guò)程 – Management Oriented Processes (MOPs) – 支持過(guò)程 – Support Processes (SPs) 2023/3/22 過(guò)程 的關(guān)系 過(guò)程的先后關(guān)系 過(guò)程可拆分可合并 以過(guò)程的復(fù)雜性和重要性識(shí)別過(guò)程 過(guò)程的支持關(guān)系 過(guò)程的管理關(guān)系 2023/3/22 輸出 ⑦ 填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)際輸出 ,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測(cè)量相聯(lián)系 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量 /評(píng)估） ⑤ 填寫(xiě)過(guò)程有效性的測(cè)量，比如矩陣和指標(biāo) 誰(shuí)進(jìn)行？ ④ （能力 /技能 /培訓(xùn)） 填寫(xiě)資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等 使用什么資源？ ③ （設(shè)施 /設(shè)備） 填寫(xiě)機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過(guò)程中所使用的軟件等的詳細(xì)說(shuō)明 過(guò)程 ① 填寫(xiě) COP或過(guò)程名稱(chēng) 如何做？（實(shí)現(xiàn)） ② （方法 /程序 /技術(shù)） 填寫(xiě)相關(guān)的過(guò)程控制，支持過(guò)程，程序，方法等的詳細(xì)說(shuō)明 輸入 ⑥ 填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)際輸入 ,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等 2023/3/22 2023/3/22 產(chǎn)品安全 組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理；形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）： a) 組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別； b) 向顧客通知 a)項(xiàng)中的要求； c) 設(shè)計(jì) FMEA的特殊批準(zhǔn)； d) 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別； e) 產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制； f) 控制計(jì)劃和過(guò)程 FMEA的特殊批準(zhǔn)； g) 反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)第 ）； h) 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；