【正文】 i) 組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓； j) 產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價（見 ISO 9001 第 ）； k) 整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見第 ）； l) 整個供應鏈中按制造批次（至少）的產品可追溯性（見第 ）； m) 為新產品導入的經驗教訓。 ： 2023/3/22 確定質量管理體系的范圍 ——補充 支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質量管理體系（ QMS）的范圍中。 組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求?！笆衷E”的基本精神是，從敵大我小、敵強我弱的基本特點出發(fā)，利用根據地創(chuàng)造的有利形勢，靈活地使用兵力和變換戰(zhàn)法，趨利避害，揚長擊短，在戰(zhàn)爭中務求保存和發(fā)展自己，以多打勝仗、消滅敵人的辦法，逐步改變敵強我弱的形勢，奪取戰(zhàn)爭的勝利。 權衡過程 繪制并使用產品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術及經濟關系。 外部場所 支持現(xiàn)場并且為非生產過程發(fā)生的場所。 預測性維護 通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間。 實驗室范圍 包含下列內容的受控文件： 實驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準； 用來進行上述活動的設備的清單；以及 用來進行上述活動的方法和標準的清單。 制造和裝配的設計（ DFMA） 兩種方法的結合：制造的設計（ DFM） ——為更易生產、更高產量及改進的質量的優(yōu)化設計的過程；裝配的設計（ DFA） ——為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。 說明：接到顧客新產品要求至交付滿足顧客新產品要求的一系列動作 2023/3/22 售后市場零件 并非由 OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設備規(guī)范進行生產。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 設計和開發(fā)策劃 ——補充 組織應確保設計和開發(fā)策劃涵蓋組織內部所有受影響的利益相關者及其（適當?shù)模┕湣? .3 分析與評價 e) 應對 風險 和機遇所采取措施的有效性； . 內部審核方案 應根據 風險 、內部和外部績效趨勢和過程的關鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。 . 標識和可追溯性 ——補充 組織應對所有汽車產品的內部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括根據 風險 等級或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件 . 更改的控制 ——補充 c) 對相關 風險 分析的證據形成文件； ..1 過程控制的臨時更改 組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。 ..1 校準 /驗證記錄 c) 對偏離規(guī)范情況導致的產品預期使用 風險 的評估； .3 內部審核員能力 a) 了解汽車審核過程方法，包括基于 風險 的思維； 2023/3/22 條款號 內容 備注 .1 意識 ——補充 還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的 風險 TS6949：2023均無此要求 . 設計和開發(fā)策劃 ——補充 c) 產品設計 風險 分析（ FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施； d) 制造過程 風險 分析 . 帶有嵌入式軟件的產品的開發(fā) 組織應按照 風險 和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。 基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄 A4） .1 總則 可通過采用 PDCA循環(huán)（見 ）以及始終基于 風險 的思維（見）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。防錯裝置失效應有一個 反應計劃。 TS16949：2023標準無要求 . 8供應商選擇過程 ——業(yè)務連續(xù)性規(guī)劃（如：防災準備、 應急計劃 ）； 2023/3/22 條款號 內容 備注 . 產品安全 g) 反應計劃 （見第 ）； TS16949：2023標準無要求 . 控制計劃 e) 規(guī)定的 反應計劃 （見附錄 A） 。 2023/3/22 IATF16949:2023演變 /與 TS： 2023認證時間轉換 IATF16949:2023演變 ? 在 沒有 ISO/TS16949技術規(guī)范前 ，世界上主流的汽車行業(yè)質量管理系統(tǒng)有： ? A美 國： QS9000 ? B德 國： VDA ? C法 國： EAQF ? D意 大 利 ： AVSQ 2023/3/22 IATF16949:2023演變 /與 TS:2023認證時間 轉換 IATF16949:2023演變 ? 中國汽車工業(yè)的 現(xiàn)狀 目前我國均以合資為主：自已的汽車工業(yè)相對處于弱勢． 主要的合資 對象有 ： 德國：大眾、奧迪； 美國：通用、福特； 法國：雪鐵龍、標致； 意大利：菲亞特、依維柯； 日本：豐田、本田、日產； 韓國：現(xiàn)代 2023/3/22 IATF16949:2023演變 /與 TS： 2023認證 時間轉換 IATF16949:2023演變 由于大多數(shù)世界整車廠實施全球采購，出現(xiàn)了一些供應商同時做兩套或三套或更多的標準 來 滿足 客戶 的第二方審核，在這種情況下 ，IATF（ 國際汽車特別工作組）與 TC176（國際標準化組織中專門制定質量管理標準的部門 ）在 ISO9001國際標準基礎上結合 美國、德國、意大利、法國與日本等汽車工業(yè)對質量管理的要求而編制 ISO/TS16949技術規(guī)范 2023/3/22 IATF16949:2023演變 /與 TS： 2023認證 時間 轉換 IATF16949:2023演變 2023/3/22 ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：１９９９ 于１９９９年３月１日正式發(fā)布，融合了ＱＳ、ＶＤＡ、ＥＡＱＦ、ＡＶＳＱ的精華 ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：2023 以ＩＳＯ９００１：2023版為基礎， 由 IATF16949和 日本汽車工業(yè)協(xié)會共同起草，制定了ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：2023。 組織應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動已在控制計劃中標識，并且經過規(guī)范符合性影響評價的反應計劃。 2023/3/22 2023/3/22 IATF16949:2023新特 點 更加靈活 2023/3/22 更改的控制 ——補充 當 顧客有要求時，組織應： e) 向顧客通知最近一次產品批準之后任何計劃產品實現(xiàn)的更改； f) 在實施更改之前獲得形成文件的批準； g) 達成額外驗證或標識要求，例如：試生產和新產品確認。 .2 PDCA循環(huán) ——策劃（ Plan）：根據顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結果所需的資源，并識別和應對 風險 和機遇。組織應按照 風險 和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。如顧客有所要求，組織應在開始返工之前獲得顧客批準。 .2 管理評審輸入 e) 應對 風險 和機遇所采取措施的有效性（見 ）； . 管理評審輸入 ——補充 j) 通過 風險 分析（如 FMEA）識別的潛在使用現(xiàn)場失效標識； 10.2 不合格和糾正措施 e) 需要時，更新策劃期間確定的 風險 和機遇； 10. 防錯 組織應有一個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。 注 1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。 規(guī)范性引用標準和參考性引用標準 附錄 A（控制計劃）為本汽車 QMS標準的規(guī)范性部分。 控制計劃 對控制產品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄 A）。 注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內，試驗并驗證設計性能。 制造服務 試驗 、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。 2023/3/22 預防性維護 為了 消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設計的一項輸出。 特殊特性 可能影響安全性或產品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品的后續(xù)處理的產品特性或制造過程參數(shù)。 注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件； 注 2：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄓ_、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解 外部環(huán)境。 機會，是組織機構的外部因素，具體包括：新產品；新市場；新需求；外國市場壁壘解除；競爭對手失誤等 。 對于 本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。 允許的刪減不包括制造過程設計 。 第五章 領導作用 2023/3/22 領導作用與承諾 總則 最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾： a) 對質量管理體系的有效性負責； b) 確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致； c) 確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程； d) 促進使用過程方法和基于風險的思維； e) 確保質量管理體系所需的資源是可獲得的； f) 溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性； g) 確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果； h) 促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性作出貢獻； i) 推動改進； j) 支持其他管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。 說明：每個過程都應確定過程的 owner， 并規(guī)定能力，當能力不夠時，提供培訓或招聘人員或其他措施滿足能力要求； 說明： 有效性：就是結果如何？結果好，有效性就好 比如 :顧客滿意度提升了，第二方審核不符合項減少了； 效率：同樣的資源，以較少的時間完成了同樣的工作；比如：生產周期縮短了，倉庫周轉率提高了，人員減少了，過程減化了； 2023/3/22 以顧客為關注焦點 最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： a) 確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b) 確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力； c) 始終致力于增強顧客滿意。 b) 擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產品和過程，以確保避免經不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制； c) 所有班次的生產作業(yè)都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。 說明：風險 risk定義 不確定性的 影響 預防措施 組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 組織策劃如何實現(xiàn)質量目標時，應確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負責； d) 何時完成； e) 如何評價結果。 2023/3/22 2023/3/22 工廠、設施及設備策劃 組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃。 注 2：這些要求應當應用于現(xiàn)場供應商活動，如適用。如果得到顧客的批準，其它分析方法和接收準則也可以應用。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不適合其預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧? 說明：還會審核到實驗室設備的維護比如點檢；實驗環(huán)境，比如：溫濕度和大氣壓等； 2023/3/22 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且： ——實驗室應通過 ISO/IEC 17025或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志，或 ——應有證據證明該外部實驗室可以被顧客接受。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必需的知識，并進行更新。在職培訓的詳細程度應與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務的復雜程度相稱。 在通過培訓來取得人員能力的情況下，應 保留形成文件的信息 ，證實培訓師的能力符合上述要求。 形成文件的信息（成文信息） 2023/3/22 質量管理體系文件 組織的質量管理體系 應形成文件 ，并包括一份質量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件