抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與建立(完整版)
【正文】 －殘?jiān)?) ?純度％HPLC－ ELSD隨行曲線法外標(biāo)法抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定原則確保量值傳遞的連續(xù)性u(píng) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的大部分抗生素或?yàn)榉轮破?，或由?guó)外進(jìn)口。u 對(duì)可否作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。協(xié)作人員在無(wú)任何確定的試驗(yàn)失誤情況下不得隨意剔出測(cè)定結(jié)果。u 由于抗生素是一類(lèi)化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的生物活性物質(zhì)，其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都熔封在安瓶中，必須按照抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行使用和保存，特別應(yīng)注意低溫（ 5℃ 以下）避光保存和防止吸潮。u 抗生素標(biāo)準(zhǔn)品 /對(duì)照品（效價(jià) /含量）的表示方法： 以活性成分計(jì)， 以濕品計(jì)， 使用時(shí)按其標(biāo)示值直接稱(chēng)量和計(jì)算即可，且使用前不需干燥處理。對(duì)本協(xié)作單位的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，寫(xiě)出協(xié)作標(biāo)定報(bào)告。u 將協(xié)作標(biāo)定結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果以公文的形式反饋給協(xié)作單位。確保量值傳遞的準(zhǔn)確性u(píng) 采用現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法。b、原始發(fā)明廠的標(biāo)準(zhǔn)品 /對(duì)照品或以有明確溯源的標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定。（ 3） 多個(gè)抗生素組分 不定比例 的混合物，以混合組分活性成分的重量確定效價(jià)單位 。 在獲得青霉素 G純品后，證明 青霉素 G鈉（ C16H17N2NaO4S） ?g＝ 1青霉素單位 。目前常用的抗生素品種中僅有四環(huán)素、金霉素二個(gè)品種的效價(jià)單位采用這種效價(jià)單位計(jì)量方法。根據(jù)此原則，對(duì)氨基糖甙類(lèi)抗生素，通常選用其硫酸鹽而不直接選用其堿作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料；對(duì) ?－內(nèi)酰胺抗生素，如選用頭孢唑林酸而不用頭孢唑林鈉制備頭孢唑林對(duì)照品；用阿莫西林三水物制備阿莫西林對(duì)照品而不用阿莫西林一水物或阿莫西林鈉制備其對(duì)照品。 通常溯源性和測(cè)量的可靠性有關(guān)，即 與效價(jià)單位確定及量值傳遞的準(zhǔn)確性和精密度有關(guān) 。 u 標(biāo)準(zhǔn)品與待標(biāo)樣品量反應(yīng) “作用性質(zhì) ”的一致。酯類(lèi)抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料結(jié)構(gòu) 英文名 原料結(jié)構(gòu) 英文名頭孢呋辛酯 Cefuroxime Axetil 頭孢妥侖匹酯 Cefditoren pivoxil紅霉素碳酸酯 Erythromycin cyclic 11,12carbonate 頭孢他美匹酯 Cefetamet pivoxil司丙紅霉素 Erythromycin Stinopratc 頭孢特侖新戊酯 Cefteram Pivoxil舒巴坦異戊酯 Sulbactam pivoxil 克林霉素磷酸酯 Clindamycin Phosphate丙酸交沙霉素 Josamycin propionate 乙酰麥迪霉素 Acythylmidecamycin頭孢泊肟酯 Cefpodixime
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