【正文】 關(guān)鍵過(guò)程：檢驗(yàn)、驗(yàn)證 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 ☆ 相關(guān)職能 11 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè) 1 目的 說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量 管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 5 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布 執(zhí)行。 總經(jīng)理： 20xx 年 3 月 1 日 6 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 1 目的 公司于 20xx 年 12 月根據(jù) YY/T028720xx《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》和GB/T1900120xx 的 內(nèi)容進(jìn)行編制本 A 版《質(zhì)量手冊(cè)》 。 倉(cāng)庫(kù)面積 216 ㎡，營(yíng)業(yè)及辦公場(chǎng)所面積 108 ㎡， 公司 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)工作的人員共 6 人。 1 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 題目 :目錄 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 GB/T19001 和 YY/T0287 對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款 目錄 《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令 公司概況 管理者代表任命書 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 《質(zhì)量手冊(cè)》說(shuō)明 《質(zhì)量手冊(cè) 》修改控制 公司行政組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系過(guò)程職能分配表 質(zhì)量管理體系 、 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理職責(zé) 、 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 職責(zé)、權(quán)限與溝通 、 、 管理評(píng)審控制程序 資源管理 人力資源控制程序 設(shè)施控制程序 工作環(huán)境控制程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (1) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 (2) 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 （刪減） (1) 采購(gòu)控制程序 (2) 進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 (1) 銷售和服務(wù)提供控制程序 (2) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追 溯性控制程序 (3) 倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 測(cè)量、分析和改進(jìn) 顧客反饋控制程序 內(nèi)部審核控制程序 過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 、 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進(jìn)控制程序 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序 質(zhì) 量跟蹤和不良事件報(bào)告控制程序 . 糾正和預(yù)防措施控制程序 產(chǎn)品召回控制程序 附錄一： 程序文件清單 2 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊(cè)頒布令 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 頒 布 令 本《質(zhì)量手冊(cè)》是 依據(jù) GB/T1900120xxidtISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系要求》和Y/T028720xxidtISO13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 ，結(jié)合我公司銷售產(chǎn)品的實(shí)際和特點(diǎn)編制而成的。 公司全體員工以法規(guī)為準(zhǔn)則、以滿足顧客的要求為經(jīng)營(yíng)理念，積極開(kāi)發(fā)和占有市場(chǎng)，堅(jiān)持“ 質(zhì)量第一，客戶至上，熱情服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng) ” 的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。 本《質(zhì)量手冊(cè)》用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足 顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿意。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。 2 范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 按照 GB/T19001： 20xx 和 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 公司應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過(guò)程，適用時(shí)還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。 4 程序 文件分類及保管 公司第一級(jí)質(zhì)量管理體系文件為《質(zhì)量手冊(cè)》，由質(zhì)量管理部歸檔保存。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn) 、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜和有效： a) 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員編寫，由管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； b) 各部門的有關(guān)文件由各部門負(fù)責(zé)人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； c) 應(yīng)確保文件使用的各部門 、 人員都得到相關(guān)文件的適用版本。 文件的領(lǐng)用 a) 文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。 e)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 保存每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售 過(guò)程，適用時(shí)應(yīng)包括安裝和服務(wù)過(guò)程。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng) 執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理部備案。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予 以滿足。它體現(xiàn)了公司全體員工對(duì)質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準(zhǔn)則。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供 產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。 ，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在 此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 需達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； 27 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/— 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理 策劃控制程序 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) b) 識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程的資源配置； c) 對(duì)實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng) 對(duì) 評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)； d) 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e)策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔保存。 e) 有責(zé)任指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責(zé)和程序?qū)嵤? 體系職責(zé)的情況。 負(fù)責(zé)設(shè)備、工位器具的管理； m）保證銷售環(huán)境和潔凈庫(kù)房的管理，確保產(chǎn)品清潔和不污染、并做好庫(kù)房溫濕度的記錄； n）外購(gòu)產(chǎn)品的貯存、保管和發(fā)放，做到帳、卡、物相符，先入先出，保證庫(kù)存物資和產(chǎn)品的質(zhì)量； o）根據(jù)檢驗(yàn)員對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品的合格檢驗(yàn)記錄，該產(chǎn)品方可入庫(kù)； p）庫(kù)管員負(fù)責(zé)建立倉(cāng)庫(kù)臺(tái)帳，要求寫好產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供方名稱、入庫(kù)日期； q）庫(kù)管員根據(jù)銷貨清單辦理發(fā)貨并記錄倉(cāng)庫(kù)臺(tái)帳和醫(yī)療器械銷售臺(tái)帳，使其具有可追溯性。 2 范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審工作，包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評(píng)審。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次： a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時(shí)； d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)； e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； f) 質(zhì)量審核中發(fā) 現(xiàn)嚴(yán)重的不合格時(shí)。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。 綜合辦公室 負(fù)責(zé)人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓(xùn)需求、任職要求、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施以及培訓(xùn)效果評(píng)估等管理工作。 b) 負(fù)責(zé)本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性。 5 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6 質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)計(jì)劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 39 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 1 目的 確 定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 3 職責(zé) 綜合辦公室 負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過(guò)理論考核、操作考 核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度 綜合辦公室、 質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人、員工代表或有關(guān)外聘教師，召開(kāi)年度培訓(xùn)工作會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見(jiàn)和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； 38 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查 ，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)