【正文】 ? —技術(shù)供貨條件（ TL）， 檢驗規(guī)范 ? —質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議 ? —重要的產(chǎn)品特性 /過程特性 ? —訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表） ? —法規(guī) /規(guī)定 ? —用后處置計劃，環(huán)保要求。 ? 在產(chǎn)品誕生過程中堅持并正確地應(yīng)用風(fēng)險分析方法和數(shù)值評價方法可及時識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。 ? “需考慮要點”用來提示對產(chǎn)品 /過程有重要意義的方面。 ? 審核員對所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。 ? 復(fù)審可能是： ? —完整的審核并重新進(jìn)行評定； ? —只對具體的有關(guān)過程（部分過程）進(jìn)行審核，但至少要對有缺陷的項目進(jìn)行復(fù)審。 ? 措施表可以包含為驗證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。 ? 進(jìn)行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告（見第 10章）上簽字（內(nèi)部審核時根據(jù)要求進(jìn)行）。在特別的情況下，也可以降為 C級。 ? 由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進(jìn)行調(diào)整。既可按照編碼順序也可隨機提問。 5 實施審核 ? 首次會議 ? 審核開始前召開首次會議。 末次會議的參加人員。 ? 在審核前必須及時把提問表傳達(dá)給被審核方，需要進(jìn)行解釋。 ? 審核員 /審核小組在策劃審核流程時還必須考慮“在審核現(xiàn)場進(jìn)一步提供其他資料”這一步驟。 ? 最遲從這時起審核員或?qū)徍诵〗M必須對過程的文件資料進(jìn)行研究。 ? 下面的流程圖（圖 1）更直觀地說明了這種方法： 4 審核準(zhǔn)備 ? 概述 ? 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。 ? 被審核企業(yè) /組織 /職能部門 ? ? 另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過三次典型過程的過程審核。 審核提問表 ? ? 計劃外過程審核的起因可能是，例如： ? —產(chǎn)品質(zhì)量下降 ? —顧客索賠及抱怨 ? —過程不穩(wěn)定 ? —強制降低成本 ? —內(nèi)部部門的愿望。 ? 持續(xù)改進(jìn)過程（ KVP） ? 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個體系 .過程審核的措施以后可以進(jìn)行過程 ,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。 ? 質(zhì)量管理評審 ? 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。 ? 應(yīng)用范圍 ? 在內(nèi)部和外部可以在整個質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法： ? 營銷 ? 開發(fā) ? 采購（產(chǎn)品 /服務(wù)） ? 生產(chǎn) /服務(wù)的實施 ? 銷售 /運行 ? 售后服務(wù) /服務(wù) ? 回收。 審核計劃 ? ? 責(zé)任 ? 進(jìn)行審核的企業(yè) /組織 /職能部門 ? 提供所有必要的信息 ? 同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。 ? 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。 ? 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進(jìn)行過程描述： ? —作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書 ? —過程指導(dǎo)文件 ? —生產(chǎn)工藝文件及檢驗計劃。 ? 審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計劃時首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）： ? ? 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計劃。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內(nèi)容。 ? 提問的方式，例如： W提問方式（ Warum為什么，Wann何時， Wer何人， Wie如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不同志進(jìn)一闡述?？梢允褂枚ㄐ缘脑u定方法，也可以只對個別的過程要素進(jìn)行評定。 ? 。 ? 被審核方簽字確認(rèn)審核的結(jié)果。 ? 原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施。 ? 10 審核報告及顧檔 ? 審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報告及措施表。 ? 被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。審核時各相關(guān)點必須加以評價。 ? 所有參與開發(fā)項目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們在產(chǎn)品誕生過程的所有階 ? 段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)的先決條件。 ? 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？ ? 要求 /說明 ? 產(chǎn)品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時間 ? —全過程時間 ? —房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造） ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗 /檢驗 /實驗室裝置 ? —CAD， CAM， CAE。 ? 需考慮要點，例如： ? —項目領(lǐng)導(dǎo)、項目策劃小組 /職責(zé) ? —具有素質(zhì)的人員 ? —通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） ? —在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰 ? 頭，會議） ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗 /檢驗 /實驗室裝置 ? —CAD， CAM， CAE ? 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計） ? 要素 2：產(chǎn)品開發(fā)的落實 ? 在產(chǎn)品開發(fā)的落實階段，必須實施產(chǎn)品策劃時確定的各項任務(wù)，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改?？煽啃?，易維修性，重要特性 ? —環(huán)保要求 ? —各有關(guān)部門的參與 ? —試驗結(jié)果 ? —通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 ? 質(zhì)量計劃必須詳細(xì)說明下列內(nèi)容： ? —確定、標(biāo)識出重要的特性 ? —制訂檢驗和試驗流程 ? —配置設(shè)備和裝置 ? —及時地預(yù)先配備測技術(shù) ? —在產(chǎn)品落實的適當(dāng)時間點進(jìn)行的檢驗 ? —澄清驗收標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規(guī)模必須預(yù)先計劃。必須從要求條款中得出目標(biāo) ? 值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標(biāo)值。既往的經(jīng)驗和未來的期望必須予以考慮。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 ? 是否制訂了質(zhì)量計劃？ ? 要求 /說明 ? 質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。 ? 需考慮要點，例如 ? —產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽 ? 命試驗，環(huán)境模擬試驗） ? —批量前樣件， ―0‖批量樣件 ? —首批樣品 ? —重要產(chǎn)品特性 /過程特性的能力證明 ? —物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性） ? —模具、機器，設(shè)備，檢測設(shè)備。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —原材料可提供性 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時間 /停機時間 ? —全過程時間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 ? —房屋，場地 ? —設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗設(shè)備，輔助工具，實驗室裝置 ? —運輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。 ? 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長期守信用合作的基礎(chǔ)。 ? 提問 ? 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ ? 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？ ? 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？ ? 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實？ ? 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實了所要求的改進(jìn)措施？ ? 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ ? 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ ? 原材料 /內(nèi)部剩余材料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？ ? 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ ? 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？ ? 要求 /說明 ? 在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證 /審核）。 ? 需考慮要點，例如： ? —質(zhì)量會談的紀(jì)要 ? —改進(jìn)計劃的商定與跟蹤 ? —改進(jìn)后零件的檢驗記錄和測量記錄 ? —對重點缺陷 /有問題供方的分析評定。在要求有更改時，亦可重新進(jìn)行需求分析。 ? 所有活動的依據(jù)是顧客對每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。（亦見 TS2） ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 分要素 人員 /素質(zhì) ? 選擇具備相應(yīng)崗位素質(zhì)的人員，使其保持應(yīng)有的素質(zhì)以及進(jìn)一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質(zhì)的人員，這是管理者的任務(wù)。 ? 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ ? 要求 /說明 ? 在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假 /休假 /培訓(xùn)）。在重新開始生 ? 產(chǎn)時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗工位，在生產(chǎn)開始前進(jìn)行產(chǎn)品和過程的點檢認(rèn)可。 ? 需考慮要點，例如： ? —過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度） ? —機器 /模具 /輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號，機器號） ? —檢驗規(guī)范（重要性，檢驗、測量和試驗設(shè)備，方法，頻次） ? —過程控制圖的控制限 ? —機器能力證明和過程能力證明 ? —操作說明 ? —作業(yè)指導(dǎo)書 ? —檢驗指導(dǎo)書 ? —發(fā)生缺陷時的信息。返修必須納入認(rèn) ? 可過程。 ? 整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產(chǎn)品的需要，且不允許 ? 對產(chǎn)品造成損害。 ? 整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？ ? 要求／說明 ? 鑒于產(chǎn)品風(fēng)險，必須確保從供方至顧客整個過程鏈的可追溯性。 ? 提問 ? 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？ ? 是否用統(tǒng)計技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并由此制訂改進(jìn)措施？ ? 在與產(chǎn)品要求 /過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？ ? 對過程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審核？ ? 對產(chǎn)品和過程是否進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？ ? 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標(biāo)值，并監(jiān)控是否達(dá)到目標(biāo)？ ? 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？ ? 要求 /說明 ? 必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)以驗證是否滿足要求，必須確保其可評定性。 ? 對過程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審核？ ? 要求 /說明 ? 必須有產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的審核計劃。 ? —需考慮要點，例如： ? —人員的出勤率、缺勤率 ? —已生產(chǎn)數(shù)量 ? —質(zhì)量數(shù)據(jù)（例如：缺陷率，審核結(jié)果） ? —流轉(zhuǎn)時間 ? —缺陷成本（不符合性） ? —過程特性值（例如：過程能力指數(shù)）。 ? 是否保證了對顧客的服務(wù)？ ? 要求 /說明 ? 必須保證為顧客各職能部門提供有權(quán)限的對口人員。企業(yè)有義務(wù)對其產(chǎn)品從誕生階段到使用階段進(jìn)行觀察，并在必要時加以改進(jìn)。為此，企業(yè)在產(chǎn)品供貨后也要提供服務(wù)，以便能及早了解與顧客要求和顧客期望之間的偏差，通過實施改進(jìn)措施使顧客保持滿意或重新達(dá)到滿意。 ? 必須把偏差報告給責(zé)任者，并對改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤。 ? 需考慮要點，例如： ? —原始記錄卡 ? —缺陷收集卡 ? —控制圖 ? —數(shù)據(jù)收集 ? —過程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度，時間，壓力） ? —設(shè)備停機 ? —參數(shù)更改 ? —停電。 ? 模具／工具，工裝，檢驗，測量和試驗設(shè)備是否按要求存放？ ? 要求／說明 ? 不使用和未認(rèn)可的模具／工裝、設(shè)備、檢具也必須按要求存放并管理。必須保證重新使用時不需要很長的準(zhǔn)備時間。 ? 是否按時落實要求的糾正措施并檢查其有效性？ ? 要求 /說明 ? 糾正措施涉及到整個生產(chǎn)過程鏈 ——從原材料 ? 到顧客使用。 ? 是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？ ? 要求 /說明 ? “批量生產(chǎn)認(rèn)可”是按批量訂單對生產(chǎn)起始的（首次 /重新）認(rèn)可。 ? 提問 ? 生產(chǎn)設(shè)備／工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？ ? 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？ ? 生產(chǎn)工位、檢