【正文】 及控釋 、緩釋制劑 （ dissolution ） 2. 方法 取 6片（個）分別置溶出度儀的 6個吊籃（或燒杯）中， 37177。 ?另取炔諾孕酮和炔雌醇對照品適量，制成每1ml分別含 ，取 1ml，加內(nèi)標 1ml，加流動相至 ，取 20ul進樣。 09:01:1209:01:1209:012/26/2023 9:01:12 AM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 上午 9時 1分 12秒 上午 9時 1分 09:01: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 2月 上午 9時 1分 :01February 26, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 :01:1209:01:12February 26, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 上午 9時 1分 :01February 26, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 上午 9時 1分 12秒 上午 9時 1分 09:01: 楊柳散和風，青山澹吾慮。 09:01:1209:01:1209:012/26/2023 9:01:12 AM 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 09:01:1209:01:1209:01Sunday, February 26, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查 。 4. 判斷標準 (1) 6片的溶出量均 ≥Q 符合規(guī)定 (2) Q ＞ 僅 1片＞ Q 10% 平均溶出量 ≥Q 符合規(guī)定 ( 3) 僅 1片＜ Q 10% 另取 6片復試： 12片中 僅 2片＜ Q 10% 平均溶出量 ≥Q 符合規(guī)定 第三節(jié) 藥物制劑中常見附加劑的 干擾及其排除 片劑中常見賦形劑的干擾和排除 一、 （一） 糖類 干擾 :氧化還原滴定 ???????????? ? ???? ?? OHCOHCOHC]O[x分解）（排除 改用氧化電位稍低的氧化劑 稀釋劑 氧化劑 氧化電位 KMnO4 + V Ce(SO4)2 + V HNO3 + V FeCl3 + V I2 + V 硫酸亞鐵 高錳酸鉀滴定法 硫酸亞鐵片 硫酸鈰滴定法 例 （二） 1. 干擾配位滴定法 ??? ?????? ?? NaMgEDTAMg NaED TA 222OH 硬脂酸鎂 排除 : （ 1）掩蔽法 酒石酸可以和 Mg2+形成穩(wěn)定的配位化合物 潤滑劑 干擾配位滴定 干擾非水滴定 金屬離子 適宜 pH 指示劑 Al 3+ 5～ 6 二甲酚橙 Bi 3+ 2～ 3 兒茶酚紫 Mg2+ ～ 12 絡(luò)黑 T pH＜ 9 Mg2+不與 EDTA反應(yīng) pH＞ 12 Mg2+ Mg(OH)2 （ 2）改變 pH或指示劑 2. 干擾非水溶液滴定法 ???? ???? ??? HC lOMgHC lOMg 排除 （ 1）掩蔽法（酒石酸、草酸、硼酸等） CHOHC OOCHOHC ?? ??? 酒石酸硬脂酸鎂Mg ???? ??? ?? OMgC （ 2）提取分離法 分離硬脂酸鎂蒸干藥物溶解樣品 有機溶劑?????? ??USP 棄去溶液鹽酸哌替啶片粉?????? ?? 3CHCl提取 （ 4）蒸餾法 （ 3） UV法 硬脂酸鎂無 UV吸收 BP ????? ??吸收麻黃堿鹽酸麻黃堿片粉HClNaOH△ （三） 滑石粉等 滑石粉、淀粉、磷酸氫鈣、硫酸鈣等 1 過濾法 水溶性藥物 2 提取分離法 注射劑中常見附加劑的干擾和排除 二、 pH值調(diào)節(jié)劑 酸，堿 滲透壓調(diào)節(jié)劑 氯化鈉 增溶劑 鈣鹽，苯甲酸芐酯 抗氧劑 亞硫酸鈉等 止痛劑 苯甲醇（防腐劑） 抑菌劑 三氯叔丁醇，苯酚 各種附加成份 主藥量大，附加成份不干擾 容量法或重量法測定 主藥可溶于有機溶劑 有機溶劑提取后測定 主藥量少 光譜法或色譜法 可選方法 （一） 抗氧劑 Na2SO3 NaHSO3 Na2S2O3 Na2S2O5 VitC 例 nmma x 243??VitC nmnm 299247 21 ?? ?鹽酸異丙嗪 306254 21 ?? ??鹽酸氯丙嗪 干擾 1 UV法 碘量法 溴量法 鈰量法 亞硝酸鈉法 氧化還原反應(yīng) 干擾 2 ???????????????????? ??? OSHSOSOOSHSOSO]O[ N a H S O3C H3C H3CS O3N aO HC H3C OC H3HHC OCHH S O3N aO H排除 1 加掩蔽劑 丙酮或甲醛 注 甲醛亦是還原劑，其作掩蔽劑時， 宜選氧化電位低的氧化劑測定藥物 N a A c+H A cN a 2 S O 3C H 3C OC H 3O HC H 3CS O 3 N aC H 3????? ??? ?? NaHSOOSNaOH H C lN a H S O3N a2S2O3N a C l + H 2 S O 3N a C l+ H2S2O3S O2+ H2OH2S O3S O2+ H2O+ S△ △ △ △ 排除 2 加酸分解法 使抗氧劑分解 N a S O 3N a 2 S 2 O 5 ?? ???H 排除 3 加弱氧化劑法 H2O HNO3 ???????????????????? ??? OSHSOSOOSHSOSO]O[弱 排除 4 提取分離法 ????? ??溶解抗氧劑藥物 有機溶劑測定蒸干 ?? ?? 棄去?排除 5 改用其他方法測定 如 UV法 原料 溴量法 注射液 UV法 (含焦亞硫酸鈉 ) 例 重酒石酸間羥胺 （二） 等滲溶液 Na+ 對 離子交換法有干擾 Cl 對銀量法有干擾 復方乳酸鈉注射液 例 HC lCH OHC OOHCHNaClCH OHC OON aCH HRSO ???