【正文】 ? 指定審核組長(zhǎng) ? 確定審核目標(biāo)、審核準(zhǔn)則和審核范圍 ? 組建審核組 與受審核方初步溝通 文件評(píng)審 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 ? 編制審核計(jì)劃 ? 編制檢查表 ? 準(zhǔn)備其他審核文件 第二節(jié) 審核的策劃和準(zhǔn)備階段 指定審核組長(zhǎng) ? 審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長(zhǎng)。 供應(yīng)部 。一個(gè)組織可以制定一個(gè)或多個(gè)審核方案 ? 組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)審核方案的管理進(jìn)行授權(quán) ? 負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)該規(guī)定： a)制定、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)審核方案 b)識(shí)別并確保提供必要的資源 審核方案管理流程圖 P A D 審核方案的權(quán)限 審核方案的制定 目標(biāo) 職責(zé) 資源 程序 審核方案的實(shí)施 安排審核日程 評(píng)價(jià)審核員 選擇審核組 指導(dǎo)審核活動(dòng) 保持記錄 審核方案的 改進(jìn) 審核員能力和評(píng)價(jià) 審核活動(dòng) C 審核方案的監(jiān)視和評(píng)審 監(jiān)視和評(píng)審 識(shí)別糾正和預(yù)防措施的需求 識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 審核方案的內(nèi)容 審核方案的內(nèi)容可變，受被審核組織的規(guī)模、性質(zhì)與復(fù)雜程度及下列因素的影響： ? 每次審核的范圍、目的和期限 ? 審核的頻次 ? 受審核活動(dòng)的數(shù)量，重要性，復(fù)雜性，相似性和地點(diǎn) ? 審核準(zhǔn)則 ? 以往的審核結(jié)論或以往的審核方案的評(píng)審結(jié)果 ? 認(rèn)證的需要 ? 組織或其運(yùn)作的重大變化 ? 相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn) 審核方案的示例 東方天圓管材制造有限公司 2023年度審核方案 編制人 /時(shí)間：田大水 2023年 12月 20日 批準(zhǔn)人 /時(shí)間：劉昊 2023年 12月 25日 審核目的 評(píng)價(jià)公司建立的 QMS持續(xù)符合性、有效性 審核準(zhǔn)則 ISO9001： 2023；公司體系文件、適用的法律法規(guī)、 顧客投訴等相關(guān)要求 審核組組成： 1月 5月滾動(dòng)內(nèi)審：張文（組長(zhǎng)）；李剛 7月集中內(nèi)審：張文（組長(zhǎng)）；李剛；王力；周斌 9月 12月滾動(dòng)內(nèi)審：張文（組長(zhǎng)）；周斌 審核范圍及時(shí)間安排： 受審核部門 涉及 ISO9001： 2023主要條款 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 總經(jīng)理 。 ?審核是獨(dú)立于受審核活動(dòng) ， 不應(yīng)有偏見(jiàn)和利益上的沖突 。 4）參加首末次會(huì)議。 4)注意 :不是所有潛在不合格都有需采取 預(yù)防措施。 2） 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期 望情況的原因所采取的措施。 (見(jiàn) 19001/) 4） 不合格品被糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證 。形成記錄 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 1）對(duì)象是 QMS的過(guò)程。 6）應(yīng)策劃審核方案。 3） 防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 1）確定需進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以 及所需使用的監(jiān)測(cè)裝置。 3）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng) 在采購(gòu)信息中作出規(guī)定。 3） 更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn) 。 3）設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按 排進(jìn)行。 3） 輸出方式應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證 4） 輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn) 5） 輸出 應(yīng)滿足 19001/ 四項(xiàng)要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 1）指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 2） 對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ， 應(yīng)確定 三項(xiàng)內(nèi)容 。 2） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方 面的適當(dāng)內(nèi)容 （ 19001第 ） 3） 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作 方式 。 2） 19001 工作環(huán)境的范圍是 為確 保產(chǎn)品符合要求 所需的工作環(huán)境 。 （人力資源）總則 1） 19001要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn) 品質(zhì)量工作的人員。 職責(zé)和權(quán)限 1） 確定機(jī)構(gòu)設(shè)置； 2） 規(guī)定各部門的職能； 3） 規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限； 4） 職責(zé)和權(quán)限得到溝通 。 ? 所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)； ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； ? 為制定 、 評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? 持續(xù)適宜性得到評(píng)審； ? 最高管理者批準(zhǔn) 。 5） 填寫后的記錄 ， 按 。 2023版 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) ； ，給使用者以更多 的自主權(quán)； ； ； ； ； GB/T19001中的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 供應(yīng)鏈：供方 —— 組織 —— 顧客 ? A 供應(yīng)鏈只在有三方的情況下使用； ? B 只有二方時(shí)使用供方和顧客； ? 組織是顧客的供方；組織是供方的顧客 ? 標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品” ,也可指“服務(wù)” （范圍）總則 GB/T19001可用于下列情況： a） 組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品； b） 為增加顧客滿意； 注： 19001的要求是對(duì)組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求 。 管理體系 ()：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn) 這些目標(biāo)的體系 注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如：質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或 環(huán)境管理體系 質(zhì)量管理體系 ()：在質(zhì)量方面指揮和 控制組織的管理體系 不合格和缺陷 不合格 ()：未滿足要求。 原則 6 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的 一個(gè)永恒目標(biāo)。 4）突出了質(zhì)量管理體系的有效性 。 等級(jí) A、 Ｂ 、 C三級(jí) (80100分為 A級(jí) ， 6079分為 B級(jí) ) 60分以下為不合格 凡連續(xù)評(píng)價(jià)成績(jī)中出現(xiàn) C級(jí)的學(xué)員 ， 連續(xù)評(píng)價(jià)成績(jī)?yōu)椴缓细? 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)部分 第一章概論 ?第一節(jié) QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 ?第二節(jié) 2023版 GB/T19000族核心標(biāo)準(zhǔn) ?第三節(jié) GB/T19001和 19004的關(guān)系 ?第四節(jié) GB/T19001與其他管理體系的相容性 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生的發(fā)展 9000系列標(biāo)準(zhǔn) ? ISO于 1979成立了 TC176負(fù)責(zé)制定 QMS標(biāo)準(zhǔn) ? 1986年 ISO/TC176完成第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)： ISO8402 ? 1987年發(fā)布 5項(xiàng)： （ 1） ISO9000 （ 2） ISO9001 （ 3） ISO9002 （ 4） ISO9003 （ 5） ISO9004 ? 構(gòu)成 87版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)） 9000 族標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)定義：由 ISO /TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。工作單位 ? 時(shí)間：每人一分鐘 課程介紹 明確建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn) QMS的目的及作用； 理解 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)； 理解 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)； 理解審核的基本原則； 確定 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理者代表的作用 根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)擔(dān)當(dāng)質(zhì)量管理者代表時(shí)通常會(huì)遇到的問(wèn)題 會(huì)確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則及審核方案； 會(huì)組建審核組； 會(huì)進(jìn)行文件評(píng)審； 對(duì)于已經(jīng)是管理者代表或準(zhǔn)備擔(dān)當(dāng)這一角色的學(xué)員 ,增強(qiáng)其技巧和效率 使所有的學(xué)員更好的理解質(zhì)量管理者代表在追求質(zhì)量和業(yè)績(jī)改進(jìn)中所起的作用 了解組織建立 QMS的基本步驟及編制 QMS文件的基本方法 （詳見(jiàn)課程表） 積極參與培訓(xùn)全過(guò)程； 不遲到、不早退、不缺勤，上課時(shí)應(yīng)關(guān)閉手機(jī)、 BP機(jī)； 不從事與培訓(xùn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)； 不得錄音或錄像； 不得攜帶與學(xué)習(xí)無(wú)關(guān)的物品進(jìn)入教室； 遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律； 課堂內(nèi)禁止吸煙。給出了足夠的應(yīng)用空間 2023版質(zhì)量管理體系的特點(diǎn) 1）以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) 。 原則 3 全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他 們的充分參與，才能使他們的才干為 組織帶來(lái)收益。 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程” 程序 （ ): 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 。 3） 影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程 ， 應(yīng)識(shí)別并控制 。 管理承諾 1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn) QMS 2） 對(duì)以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù) ， 包括： a)向組織傳達(dá)滿足要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)制定目標(biāo)； d)進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源獲得 。 質(zhì)量管理體系策劃 1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行 QMS策劃。 適宜性、充分性、有效性的含義 含 義 解決途徑 適宜性 質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力 隨變化改進(jìn) QMS，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過(guò)程控制方法 有效性 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 提高過(guò)程控制的效果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度 充分性 質(zhì)量管理體系全面、 完整滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng) 采取改進(jìn)過(guò)程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領(lǐng) 管理評(píng)審輸入 1）審核結(jié)果 (含內(nèi)外部審核 ) 2）顧客反饋 (含顧客抱怨 ) 3）過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性 4）預(yù)防和糾正措施狀況 5）以往管理評(píng)審的跟蹤措施 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 7）改進(jìn)的建議 管理評(píng)審輸出 1） QMS及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； 2） 與顧客要術(shù)有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 3） 資源需求 。b。 3） 組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì) 、 組織特征進(jìn)行 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 、 確定過(guò)程并實(shí)施 。 4） 顧客要求不一定都形成文件 。 4） 所確定的輸入應(yīng)有記錄 。 5）保持評(píng)審記錄。 4） 只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤? 前進(jìn)行 。 2） 采購(gòu)信息適當(dāng)時(shí)包括三項(xiàng)內(nèi)容 （ 見(jiàn) 19001/),也可以口頭方式向 供方溝通 。 3） 若有丟失 、 損失 、 不適用時(shí) ， 應(yīng) 報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 。 2） 內(nèi)審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排； b)符合 19001標(biāo)準(zhǔn)要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實(shí)施和保持 。 11） 編制審核報(bào)告 ， 并輸入管理評(píng)審 。 不合格品控制 1） 控制不合格品的目的是防止其非預(yù)期 的使用或交付 。 3）數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個(gè)方面的信息見(jiàn) （ 19001/) 持續(xù)改進(jìn) 1） 持續(xù)改進(jìn)的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的