【正文】 ? 指定審核組長 ? 確定審核目標(biāo)、審核準(zhǔn)則和審核范圍 ? 組建審核組 與受審核方初步溝通 文件評審 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 ? 編制審核計劃 ? 編制檢查表 ? 準(zhǔn)備其他審核文件 第二節(jié) 審核的策劃和準(zhǔn)備階段 指定審核組長 ? 審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長。 供應(yīng)部 。一個組織可以制定一個或多個審核方案 ? 組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對審核方案的管理進行授權(quán) ? 負責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)該規(guī)定： a)制定、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案 b)識別并確保提供必要的資源 審核方案管理流程圖 P A D 審核方案的權(quán)限 審核方案的制定 目標(biāo) 職責(zé) 資源 程序 審核方案的實施 安排審核日程 評價審核員 選擇審核組 指導(dǎo)審核活動 保持記錄 審核方案的 改進 審核員能力和評價 審核活動 C 審核方案的監(jiān)視和評審 監(jiān)視和評審 識別糾正和預(yù)防措施的需求 識別改進的機會 審核方案的內(nèi)容 審核方案的內(nèi)容可變，受被審核組織的規(guī)模、性質(zhì)與復(fù)雜程度及下列因素的影響： ? 每次審核的范圍、目的和期限 ? 審核的頻次 ? 受審核活動的數(shù)量，重要性，復(fù)雜性，相似性和地點 ? 審核準(zhǔn)則 ? 以往的審核結(jié)論或以往的審核方案的評審結(jié)果 ? 認(rèn)證的需要 ? 組織或其運作的重大變化 ? 相關(guān)方的關(guān)注點 審核方案的示例 東方天圓管材制造有限公司 2023年度審核方案 編制人 /時間：田大水 2023年 12月 20日 批準(zhǔn)人 /時間：劉昊 2023年 12月 25日 審核目的 評價公司建立的 QMS持續(xù)符合性、有效性 審核準(zhǔn)則 ISO9001： 2023；公司體系文件、適用的法律法規(guī)、 顧客投訴等相關(guān)要求 審核組組成： 1月 5月滾動內(nèi)審：張文（組長）；李剛 7月集中內(nèi)審：張文（組長）；李剛；王力；周斌 9月 12月滾動內(nèi)審：張文（組長）；周斌 審核范圍及時間安排： 受審核部門 涉及 ISO9001： 2023主要條款 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 總經(jīng)理 。 ?審核是獨立于受審核活動 ， 不應(yīng)有偏見和利益上的沖突 。 4）參加首末次會議。 4)注意 :不是所有潛在不合格都有需采取 預(yù)防措施。 2） 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期 望情況的原因所采取的措施。 (見 19001/) 4） 不合格品被糾正后應(yīng)再次驗證 。形成記錄 過程的監(jiān)視和測量 1）對象是 QMS的過程。 6）應(yīng)策劃審核方案。 3） 防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分 監(jiān)視和測量裝置的控制 1）確定需進行的監(jiān)視和測量活動以 及所需使用的監(jiān)測裝置。 3）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng) 在采購信息中作出規(guī)定。 3） 更改在實施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn) 。 3）設(shè)計和開發(fā)的驗證應(yīng)按 排進行。 3） 輸出方式應(yīng)能對照輸入進行驗證 4） 輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn) 5） 輸出 應(yīng)滿足 19001/ 四項要求 。 設(shè)計和開發(fā)的策劃 1）指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 2） 對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃 ， 應(yīng)確定 三項內(nèi)容 。 2） 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個方 面的適當(dāng)內(nèi)容 （ 19001第 ） 3） 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作 方式 。 2） 19001 工作環(huán)境的范圍是 為確 保產(chǎn)品符合要求 所需的工作環(huán)境 。 （人力資源）總則 1） 19001要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn) 品質(zhì)量工作的人員。 職責(zé)和權(quán)限 1） 確定機構(gòu)設(shè)置； 2） 規(guī)定各部門的職能； 3） 規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限； 4） 職責(zé)和權(quán)限得到溝通 。 ? 所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)； ? 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾； ? 為制定 、 評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? 持續(xù)適宜性得到評審； ? 最高管理者批準(zhǔn) 。 5） 填寫后的記錄 ， 按 。 2023版 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點 ； ，給使用者以更多 的自主權(quán)； ； ； ； ； GB/T19001中的術(shù)語和定義 ? 標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 ? 供應(yīng)鏈：供方 —— 組織 —— 顧客 ? A 供應(yīng)鏈只在有三方的情況下使用； ? B 只有二方時使用供方和顧客； ? 組織是顧客的供方；組織是供方的顧客 ? 標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品” ,也可指“服務(wù)” （范圍）總則 GB/T19001可用于下列情況： a） 組織為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品； b） 為增加顧客滿意； 注： 19001的要求是對組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求 。 管理體系 ()：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn) 這些目標(biāo)的體系 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如：質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或 環(huán)境管理體系 質(zhì)量管理體系 ()：在質(zhì)量方面指揮和 控制組織的管理體系 不合格和缺陷 不合格 ()：未滿足要求。 原則 6 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的 一個永恒目標(biāo)。 4）突出了質(zhì)量管理體系的有效性 。 等級 A、 Ｂ 、 C三級 (80100分為 A級 ， 6079分為 B級 ) 60分以下為不合格 凡連續(xù)評價成績中出現(xiàn) C級的學(xué)員 ， 連續(xù)評價成績?yōu)椴缓细? 標(biāo)準(zhǔn)知識部分 第一章概論 ?第一節(jié) QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 ?第二節(jié) 2023版 GB/T19000族核心標(biāo)準(zhǔn) ?第三節(jié) GB/T19001和 19004的關(guān)系 ?第四節(jié) GB/T19001與其他管理體系的相容性 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生的發(fā)展 9000系列標(biāo)準(zhǔn) ? ISO于 1979成立了 TC176負責(zé)制定 QMS標(biāo)準(zhǔn) ? 1986年 ISO/TC176完成第一個標(biāo)準(zhǔn)： ISO8402 ? 1987年發(fā)布 5項： （ 1） ISO9000 （ 2） ISO9001 （ 3） ISO9002 （ 4） ISO9003 （ 5） ISO9004 ? 構(gòu)成 87版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)） 9000 族標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)定義：由 ISO /TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。工作單位 ? 時間：每人一分鐘 課程介紹 明確建立、實施、保持和持續(xù)改進 QMS的目的及作用； 理解 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)； 理解 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)； 理解審核的基本原則； 確定 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理者代表的作用 根據(jù)經(jīng)驗確認(rèn)擔(dān)當(dāng)質(zhì)量管理者代表時通常會遇到的問題 會確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則及審核方案； 會組建審核組； 會進行文件評審； 對于已經(jīng)是管理者代表或準(zhǔn)備擔(dān)當(dāng)這一角色的學(xué)員 ,增強其技巧和效率 使所有的學(xué)員更好的理解質(zhì)量管理者代表在追求質(zhì)量和業(yè)績改進中所起的作用 了解組織建立 QMS的基本步驟及編制 QMS文件的基本方法 （詳見課程表） 積極參與培訓(xùn)全過程； 不遲到、不早退、不缺勤，上課時應(yīng)關(guān)閉手機、 BP機； 不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動； 不得錄音或錄像； 不得攜帶與學(xué)習(xí)無關(guān)的物品進入教室； 遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律； 課堂內(nèi)禁止吸煙。給出了足夠的應(yīng)用空間 2023版質(zhì)量管理體系的特點 1）以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) 。 原則 3 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他 們的充分參與，才能使他們的才干為 組織帶來收益。 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程” 程序 （ ): 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 。 3） 影響產(chǎn)品符合性的外包過程 ， 應(yīng)識別并控制 。 管理承諾 1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實施并持續(xù)改進 QMS 2） 對以上承諾的實現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù) ， 包括： a)向組織傳達滿足要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)制定目標(biāo)； d)進行管理評審； e)確保資源獲得 。 質(zhì)量管理體系策劃 1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進行 QMS策劃。 適宜性、充分性、有效性的含義 含 義 解決途徑 適宜性 質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力 隨變化改進 QMS，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程控制方法 有效性 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度 提高過程控制的效果和能力，提高達到目標(biāo)的效果和程度 充分性 質(zhì)量管理體系全面、 完整滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng) 采取改進過程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領(lǐng) 管理評審輸入 1）審核結(jié)果 (含內(nèi)外部審核 ) 2）顧客反饋 (含顧客抱怨 ) 3）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 4）預(yù)防和糾正措施狀況 5）以往管理評審的跟蹤措施 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 7）改進的建議 管理評審輸出 1） QMS及其過程有效性的改進； 2） 與顧客要術(shù)有關(guān)的產(chǎn)品的改進 3） 資源需求 。b。 3） 組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì) 、 組織特征進行 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 、 確定過程并實施 。 4） 顧客要求不一定都形成文件 。 4） 所確定的輸入應(yīng)有記錄 。 5）保持評審記錄。 4） 只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤? 前進行 。 2） 采購信息適當(dāng)時包括三項內(nèi)容 （ 見 19001/),也可以口頭方式向 供方溝通 。 3） 若有丟失 、 損失 、 不適用時 ， 應(yīng) 報告顧客 ， 并保持記錄 。 2） 內(nèi)審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排； b)符合 19001標(biāo)準(zhǔn)要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實施和保持 。 11） 編制審核報告 ， 并輸入管理評審 。 不合格品控制 1） 控制不合格品的目的是防止其非預(yù)期 的使用或交付 。 3）數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個方面的信息見 （ 19001/) 持續(xù)改進 1） 持續(xù)改進的定義：增強滿足要求的能力的