【正文】 ，作為運作證據(jù)等。 – QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 原則 （六）：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。 提出目標(biāo) 落實職責(zé) 提供資源 促進(jìn)參與 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)的職能和層次 上分解質(zhì)量目標(biāo)，并定期對目標(biāo)進(jìn)行評審 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確定組織架構(gòu)及各職能層次上的職責(zé)與權(quán)限 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)提供資源和人員培訓(xùn) ,創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參 與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境，充分使用其技能和才干 領(lǐng)導(dǎo)親自參與質(zhì)量改進(jìn)活動 績效與改善 評價改善的績效與決定持續(xù)改善的方向和措施 “領(lǐng)導(dǎo)者”是僅僅指總經(jīng)理或以上？ 原則（三）：全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益 。 概念簡析： 1.“組織”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 量 管 理 體 系 職責(zé) 產(chǎn)品 顧 客 滿 意 顧 客 要 求 輸出 輸入 測量 、 分 析和改進(jìn) 增值活動 信息流 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式 一、 ISO9000簡介 術(shù)語和定義：質(zhì)量管理 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)的運行模式 八項質(zhì)量管理原則是根據(jù)現(xiàn)代科學(xué)的管理理論和實踐總結(jié)的指導(dǎo)思想和方法， 是 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ) ，體現(xiàn)并滲透在標(biāo)準(zhǔn)的每一部分或每一條款里。 質(zhì)量管理 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 制定并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 一、 ISO9000簡介 ISO9000核心標(biāo)準(zhǔn)介紹 * 質(zhì)量管理體系外部審核的依據(jù)是 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。 ISO現(xiàn)有 110多個成員，包括 110多個國家和地區(qū)。 GB / T 190012023 idt ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 Quality management system Requirements GB / T 190012023 Idt ISO 9001:2023 國家標(biāo)準(zhǔn) 推薦使用 國家標(biāo)準(zhǔn)號 國標(biāo)發(fā)布年號 發(fā)布年號 標(biāo) 準(zhǔn) 號 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 Equ:等效采用 Ref:參考采用 等同采用 一、 ISO9000簡介 與國標(biāo)的關(guān)系 對 87版只作技術(shù)性局部修改，無結(jié)構(gòu)更改。體系、過程、產(chǎn)品 增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力！ 提供要求會得到滿足的信任！ 滿足質(zhì)量要求！ 一、 ISO9000簡介 術(shù)語和定義：質(zhì)量管理 一、 ISO9000簡介 術(shù)語和定義：其它相關(guān) “體系”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。 八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本 /最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個組織在長期內(nèi)通過關(guān)注顧客及其他相關(guān)方的需求和期望而改進(jìn)其總體業(yè)績的目的。 示例：公司、集團(tuán)、商號、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)和上述組織的部分或組合。 ? 實施方法： ? 提高 全員質(zhì)量意識教育，讓員工了解自己的重要性 ? 員工接受賦予的權(quán)利和職責(zé) ? 員工對其工作質(zhì)量進(jìn)行自檢 ? 給員工定質(zhì)量目標(biāo) ? 評價員工的業(yè)績 ? 增加員工能力、知識和經(jīng)驗，如各種針對性培訓(xùn) 因此，對員工滿意度進(jìn)行調(diào)查是必要的： 如：對公司的滿意度、對工作的滿意度、對工作環(huán)境的滿意度、對工作條件及薪資滿意度等 原則（四）：過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 。 ? 定義 ：“持續(xù)改進(jìn)”是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。如：制造商、批發(fā)商、零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方為外部供方；為部門提供產(chǎn)品或服務(wù)的上一級為內(nèi)部供方 。 – 附件：生產(chǎn)工藝流程圖 /管理者代表任命書等。 填 寫 保 存 銷 毀 要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要求： – 可測量，必要時量化； – 與質(zhì)量方針保持一致。 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 : – 建立、實施和保持 QMS； – 向 TOP報告 QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； – 提高對客戶要求的意識。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) ? 資源的提供 ? 人力資源 – 總則 – 能力、意識和培訓(xùn) ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識 和培訓(xùn) 人員安排 人的 因素 物理因素 工作場所 軟件、 硬件 支持 服務(wù) 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財務(wù)資源 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 適時確定、提供所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源： – a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； – b) 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 交貨地點 /運輸包裝方式 /付款方式等 ? 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運和標(biāo)識 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 生產(chǎn)和服務(wù)提供 六、 7產(chǎn)品實現(xiàn) ? 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備 ? 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制要求 – 溯源國際 /國家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。 ? 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 得到授權(quán) 批準(zhǔn)后，方可緊急放行。 七、 8 測量、分析和改進(jìn) 標(biāo)識 不合格品 記錄 評審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗證 合格品 使用 返修 重新驗證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步 使用 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報廢 拒收 交付后 開始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗 不合格品控制 七、 8 測量、分析和改進(jìn) ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： – a) 客戶滿意； – b) 與產(chǎn)品要求的符合性； – c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； – d) 供方。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 – 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 – g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測報告 過程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評定 工作環(huán)境 測定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護(hù) 與升級等等 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測量 設(shè)備 實施 監(jiān)控 活動 交付后 的活動 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 7產(chǎn)品實現(xiàn) ? 特殊過程的定義 ? 特殊過程確認(rèn)的目的：證明過程能達(dá)到要求。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 ? 實施： – 制定 “ 人力資源控制程序 ” ，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 – 相關(guān)記錄： ? 崗位任職要求 ? 新進(jìn)人員面試記錄表 ? 在崗人員考核記錄表 ? 年度培訓(xùn)計劃表 ? 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） ? 人員培訓(xùn)記錄 能力、意識和培訓(xùn) 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 人力資源管理過程示意圖 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 人力資源控制圖 確定 能力要求 記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗 確保 質(zhì)量意識 評價 措施效果 實施 培訓(xùn) /措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定 質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá) 培訓(xùn)記錄、資格證明 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 示例 崗位任職資格要求 崗位 崗位任職資格要求 學(xué)歷 技能 經(jīng)歷 培訓(xùn) 總經(jīng)理 大專 企業(yè)管理 5年 企業(yè)管理 總工程師 大學(xué) 熟悉工藝與設(shè)備 5年 質(zhì)量管理， 專業(yè)知識 化驗員 大專 分析技術(shù) 2年 操作技能， 抽樣方法 檢驗員 中專 產(chǎn)品特性 2年 檢驗知識， 抽樣方法 內(nèi)審員 中專 本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù) 2年 標(biāo)準(zhǔn)及審核知識 操作工人 初中 高級工、中級工 2年 專業(yè)知識及操作技能， 作業(yè)指導(dǎo)書 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 6資源管理 –確定 、 提供 并 維護(hù) 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , – 適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ? b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； ? c) 支持性服務(wù)，（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 ? 實施方法： 管理者代表委任書 管 理 代 表 委任書 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 、權(quán)限和溝通 管理者代表 建立 實施 保持 報告 …… 傳達(dá) →提高 外部聯(lián)系 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 、權(quán)限和溝通 ?溝通的內(nèi)容： ? 有關(guān) 體系 、 過程 的運行及其結(jié)果的 有效性 方面的信息。 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 5管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo) ? QMS策劃的方法： – 按 ISO9001： 2023之 PDCA方法進(jìn)行。 年 限 要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊 A 審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識別文件版本 D 現(xiàn)場文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場文件適用 三、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容 4質(zhì)量管理體系 文件的分類 客戶資料 國家標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 外部文件 受 控 文件 2023/01/28 非受控 文件 2023/01/28 電子媒體 書面文件 硬件拷貝 內(nèi)部文件 暫時有效 參考使用 無須列管 受版本版次更改限制。 選擇關(guān)鍵供應(yīng)商 權(quán)衡雙方的利益關(guān)系 建立有效溝通渠道 與關(guān)鍵供應(yīng)商共享專門技術(shù)和資源 確定聯(lián)合改進(jìn)行動并跟蹤 提高組織的績效 實施方法 ? 1 總則 ? 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? 3 術(shù)語和定義 ? 4 質(zhì)量管理體系 ? 5 管理職責(zé) ? 6 資源管理 ? 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 8 測量、分析和改進(jìn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測量和監(jiān)視裝置的控制 ? 8 測量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測量