【正文】 c)確保獨立性的需要 d)內審員的資格 f)與受審核方的協(xié)作能力 ， 審核員共同工作能力 g)其它影響審核有效性的因素考慮 2） 審核組的成員： a) 內審組由審核組長和審核組員組成（ 可合二為一 ， 但應確保審核的獨立性 ） b) 必要時可聘請國家注冊外審員或外聘內審員 （ 包括顧客 、 供方 ） c)可根據組織的需要配備陪同人員 （ 向導 、 見證 、 聯(lián)絡 、 溝通 ） 3） 審核員的職責 1 審核員應配合 、 支持審核組長工作 ， 按計劃 、 獨立完成審核任務 。 總經辦 。 c） 職業(yè)素養(yǎng)： 在審核中勤奮并具有判斷力 ，珍視審核任務的重要性 ， 及委托方的信任 ， 并具備必要的能力 。 2） 注意預防措施與糾正措施的區(qū)別 。 2） 應制定不合格品控制程序文件 。 內部審核 （ 續(xù) ） 4）應制定內審程序文件。 3)在與供方溝通前 ,應采取適當方式確保 采購要求是否充分和適宜的 。 設計和開發(fā)驗證 1）驗證的定義：通過提供客觀證據對規(guī)定 要求已得到滿足的認定。 5）產品要求變更時應修改相關文件，并 通知相關人員。c)； 3） 組織應根據產品性質自行確定并提供； 4） 控制基礎設施的 確定 ,提供 和 維護 的過程 。 2） QMS策劃的結果應能實現(xiàn)質量目標 并滿足 19001標準 。 （ 文件要求 ） 總則 ? QMS文件包括 : a） 質量方針和質量目標 b） 質量手冊 c） 19001要求的 6項程序文件； d） 過程有效策劃運行 ， 控制所需的文件 e） 記錄 ?文件的價值：文件能夠溝通意圖 、 統(tǒng)一行動 ， 質量手冊 1） 質量手冊定義：規(guī)定組織 QMS的文件 2） 手冊內容至少包括： a） QMS范圍 （ 包括刪減細節(jié)和理由 ） ； b） QMS的程序文件或對其引用； c） 對 QMS過程和過程間相互作用的表述 文件控制 1） 必須制定文件控制程序文件 。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件 注 2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 2）通用性強 。質量管理體系 高級培訓班教程 學員簡要自我介紹 ?姓名 ? 3）適度簡化 。含有程序的文件可稱為“程序文件” 產品 （ )：過程的結果 注 1：有下述四種通用的產品類別 服務（如運輸） 軟件（如計算機程序、字典） 硬件（如發(fā)動機零件） 流程性材料（如潤滑油） 注 2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果 注 3：質量保證主要關注預期的產品 質量管理的概念 質量管理 ()：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動 注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制訂質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進 體系、管理體系、質量管理體系的概念 體系 （系統(tǒng) ）：相互關聯(lián)或相互作用 的一組要素。 2） 需控制的文件范圍包括 )e) 3） 控制內容包括 19001/ 7個方面 批準 、 評審與修訂 、 修訂狀態(tài) 、 獲取 、 標識 外來文件 、 作廢文件 4） 記錄的表格按本條款控制 。 3）對 QMS 的變更的策劃和實施，仍應 保持 QMS的完整性。 工作環(huán)境 1） 工作環(huán)境 （ )定義：工作時所 處的一組條件 。 顧客溝通 組織應建立適當的溝通安排 ， 以滿 足顧客的以下需求： a） 顧客要了解組織的產品信息； b） 查詢訂貨情況或修改訂貨； c） 顧客反饋信息 ， 包括抱怨 。 2）設計和開發(fā)的驗證是通過設計輸出所提 供的客觀證據認定滿足設計輸入要求的 程度。 1）驗證的定義：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定 2）組織應確定用何種方式驗證采購產品， 并實施。 5）應按策劃的時間間隔進行內審。 3） 處置不合格品的途徑有三種 。 3） 應制定預防措施的程序文件 ， 內容應 包括 19001/ 。 與審核有關的二項原則 a） 獨立性 ：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎 。 生產部 。 3 當審核組長認為質量手冊提供的信息不充分時 ，可向受審核方索取有關文件和資料 、 記錄 。 ? 審核組長應具備的能力： 審核組長應具備領導審核方面的知識和技能 ， 以便有效和高效的進行審核 ? 審核組長職責 1） 文件初審 2） 資源策劃 （ 審核人員 、 時間 、 計劃安排 ） 3） 編制審核計劃 ， 分配審核任務 4） 指導審核員編制檢查表 5） 主持審核過程中會議 ， 進行溝通與協(xié)調 6） 進行審核過程控制 ， 指導審核員 7） 編制和完成 、 提交審核報告 8） 組織對糾正措施跟蹤 、 驗證 9） 參加對審核方案的評審 確定審核目標、審核準則和審核范圍 : 在審核方案的總目標內 ， 確定一次具體的目標 審核的目標可包括： 確定受審方的質量管理體系或體系的一部分與 審核準則符合的程度； 評價確保質量管理體系符合法律法規(guī)要求的能 力； 評價質量管理體系滿足特定目標的有效性； 識別質量管理體系潛在的改進領域 。 ?在有限的時間內并在有限的資源條件下采取抽樣審核是可行的 。 審核委托方和受審核方示例 審核委托方 受審核方 第一方審核 組織 組織 第二方審核 顧客 組織 第三方審核 認證機構 組織 審核委托方的職責 1 提出審核要求 2 規(guī)定審核目標 3 與審核組長共同確定審核范圍和審核準則 4 評審和確認審核計劃 5 評審 、 批準審核范圍的變更 6 接受審核報告 ， 并決定報告分發(fā)范圍 7 對受審核方采取的糾正措施進行跟蹤和驗證 受審核方的職責 1）將審核的目的和范圍通知有關人員。 3）數據分析應提供四個方面的信息見 （ 19001/) 持續(xù)改進 1） 持續(xù)改進的定義：增強滿足要求的能力的 循環(huán)活動 。 11） 編制審核報告 ， 并輸入管理評審 。 3） 若有丟失 、 損失 、 不適用時 ， 應 報告顧客 ， 并保持記錄 。 4） 只要可行 ,確認應在產品交付或實施 前進行 。 4） 所確定的輸入應有記錄 。 3） 組織應根據其產品性質 、 組織特征進行 產品實現(xiàn)策劃 、 確定過程并實施 。 適宜性、充分性、有效性的含義 含 義 解決途徑 適宜性 質量管理體系適應環(huán)境變化的控制能力 隨變化改進 QMS，包括質量方針和目標，過程控制方法 有效性 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度 提高過程控制的效果和能力，提高達到目標的效果和程度 充分性 質量管理體系全面、 完整滿足質量管理要求的能力和本領 采取改進過程、產品和體系的全面控制，能力和本領 管理評審輸入 1）審核結果 (含內外部審核 ) 2）顧客反饋 (含顧客抱怨 ) 3）過程業(yè)績和產品符合性 4）預防和糾正措施狀況 5）以往管理評審的跟蹤措施 6）可能影響質量管理體系的變更 7）改進的建議 管理評審輸出 1） QMS及其過程有效性的改進； 2） 與顧客要術有關的產品的改進 3） 資源需求 。 管理承諾 1）最高管理者應承諾的是建立、實施并持續(xù)改進 QMS 2） 對以上承諾的實現(xiàn)應提供證據 ， 包括： a)向組織傳達滿足要求的重要性； b)制定質量方針； c)制定目標； d)進行管理評審； e)確保資源獲得 。 。 原則 3 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他 們的充分參與，才能使他們的才干為 組織帶來收益。時間：每人一分鐘 課程介紹 明確建立、實施、保持和持續(xù)改進 QMS的目的及作用； 理解 GB/T19000標準； 理解 GB/T19001標準； 理解審核的基本原則； 確定 ISO9001:2023標準中質量管理者代表的作用 根據經驗確認擔當質量管理者代表時通常會遇到的問題 會確定審核目標、范圍和審核準則及審核方案； 會組建審核組； 會進行文件評審； 對于已經是管理者代表或準備擔當這一角色的學員 ,增強其技巧和效率 使所有的學員更好的理解質量管理者代表在追求質量和業(yè)績改進中所起的作用 了解組織建立 QMS的基本步驟及編制 QMS文件的基本方法 （詳見課程表） 積極參與培訓全過程； 不遲到、不早退、不缺勤，上課時應關閉手機、 BP機； 不從事與培訓無關的活動； 不得錄音或錄像； 不得攜帶與學習無關的物品進入教室； 遵守培訓和考試紀律； 課堂內禁止吸煙。 等級 A、 Ｂ 、 C三級 (80100分為 A級 ， 6079分為 B級 ) 60分以下為不合格 凡連續(xù)評價成績中出現(xiàn) C級的學員 ， 連續(xù)評價成績?yōu)椴缓细? 標準知識部分 第一章概論 ?第一節(jié) QMS 標準的產生和發(fā)展 ?第二節(jié) 2023版 GB/T19000族核心標準 ?第三節(jié) GB/T19001和 19004的關系 ?第四節(jié) GB/T19001與其他管理體系的相容性 QMS 標準的產生的發(fā)展 9000系列標準 ? ISO于 1979成立了 TC176負責制定 QMS標準 ? 1986年 ISO/TC176完成第一個標準： ISO8402 ? 1987年發(fā)布 5項： （ 1） ISO9000 （ 2） ISO9001 （ 3） ISO9002 （ 4） ISO9003 （ 5） ISO9004 ? 構成 87版 ISO9000系列標準 QMS 標準的產生和發(fā)展（續(xù)） 9000 族標準 ISO 9000 族標準定義：由 ISO /TC176技術委員會制定的所有國際標準。 原則 6 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的 一個永恒目標。 2023版 GB/T19001標準的特點 ； ，給使用者以更多 的自主權； ； ； ； ； GB/T19001中的術語和定義 ? 標準采用 GB/T19000中的術語和定義 ? 供應鏈：供方 —— 組織 —— 顧客 ? A 供應鏈只在有三方的情況下使用； ? B 只有二方時使用供方和顧客； ? 組織是顧客的供方；組織是供方的顧客 ? 標準中的“產品” ,也可指“服務” （范圍）總則 GB/T19001可用于下列情況： a） 組織為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和法律要求的產品； b） 為增加顧客滿意； 注： 19001的要求是對組織提供合格產品的能力的要求 。 ? 所建立的質量方針與組織的宗旨相適應； ? 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾； ? 為制定 、 評審質量目標提供框架； ? 在組織內得到溝通和理解； ? 持續(xù)適宜性得到評審； ? 最高管理者批準 。 （人力資源）總則 1） 19001要求控制的人員范圍是從事影響產 品質量工作的人員。 2） 產品實現(xiàn)策劃的結果應確定四個方 面的適當內容 （ 19001第 ） 3） 策劃的輸出形式應適合組織的運作 方式 。 3） 輸出方式應能對照輸入進行驗證