【正文】 質(zhì)量管理體系文件的計算機化不會損害靈活性 ? 現(xiàn)存的文件或圖表可以通過電子轉(zhuǎn)換和鏈接納入體系 ? 質(zhì)量管理體系自動化和持續(xù)改進的答案 質(zhì)量管理體系的主要數(shù)據(jù)庫 ?質(zhì)量管理體系的文件 — 由質(zhì)量手冊、程序和支持性文件組成 — 受控的參考文件中和質(zhì)量記錄表格 — 制定、評審和批準文件的電子化 — 通過對使用者授權(quán)來限制各文件的進入 ?內(nèi)部質(zhì)量審核 — 對審核的策劃和安排應(yīng)根據(jù)狀況和重要性 — 追蹤審核報告和跟蹤措施 ?管理評審 — 會議的策劃包括確定議事日程、通知相關(guān)員工、記錄和分發(fā)會議紀要 — 制定自動追蹤的措施項目或任務(wù)直至完成 質(zhì)量管理體系的主要數(shù)據(jù)庫 糾正和預(yù)防措施要求的整個體系 — 包括內(nèi)部和外部產(chǎn)生的糾正和預(yù)防措施 — 追蹤包括對過期、關(guān)閉或跟蹤的提示 有關(guān)的質(zhì)量標準 — 提供所有標準的計算機化的圖書館 — 易于由授權(quán)人員檢索和更新 組織 — 保持對組織機構(gòu)、作用、職責(zé)和權(quán)限的追蹤 — 提供批準權(quán)限的主框架 計算機化質(zhì)量管理體系的益處 ? 將所有文件集中在一個計算機化的體系中的框架 ? 易于更新，并可以包含其它需要鏈接的體系如 ISO 14000、 QS 9000、全面質(zhì)量程序等 ? 消除了紙張的大量使用 ? 一種交換和發(fā)布信息的更好和更有效的方法 ? 避免可能導(dǎo)致誤解或矛盾的不必要的口頭提示 ? 文件的保持和貯存更容易 2 準則 a)GB/T19001— 2023標準 b)受審核方的質(zhì)量管理體系文件 c)有關(guān)法律 、 法規(guī) d)其它 第三方審核準則中包括了適用的法律法規(guī) ， 所以第三方審核還可以用來評價滿足適用的法律法規(guī)要求的程度 ， 對于生產(chǎn)如食品 、 藥品 、 壓力容器等產(chǎn)品 、 法律法規(guī)要求比較嚴格的企業(yè) ， 這個作用尤為明顯 。 3） 預(yù)防措施 :為消除潛在不合格或其它潛在不期 望情況的原因所采取的措施。 5） 應(yīng)保持記錄 。 2） 應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過程 ， 并在適 用時進行測量 ， 例如：過程審核 、 過程評 審 、 工序能力分析等 。 a)審核方案的定義：針對特定時間段所策 劃，并具有特定目的的一組（一次或多 次）審核； b)制定年度審核方案時應(yīng)考慮受審核過程 和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的 結(jié)果 c)一次具體的審核活動安排的說明稱為審 核計劃。 2） 規(guī)定監(jiān)測過程： 確保監(jiān)視和測量活動與其監(jiān)視和 測量的要求相一致 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） 3）必要時對測量設(shè)備的控制應(yīng)滿足 19001/ 5項要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程。 4） 保持更改記錄 采購過程 1） 控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 要求 。 4) 保持驗證記錄。 ? 設(shè)計和開發(fā)評審 1）評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定 目標的適宜性、充分性和有效性所進行 的活動。 （ 見 19001/） 3） 管理好參與設(shè)計的不同小組之間的接 口 （ 組織接口 ， 技術(shù)接口 ） 4） 策劃的輸出 ， 隨設(shè)計進展在必要時 予以更新 。 4） 質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的 一種常見形式 。 3） 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工 作環(huán)境 。 2）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任本崗位的 工作。 管理者代表 1） 由最高管理者指定； 2） 管理代表應(yīng)是管理者之一； 3） 其職責(zé)和權(quán)限有 3項 （ 19001第 ） 內(nèi)部溝通 1）溝通范圍是 QMS有效性的信息，如質(zhì)量方針、 產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和 目標完成的情況等。 質(zhì)量目標 1） 應(yīng)在 相關(guān) 職能和層次上 建立 質(zhì)量目標 。 記錄控制 1） 記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或 提供所完成活動的證據(jù)的文件 。 c） 能力的定義：組織 、 體系或過程實 現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 。 缺陷 ()：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 原則 7 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分 析的基礎(chǔ)之上的。 5） GB/T19001和 GB/T19004 “協(xié)調(diào)成對”。 ? 1990年 TC176決定進行修改。學(xué)歷或教育經(jīng)歷 ? 對培訓(xùn)的要求 ? 鼓勵組織在建立、實施和改進 QMS及提高有效性和效率時，采用過程方法，通過滿足相關(guān)方要求來增強相關(guān)方的滿意 ? 附錄給出“自我評價”和“持續(xù)改進過程”示例 GB/T19011:2023 《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 ? 遵循“不同的 MS可以有共同管理和審核的要求” ? 合并了 94版 ISO100111， 2， 3；取代了 96版的 14010， 14011， 14012 ? 適用于所有需要實施質(zhì)量和（或） EMS內(nèi)部和外部審核的或管理審核方案的所有組織 ? 范圍明確了本標準原則上適用于其他領(lǐng)域的審核。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充 分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是 指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性 過程、產(chǎn)品、和程序的概念 過程 （ ):一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。統(tǒng)一 QMS的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。 （ QMS） 總要求 1） 應(yīng)建立形成文件的 QMS， 并實施 、 保持 、持續(xù)改進其有效性 2） 按 PDCA的方法建立 、 實施 、 改進 QMS： a） 識別過程： b） 確定過程順序和相互作用： c） 確定過程準則和方法 d） 提供資源和信息； e） 實施過程 ， 實現(xiàn)所策劃的結(jié)果； g） 持續(xù)改進 。 5. 管理職責(zé) GB/T19001對最高管理者的職責(zé)要求共 9項、 6條： 1） 管理承諾； 2） 以顧客為關(guān)注焦點； 3） 確保制定質(zhì)量方針； 4） 確保建立質(zhì)量目標； 5） 確保策劃 QMS； 6） 確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； 7） 指定一名管理者代表； 8） 確保建立內(nèi)部溝通過程并進行有效溝通； 9）進行管理評審。 4） 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 ， 能通過目標實 現(xiàn)方針 。 （管理評審）總則 1）最高管理者負責(zé)； 2）按 策劃 的時間間隔進行； 3） 目的是確保持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性； 4） 評審包括 QMS改進機會 、 變更需要 及 質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標； 5） 保持記錄 。 基礎(chǔ)設(shè)施 1） 范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的； 2） 適用時包括三類 （ a。 2） 不同產(chǎn)品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別 ,因而 QMS的控制管理在不同組織有很大不同 。 3） 保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記 錄 。 3） 對這些輸入應(yīng)進行評審 ， 以確保充分 和適宜 。 4）由與所評審階段有關(guān)的職能的代表參加。 3） 確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行 ,產(chǎn) 品試用報告即是確認的客觀證據(jù) 。 4） 應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價 a) 在評價的基礎(chǔ)上選擇合格的供方 b) 對選定的合格供方在適當(dāng)時重新評價 c) 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準則 5） 確定合格的供方 ,可行時 ,形成合格供方名冊和檔案 6） 對選定的合格供方進行有效的控制和合作 7） 進行重新評價 8） 保持對供方評價的記錄 采購信息 1）采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品 的要求。 3） 過程確認的目的是證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果 的能力 4） 應(yīng)對過程的確認作出安排 ， 適用時包括： a)規(guī)定對過程進行評審和批準 （ 接受 ） 的準則 b)對使用的設(shè)備進行認可； c)對操作人員的資格進行鑒定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再確認 . 標識和可追溯性 1） 適當(dāng)時 ,使用適宜方法識別產(chǎn)品 ， 防止 不同產(chǎn)品混淆 . 2） 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 3） 有可追溯性要求時 ， 應(yīng)在產(chǎn)品上加唯 一性標識并作記錄 產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識的區(qū)別 產(chǎn)品標識 唯一性標識 狀態(tài)標識 對象 產(chǎn)品 產(chǎn)品 產(chǎn)品 目的 識別不同的產(chǎn)品，防止混淆 實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，可涉及三個方面 識別不同監(jiān)視、測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止混淆 時機 必要時加標識 有要求時加標識 必須標識 方法舉例 標簽、標牌 色標、印記 在每件或每批加標識，如標簽、印記加記錄 標簽、標牌、色標、區(qū)域等 1）顧客財產(chǎn)有三種情況： a)供組織使用 b)構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分 c)由組織控制 2） 對顧客財產(chǎn)應(yīng)做好識別 、 驗證 、 保 護和維護 。 顧客滿意 1） 定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受 2） 顧客滿意是對 QMS業(yè)績的一種測量 3） 應(yīng)建立收集 、 分析和利用顧客滿意信息的 過程 4） 獲取顧客滿意信息的方法和渠道 ， 例如： a)顧客抱怨；問卷調(diào)查 b)開座談會；訪問顧客； c)消費者協(xié)會的報告； d)各種媒體的報告 內(nèi)部審核 1） 審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對其進 行客觀的評價 ， 以確定滿足審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形 成文件的過程 。 10） 跟蹤不合格項 ， 包括驗證所采取的措 施和驗證結(jié)果的記錄 。 2） 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 （ )的安排進行 3)在產(chǎn)品的適當(dāng)階段進行 ,例如 :進貨檢驗 、 過程檢驗 、 成品檢驗 4） 正常情況下 ， 策劃的安排 （ 如規(guī)定應(yīng)進 行的檢驗 ） 未圓滿完成前 ， 產(chǎn)品不放行 ；特殊性情況下 ， 以授權(quán)人批準適用時 以顧客批準 ， 也可放行 。 2） 應(yīng)確定 、 收集 、 分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果 。 3） 應(yīng)制定糾正措施的程序文件 ， 內(nèi)容應(yīng) 包括 19001/ 。被審核的組織。 與審核員有關(guān)的三項原則 a） 道德行為： 職業(yè)的基礎(chǔ) 、 誠信 、 正直 、保守機密和謹慎 。 ?抽樣的合理性對審核結(jié)論的可信性密切相關(guān) 。8.5 管代 總工 。 管材車間 。 1） 確定審核范圍的實質(zhì)： a） 界定受審核方質(zhì)量管理體系 承諾 實施的 責(zé)任 范圍 b） 確定審核組對受審核方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品 、 場所 、 組織單位 、 活動及過程進行審核的范圍 。 4 當(dāng)審核現(xiàn)場有安全要求 、 保密要求 、 潔凈要求時 ， 受審核方應(yīng)向?qū)徍私M提供這方面的信息并協(xié)商解決措施 。 c） 如有不符合的審核發(fā)現(xiàn) ， 向組長匯報并在組內(nèi)溝通 ， 編寫不符合報告 ， 并請受審核方確認 d） 參加審核組內(nèi)對審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評價分析 ，參與討論審核結(jié)論 ， 參加首末次會議及與受審核方的溝通 2 在審核組長指示下 ， 做好對受審核方糾正措施的跟蹤 、 驗證工作 。 審核階段流程圖 審核啟動 → 文件評審 → 現(xiàn)場審核準備 → 現(xiàn)場審核的實施 → 審核報告的編制、批準 和分發(fā) → 完成審核 → 審核后續(xù)活動的實施 審核的啟動