【正文】 質(zhì)量管理體系文件的計(jì)算機(jī)化不會(huì)損害靈活性 ? 現(xiàn)存的文件或圖表可以通過(guò)電子轉(zhuǎn)換和鏈接納入體系 ? 質(zhì)量管理體系自動(dòng)化和持續(xù)改進(jìn)的答案 質(zhì)量管理體系的主要數(shù)據(jù)庫(kù) ?質(zhì)量管理體系的文件 — 由質(zhì)量手冊(cè)、程序和支持性文件組成 — 受控的參考文件中和質(zhì)量記錄表格 — 制定、評(píng)審和批準(zhǔn)文件的電子化 — 通過(guò)對(duì)使用者授權(quán)來(lái)限制各文件的進(jìn)入 ?內(nèi)部質(zhì)量審核 — 對(duì)審核的策劃和安排應(yīng)根據(jù)狀況和重要性 — 追蹤審核報(bào)告和跟蹤措施 ?管理評(píng)審 — 會(huì)議的策劃包括確定議事日程、通知相關(guān)員工、記錄和分發(fā)會(huì)議紀(jì)要 — 制定自動(dòng)追蹤的措施項(xiàng)目或任務(wù)直至完成 質(zhì)量管理體系的主要數(shù)據(jù)庫(kù) 糾正和預(yù)防措施要求的整個(gè)體系 — 包括內(nèi)部和外部產(chǎn)生的糾正和預(yù)防措施 — 追蹤包括對(duì)過(guò)期、關(guān)閉或跟蹤的提示 有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) — 提供所有標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)化的圖書(shū)館 — 易于由授權(quán)人員檢索和更新 組織 — 保持對(duì)組織機(jī)構(gòu)、作用、職責(zé)和權(quán)限的追蹤 — 提供批準(zhǔn)權(quán)限的主框架 計(jì)算機(jī)化質(zhì)量管理體系的益處 ? 將所有文件集中在一個(gè)計(jì)算機(jī)化的體系中的框架 ? 易于更新，并可以包含其它需要鏈接的體系如 ISO 14000、 QS 9000、全面質(zhì)量程序等 ? 消除了紙張的大量使用 ? 一種交換和發(fā)布信息的更好和更有效的方法 ? 避免可能導(dǎo)致誤解或矛盾的不必要的口頭提示 ? 文件的保持和貯存更容易 2 準(zhǔn)則 a)GB/T19001— 2023標(biāo)準(zhǔn) b)受審核方的質(zhì)量管理體系文件 c)有關(guān)法律 、 法規(guī) d)其它 第三方審核準(zhǔn)則中包括了適用的法律法規(guī) ， 所以第三方審核還可以用來(lái)評(píng)價(jià)滿足適用的法律法規(guī)要求的程度 ， 對(duì)于生產(chǎn)如食品 、 藥品 、 壓力容器等產(chǎn)品 、 法律法規(guī)要求比較嚴(yán)格的企業(yè) ， 這個(gè)作用尤為明顯 。 3） 預(yù)防措施 :為消除潛在不合格或其它潛在不期 望情況的原因所采取的措施。 5） 應(yīng)保持記錄 。 2） 應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過(guò)程 ， 并在適 用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 ， 例如：過(guò)程審核 、 過(guò)程評(píng) 審 、 工序能力分析等 。 a)審核方案的定義：針對(duì)特定時(shí)間段所策 劃，并具有特定目的的一組（一次或多 次）審核； b)制定年度審核方案時(shí)應(yīng)考慮受審核過(guò)程 和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的 結(jié)果 c)一次具體的審核活動(dòng)安排的說(shuō)明稱為審 核計(jì)劃。 2） 規(guī)定監(jiān)測(cè)過(guò)程： 確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與其監(jiān)視和 測(cè)量的要求相一致 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（續(xù)） 3）必要時(shí)對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制應(yīng)滿足 19001/ 5項(xiàng)要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程。 4） 保持更改記錄 采購(gòu)過(guò)程 1） 控制采購(gòu)過(guò)程的目的是確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu) 要求 。 4) 保持驗(yàn)證記錄。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 1）評(píng)審的定義：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定 目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行 的活動(dòng)。 （ 見(jiàn) 19001/） 3） 管理好參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接 口 （ 組織接口 ， 技術(shù)接口 ） 4） 策劃的輸出 ， 隨設(shè)計(jì)進(jìn)展在必要時(shí) 予以更新 。 4） 質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的 一種常見(jiàn)形式 。 3） 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工 作環(huán)境 。 2）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任本崗位的 工作。 管理者代表 1） 由最高管理者指定； 2） 管理代表應(yīng)是管理者之一； 3） 其職責(zé)和權(quán)限有 3項(xiàng) （ 19001第 ） 內(nèi)部溝通 1）溝通范圍是 QMS有效性的信息，如質(zhì)量方針、 產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和 目標(biāo)完成的情況等。 質(zhì)量目標(biāo) 1） 應(yīng)在 相關(guān) 職能和層次上 建立 質(zhì)量目標(biāo) 。 記錄控制 1） 記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或 提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 c） 能力的定義：組織 、 體系或過(guò)程實(shí) 現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 。 缺陷 ()：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 原則 7 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分 析的基礎(chǔ)之上的。 5） GB/T19001和 GB/T19004 “協(xié)調(diào)成對(duì)”。 ? 1990年 TC176決定進(jìn)行修改。學(xué)歷或教育經(jīng)歷 ? 對(duì)培訓(xùn)的要求 ? 鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn) QMS及提高有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足相關(guān)方要求來(lái)增強(qiáng)相關(guān)方的滿意 ? 附錄給出“自我評(píng)價(jià)”和“持續(xù)改進(jìn)過(guò)程”示例 GB/T19011:2023 《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 ? 遵循“不同的 MS可以有共同管理和審核的要求” ? 合并了 94版 ISO100111， 2， 3；取代了 96版的 14010， 14011， 14012 ? 適用于所有需要實(shí)施質(zhì)量和（或） EMS內(nèi)部和外部審核的或管理審核方案的所有組織 ? 范圍明確了本標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充 分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 注 1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是 指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性 過(guò)程、產(chǎn)品、和程序的概念 過(guò)程 （ ):一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。統(tǒng)一 QMS的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 （ QMS） 總要求 1） 應(yīng)建立形成文件的 QMS， 并實(shí)施 、 保持 、持續(xù)改進(jìn)其有效性 2） 按 PDCA的方法建立 、 實(shí)施 、 改進(jìn) QMS： a） 識(shí)別過(guò)程： b） 確定過(guò)程順序和相互作用： c） 確定過(guò)程準(zhǔn)則和方法 d） 提供資源和信息； e） 實(shí)施過(guò)程 ， 實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； g） 持續(xù)改進(jìn) 。 5. 管理職責(zé) GB/T19001對(duì)最高管理者的職責(zé)要求共 9項(xiàng)、 6條： 1） 管理承諾； 2） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 3） 確保制定質(zhì)量方針； 4） 確保建立質(zhì)量目標(biāo)； 5） 確保策劃 QMS； 6） 確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； 7） 指定一名管理者代表； 8） 確保建立內(nèi)部溝通過(guò)程并進(jìn)行有效溝通； 9）進(jìn)行管理評(píng)審。 4） 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 ， 能通過(guò)目標(biāo)實(shí) 現(xiàn)方針 。 （管理評(píng)審）總則 1）最高管理者負(fù)責(zé)； 2）按 策劃 的時(shí)間間隔進(jìn)行； 3） 目的是確保持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性； 4） 評(píng)審包括 QMS改進(jìn)機(jī)會(huì) 、 變更需要 及 質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 5） 保持記錄 。 基礎(chǔ)設(shè)施 1） 范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的； 2） 適用時(shí)包括三類(lèi) （ a。 2） 不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程有很大區(qū)別 ,因而 QMS的控制管理在不同組織有很大不同 。 3） 保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施記 錄 。 3） 對(duì)這些輸入應(yīng)進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保充分 和適宜 。 4）由與所評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表參加。 3） 確認(rèn)方式一般通過(guò)產(chǎn)品試用進(jìn)行 ,產(chǎn) 品試用報(bào)告即是確認(rèn)的客觀證據(jù) 。 4） 應(yīng)對(duì)供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià) a) 在評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上選擇合格的供方 b) 對(duì)選定的合格供方在適當(dāng)時(shí)重新評(píng)價(jià) c) 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 5） 確定合格的供方 ,可行時(shí) ,形成合格供方名冊(cè)和檔案 6） 對(duì)選定的合格供方進(jìn)行有效的控制和合作 7） 進(jìn)行重新評(píng)價(jià) 8） 保持對(duì)供方評(píng)價(jià)的記錄 采購(gòu)信息 1）采購(gòu)信息是向供方提出表述采購(gòu)產(chǎn)品 的要求。 3） 過(guò)程確認(rèn)的目的是證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果 的能力 4） 應(yīng)對(duì)過(guò)程的確認(rèn)作出安排 ， 適用時(shí)包括： a)規(guī)定對(duì)過(guò)程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn) （ 接受 ） 的準(zhǔn)則 b)對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； c)對(duì)操作人員的資格進(jìn)行鑒定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再確認(rèn) . 標(biāo)識(shí)和可追溯性 1） 適當(dāng)時(shí) ,使用適宜方法識(shí)別產(chǎn)品 ， 防止 不同產(chǎn)品混淆 . 2） 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 3） 有可追溯性要求時(shí) ， 應(yīng)在產(chǎn)品上加唯 一性標(biāo)識(shí)并作記錄 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)的區(qū)別 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 唯一性標(biāo)識(shí) 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 對(duì)象 產(chǎn)品 產(chǎn)品 產(chǎn)品 目的 識(shí)別不同的產(chǎn)品，防止混淆 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，可涉及三個(gè)方面 識(shí)別不同監(jiān)視、測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止混淆 時(shí)機(jī) 必要時(shí)加標(biāo)識(shí) 有要求時(shí)加標(biāo)識(shí) 必須標(biāo)識(shí) 方法舉例 標(biāo)簽、標(biāo)牌 色標(biāo)、印記 在每件或每批加標(biāo)識(shí)，如標(biāo)簽、印記加記錄 標(biāo)簽、標(biāo)牌、色標(biāo)、區(qū)域等 1）顧客財(cái)產(chǎn)有三種情況： a)供組織使用 b)構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分 c)由組織控制 2） 對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保 護(hù)和維護(hù) 。 顧客滿意 1） 定義：顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受 2） 顧客滿意是對(duì) QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 3） 應(yīng)建立收集 、 分析和利用顧客滿意信息的 過(guò)程 4） 獲取顧客滿意信息的方法和渠道 ， 例如： a)顧客抱怨；問(wèn)卷調(diào)查 b)開(kāi)座談會(huì)；訪問(wèn)顧客； c)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的報(bào)告； d)各種媒體的報(bào)告 內(nèi)部審核 1） 審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn) 行客觀的評(píng)價(jià) ， 以確定滿足審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形 成文件的過(guò)程 。 10） 跟蹤不合格項(xiàng) ， 包括驗(yàn)證所采取的措 施和驗(yàn)證結(jié)果的記錄 。 2） 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 （ )的安排進(jìn)行 3)在產(chǎn)品的適當(dāng)階段進(jìn)行 ,例如 :進(jìn)貨檢驗(yàn) 、 過(guò)程檢驗(yàn) 、 成品檢驗(yàn) 4） 正常情況下 ， 策劃的安排 （ 如規(guī)定應(yīng)進(jìn) 行的檢驗(yàn) ） 未圓滿完成前 ， 產(chǎn)品不放行 ；特殊性情況下 ， 以授權(quán)人批準(zhǔn)適用時(shí) 以顧客批準(zhǔn) ， 也可放行 。 2） 應(yīng)確定 、 收集 、 分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 。 3） 應(yīng)制定糾正措施的程序文件 ， 內(nèi)容應(yīng) 包括 19001/ 。被審核的組織。 與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則 a） 道德行為： 職業(yè)的基礎(chǔ) 、 誠(chéng)信 、 正直 、保守機(jī)密和謹(jǐn)慎 。 ?抽樣的合理性對(duì)審核結(jié)論的可信性密切相關(guān) 。8.5 管代 總工 。 管材車(chē)間 。 1） 確定審核范圍的實(shí)質(zhì)： a） 界定受審核方質(zhì)量管理體系 承諾 實(shí)施的 責(zé)任 范圍 b） 確定審核組對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品 、 場(chǎng)所 、 組織單位 、 活動(dòng)及過(guò)程進(jìn)行審核的范圍 。 4 當(dāng)審核現(xiàn)場(chǎng)有安全要求 、 保密要求 、 潔凈要求時(shí) ， 受審核方應(yīng)向?qū)徍私M提供這方面的信息并協(xié)商解決措施 。 c） 如有不符合的審核發(fā)現(xiàn) ， 向組長(zhǎng)匯報(bào)并在組內(nèi)溝通 ， 編寫(xiě)不符合報(bào)告 ， 并請(qǐng)受審核方確認(rèn) d） 參加審核組內(nèi)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評(píng)價(jià)分析 ，參與討論審核結(jié)論 ， 參加首末次會(huì)議及與受審核方的溝通 2 在審核組長(zhǎng)指示下 ， 做好對(duì)受審核方糾正措施的跟蹤 、 驗(yàn)證工作 。 審核階段流程圖 審核啟動(dòng) → 文件評(píng)審 → 現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備 → 現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 → 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn) 和分發(fā) → 完成審核 → 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 審核的啟動(dòng)