【正文】 電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 第三節(jié)術(shù)語間關(guān)系和幾個(gè)基本術(shù)語 一、術(shù)語間關(guān)系 （一）術(shù)語概念之間的屬種關(guān)系 體系 財(cái)務(wù)管理體系 質(zhì)量管理體系 環(huán)境管理體系 23 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （二）術(shù)語概念間的整體與部分關(guān)系 質(zhì)量管理 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) （三）術(shù)語概念間的關(guān)聯(lián)關(guān)系 因果關(guān)系 產(chǎn)品 過程 24 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 二、幾個(gè)基本術(shù)語 （一）有關(guān)質(zhì)量的概念 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 注： “質(zhì)量”可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 。 16 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 三、建立質(zhì)量管理體系的方法 步驟： ①確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 ②建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ③確定實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) ④確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 ⑤規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 ⑥應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 ⑦確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 ⑧建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 17 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 四、過程方法 過程的定義（后述） 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，成為“過程方法”。 顧客要求可以由顧客以合同方式或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。 7 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 二、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。 8 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 三、全員參與 各級人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的效益。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受產(chǎn)品。 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 將在講解 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)詳細(xì)講解。 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的主面的和系統(tǒng)的評審。 2.“固有的”就是指存在于某事或某物中，尤其是那種永久的特性。 26 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （二）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 （二） 過程 ：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。服務(wù)的提供可涉及A在顧客提供的有形產(chǎn)品上完成的活動； B在顧客提供的無形產(chǎn)品上所完成的活動； C無形產(chǎn)品的交付；D為顧客創(chuàng)造氛圍。 32 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （二） 程序 ： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。注 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)） 其他部分術(shù)語將在講解標(biāo)準(zhǔn)時(shí)涉及，更多的術(shù)語請大家自己閱讀 ISO9000： 2023。 40 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及到一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引注意 ， ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 41 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 0 引言 0. 1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 42 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 為使組織組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。顧客滿意的監(jiān)視需評價(jià)顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。 與 GB/ T190012023相比， GB/T 190042023對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 圖 1 過程方法模式 46 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析、 改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 輸出 產(chǎn)品 滿 意 顧 客 要 求 輸入 顧 客 過程方法模式 47 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求 Quality management systems— Requirements 問題：標(biāo)題發(fā)生了什么樣的變化？ ISO9001： 1994標(biāo)題為質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。這句話的含義在于 組織在按 ISO9001： 2023建立質(zhì)量管理體系時(shí)必須使用 ISO9000： 2023中的術(shù)語，術(shù)語的含義要受ISO9000： 2023的限制； 由于術(shù)語的使用不滿足ISO9000： 2023的不合格也會成為審核的不合格。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。過程之間的關(guān)系應(yīng)確定。 55 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。建議不納入，因?yàn)橘|(zhì)量目標(biāo)可能經(jīng)常調(diào)整，會影響質(zhì)量手冊的修改。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 ?？刂疲簶?biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。 69 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、術(shù)語解釋： 質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上。 76 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、術(shù)語解釋 質(zhì)量策劃：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 78 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 三、策劃時(shí)機(jī) ；體系要進(jìn)行改進(jìn)時(shí)； （導(dǎo)致過程發(fā)生變化的新產(chǎn)品）、新過程新工藝時(shí)。 二、審核要點(diǎn) ？ ？ 84 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。（有效性的定義：完成策劃活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度） 。 93 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) ； ，分別確定其教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能要求； ，不能滿足能力需要的人員應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ） 對產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 三、審核要點(diǎn)： ？是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？ ？是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？ （體系外）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了質(zhì)量計(jì)劃？ 100 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 二、審核要點(diǎn) ？確認(rèn)時(shí)間是否符合要求？ ，范圍時(shí)間是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ ？ 119 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 。 二、審核要點(diǎn)： ？發(fā)放前是否得到評審及批準(zhǔn)？ ？如何證實(shí)？ 112 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 107 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) ； /開發(fā)階段，確定合適的評審，驗(yàn)證和確認(rèn)； ； ，形成程序文件即可，無須每次都去策劃，除非程序文件不適用； （也可以是程序文件） 二、審核要點(diǎn) ，策劃的階段是否符合產(chǎn)品特點(diǎn)？ ？是否包含了階段、活動和職責(zé)權(quán)限？ ？是否對接口進(jìn)行管理和溝通？ ？ 108 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 103 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn)： ：已識別的顧客要求和組織的附加要求； ，對評審結(jié)果確定的措施應(yīng)予實(shí)施； ，相應(yīng)的文件（合同、標(biāo)書、訂單）應(yīng)相應(yīng)更改； ； ：計(jì)劃、生產(chǎn)、品質(zhì)、工程、物料及市場等部門和人員。其中 d)的要求是組織為滿足a)b)c)要求而確定的要求。 98 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、術(shù)語解釋： 產(chǎn)品：過